ThErapeutic Response Biomarker로서의 마이크로바이옴
배경:
포도막염은 눈 내부의 염증입니다. 시력 상실을 유발할 수 있습니다. 질병에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 치료 옵션이 거의 없습니다. 연구자들은 장내 박테리아가 포도막염 환자가 치료에 반응하는 방식에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알고 싶어합니다.
목적:
포도막염 치료에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 연구하기 위해 장과 창자에 존재하는 자연 박테리아를 조사합니다.
적임:
ADalimumab Vs. ADVISE(포도막염에 대한 기존 ImmunoSupprEssion) 임상시험이며, 이들의 포도막염이 경구 코르티코스테로이드, 기존 면역억제제 또는 아달리무맙으로 치료 중이거나 치료될 예정입니다.
설계:
참가자는 각자의 임상 현장에서 2회의 연구 방문을 하게 됩니다. 방문은 6개월 간격으로 이루어집니다. 방문은 주요 ADVISE 시험 방문과 일치합니다.
참가자는 혈액 샘플을 제공합니다. 바늘을 사용하여 팔 정맥에서 혈액을 채취합니다. 그들은 또한 대변 샘플을 제공할 것입니다. 그들은 대변 수집 키트를 받을 것입니다. 그들은 집에서 각 샘플을 수집하여 NIH로 보낼 것입니다.
참가자는 온라인 다이어트 기록 설문지를 작성합니다. 그들은 설문에 접근하기 위한 ID와 암호를 받게 될 것입니다. ID는 고유 코드입니다. 즉, 개인 식별자가 포함되어 있지 않습니다. 집에서 설문지를 작성할 수 있습니다.
이 연구 참여는 6개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 치료에 대한 반응성의 바이오마커로서 장내 미생물의 잠재력을 조사하고 후안부 포도막염 환자의 분변 미생물 구성에서 치료와 관련된 변화를 평가하기 위함입니다.
연구 모집단: 포도막염이 있는 최대 150명의 참가자가 최대 21개의 참여 사이트에서 이 연구에 등록할 수 있습니다.
디자인: 이것은 전향적인 케이스 컨트롤 보조 연구입니다. 참가자는 대변 샘플, 혈액 샘플을 제공하고 온라인 다이어트 기록 설문지(DHQ)를 작성해야 합니다. 연구 기간은 모집 기간 2년, 후속 조치 기간 1년으로 약 3년입니다. 참가자는 이 연구에 대한 자격을 갖추기 위해 부모 ADVISE 프로토콜(NCT 03828019.)에 공동 등록해야 합니다.
결과 측정: 1차 결과는 포도막염 환자의 치료 반응을 예측할 수 있는 기준선에서 장내 미생물 서명이 있는지 여부에 대한 답변입니다. 또한, 이 연구는 기존의 면역억제제 또는 종양 괴사 인자 억제제(TNFi) 치료에 반응하여 장내 미생물 생태계가 차등적으로 변화하는지 여부를 탐구할 것입니다. 2차 결과에는 활성 또는 치료 반응의 분자 또는 면역 표현형 마커가 있는지 탐색하는 것이 포함됩니다. 전사 프로파일링(PAXgene 튜브 또는 이와 유사한 튜브에서 수집된 전혈 샘플의 대량 리보핵산(RNA) 시퀀싱)을 통해 질병 활동 및 치료 반응의 분자적 상관 관계를 식별합니다. RNA 안정화 튜브) 및 유동 세포측정법 분석을 통해 활성 및 치료 반응의 면역표현형 상관관계를 확인하기 위해(트랜스픽스(Transfix) 튜브 또는 수집 시점에서 정맥혈을 안정화하고 유동세포측정법에 의한 면역표현형 분석을 위해 전혈 표본을 보존하는 데 사용되는 유사한 직접 추출 수집 튜브를 사용합니다. )
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
자격을 갖추려면 해당하는 경우 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 포도막염을 앓고 있으며 ADVISE 부모 임상 시험(NCT 03828019)에 등록 중입니다.
- 참가자는 미리 정해진 시점(임상 시험 관련 채혈과 일치하는 두 시점)에 대변 및 혈액 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
- 온라인 건강 및 식이(음식 빈도) 설문지(DHQIII)를 작성하려는 참가자
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 자격이 없습니다.
- 현재 급성 설사
- 현재 또는 최근(1개월 이내) 감염성 위장염
- 전신 항생제의 현재 또는 최근 사용(이전 1개월)
- 부분 위절제술 또는 비만 수술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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영향을 받는 참가자
포도막염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴 측정
기간: 연구 기간
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기준선에서 포도막염 환자의 치료 반응을 예측할 수 있는 장내 미생물군 시그니처가 있는지 여부에 대한 답변과 기존의 면역억제제 또는 종양 괴사 인자 억제제 치료에 대한 반응으로 장내 미생물 생태계가 차등적으로 변화하는지 여부를 조사합니다.
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연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마커
기간: 연구 기간
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활성 또는 치료 반응의 분자 또는 면역 표현형 마커가 있는지 탐색합니다.
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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