Mikrobiom als Biomarker für therapeutische Reaktionen
Hintergrund:
Uveitis ist eine Entzündung im Inneren des Auges. Es kann zu Sehverlust führen. Über die Krankheit ist wenig bekannt. Es gibt nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Forscher wollen herausfinden, wie die Bakterien im Darm beeinflussen können, wie Menschen mit Uveitis auf die Behandlung ansprechen.
Zielsetzung:
Untersuchung der natürlichen Bakterien, die im Darm und Darm vorhanden sind, um zu untersuchen, ob sie die Uveitis-Behandlung beeinflussen könnten.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 13 Jahren mit nicht infektiöser Uveitis, die in die ADalimumab Vs. konventionelle ImmunoSupprEssion for Uveitis (ADVISE)-Studie, und ihre Uveitis wird oder wird mit einem oralen Kortikosteroid, konventionellen Immunsuppressiva oder Adalimumab behandelt.
Design:
Die Teilnehmer erhalten 2 Studienbesuche an ihren jeweiligen klinischen Standorten. Die Besuche werden 6 Monate auseinander liegen. Die Besuche stimmen mit den Hauptbesuchen der ADVISE-Studie überein.
Die Teilnehmer geben Blutproben. Mit einer Nadel wird Blut aus einer Armvene entnommen. Sie geben auch Stuhlproben. Sie erhalten Stuhlsammelsets. Sie sammeln jede Probe zu Hause und senden sie an das NIH.
Die Teilnehmer füllen Online-Fragebögen zur Ernährungsgeschichte aus. Sie erhalten eine ID und ein Passwort, um auf die Fragebögen zugreifen zu können. Die ID ist ein eindeutiger Code. Das heißt, es enthält keine personenbezogenen Daten. Sie können die Fragebögen zu Hause ausfüllen.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 6 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung des Potenzials der Darmmikrobiota als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung und Bewertung behandlungsbedingter Veränderungen der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei Patienten mit Uveitis des hinteren Segments.
Studienpopulation: Bis zu 150 Teilnehmer mit Uveitis können an bis zu 21 teilnehmenden Zentren in diese Studie aufgenommen werden.
Design: Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Ergänzungsstudie. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stuhlprobe und eine Blutprobe abzugeben und einen Online-Fragebogen zur Ernährungsgeschichte (DHQ) auszufüllen. Die Studie wird ungefähr drei Jahre dauern, davon zwei Jahre für die Rekrutierung und ein Jahr für die Nachbeobachtung. Die Teilnehmer müssen in das übergeordnete ADVISE-Protokoll (NCT 03828019.) eingeschrieben sein, um für diese Studie in Frage zu kommen.
Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis beantwortet, ob es zu Studienbeginn eine mikrobiologische Signatur im Darm gibt, die das therapeutische Ansprechen bei Uveitis-Patienten vorhersagen kann. Darüber hinaus wird diese Studie untersuchen, ob sich die mikrobielle Ökologie des Darms als Reaktion auf eine Behandlung mit konventionellen Immunsuppressiva oder Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) unterschiedlich verändert. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Untersuchung, ob es molekulare oder immunphänotypische Marker für die Aktivität oder das therapeutische Ansprechen gibt: Zur Identifizierung molekularer Korrelate der Krankheitsaktivität und des Ansprechens auf die Behandlung durch Transkriptionsprofilierung (Bulk-Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung von Vollblutproben, die in PAXgene-Röhrchen oder ähnlichem gesammelt wurden RNA-Stabilisierungsröhrchen) und zur Identifizierung immunphänotypischer Korrelate der Aktivität und des Ansprechens auf die Behandlung durch Durchflusszytometrie-Analyse (unter Verwendung von Transfix-Röhrchen oder ähnlichen Direktentnahmeröhrchen, die zur Stabilisierung von venösem Blut am Entnahmepunkt und zur Aufbewahrung von Vollblutproben für die Immunphänotypisierung durch Durchflusszytometrie verwendet werden. )
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um förderfähig zu sein, müssen gegebenenfalls die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt werden.
- Der Teilnehmer hat Uveitis und wird in die übergeordnete klinische ADVISE-Studie aufgenommen (NCT 03828019)
- Der Teilnehmer ist bereit, Stuhl- und Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten abzugeben (zwei Zeitpunkte, die mit den Blutentnahmen im Zusammenhang mit der klinischen Studie zusammenfallen).
- Teilnehmer, der bereit ist, den Online-Fragebogen zu Gesundheit und Ernährung (Lebensmittelhäufigkeit) (DHQIII) auszufüllen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt.
- Aktueller akuter Durchfall
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb eines Monats) infektiöse Gastroenteritis
- Aktuelle oder kürzliche Anwendung von systemischen Antibiotika (vor einem Monat)
- Geschichte der partiellen Gastrektomie oder bariatrischen Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Betroffene Teilnehmer
Teilnehmer mit Uveitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Studiendauer
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Beantwortet, ob es zu Studienbeginn eine Darmmikrobiom-Signatur gibt, die das therapeutische Ansprechen bei Uveitis-Patienten vorhersagen kann, und untersucht, ob sich die mikrobielle Ökologie des Darms als Reaktion auf herkömmliche Immunsuppressiva oder die Behandlung mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren unterschiedlich verändert.
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Markierungen
Zeitfenster: Studiendauer
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Untersuchen Sie, ob es molekulare oder immunphänotypische Marker für Aktivität oder therapeutische Reaktion gibt.
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200078
- 20-EI-0078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Uveitis
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Stanford UniversitySanten Inc.ZurückgezogenPanuvitis | Uveitis | Hintere Uveitis | Uveitis intermediärVereinigte Staaten
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenPanuvitis | Hintere Uveitis | Uveitis intermediärIndien
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Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AbgeschlossenPanuvitis | Uveitis | Hintere Uveitis | Uveitis intermediärVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenNicht infektiöse intermediäre Uveitis | Nicht infektiöse posteriore Uveitis | Nicht infektiöse PanuveitisVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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The New York Eye & Ear InfirmaryUnbekanntPanuvitis | Uveitis | Hintere Uveitis | Vordere UveitisVereinigte Staaten
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Priovant Therapeutics, Inc.AbgeschlossenNicht infektiöse intermediäre Uveitis | Nicht infektiöse posteriore Uveitis | Nicht infektiöse Pan-UveitisVereinigte Staaten
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Clearside Biomedical, Inc.AbgeschlossenUveitis, anterior | Panuvitis | Uveitis | Uveitis, posterior | Uveitis, mittelschwerVereinigte Staaten
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Massachusetts Eye Research and Surgery InstitutionEli Lilly and CompanyRekrutierungUveitis, anterior | Panuvitis | Uveitis, posterior | Uveitis, mittelschwerVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific FoundationBeendetCytomegalovirus Uveitis anteriorThailand, Vereinigte Staaten
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CHU de Quebec-Universite LavalAbgeschlossenUveitis intermediär | Vordere UveitisKanada