Микробиом как биомаркер терапевтического ответа
Фон:
Увеит – воспаление внутри глаза. Это может привести к потере зрения. О болезни мало что известно. Вариантов лечения немного. Исследователи хотят узнать, как бактерии в кишечнике могут влиять на реакцию людей с увеитом на лечение.
Цель:
Исследовать естественные бактерии, присутствующие в кишечнике и кишечнике, чтобы выяснить, могут ли они повлиять на лечение увеита.
Право на участие:
Люди в возрасте 13 лет и старше с неинфекционным увеитом, включенные в исследование ADalimumab Vs. обычная иммуносуппрессия при увеите (ADVISE), и их увеит лечится или будет лечиться пероральными кортикостероидами, обычными иммунодепрессантами или адалимумабом.
Дизайн:
Участники пройдут 2 ознакомительных визита в свои соответствующие клинические центры. Визиты будут проходить с интервалом в 6 месяцев. Посещения будут совпадать с основными пробными посещениями ADVISE.
Участники сдают образцы крови. Для забора крови из вены на руке будет использоваться игла. Они также дадут образцы стула. Они получат наборы для сбора стула. Они соберут каждый образец дома и отправят его в NIH.
Участники заполнят онлайн-анкеты по истории диеты. Они получат идентификатор и пароль для доступа к анкетам. ID — это уникальный код. Это означает, что он не содержит никаких личных идентификаторов. Они могут заполнить анкеты дома.
Участие в этом исследовании продлится 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: изучить потенциал кишечной микробиоты как биомаркера реакции на лечение и оценить связанные с лечением изменения в составе фекальной микробиоты у пациентов с увеитом заднего сегмента.
Исследуемая популяция: до 150 участников с увеитом могут быть зачислены в это исследование в 21 участвующем центре.
Дизайн: это проспективное вспомогательное исследование типа «случай-контроль». Участникам будет предложено предоставить образец стула, образец крови и заполнить онлайн-опросник истории диеты (DHQ). Исследование продлится примерно три года, из них два года на набор и один год на последующее наблюдение. Участники должны быть совместно зарегистрированы в родительском протоколе ADVISE (NCT 03828019.), чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
Критерии исхода: первичный исход отвечает на вопрос о наличии микробной сигнатуры кишечника на исходном уровне, которая может предсказать терапевтический ответ у пациентов с увеитом. Кроме того, в этом исследовании будет изучено, изменяется ли микробная экология кишечника по-разному в ответ на лечение обычными иммунодепрессантами или ингибиторами фактора некроза опухоли (TNFi). Вторичные результаты включают изучение наличия молекулярных или иммунных фенотипических маркеров активности или терапевтического ответа: для выявления молекулярных коррелятов активности заболевания и ответа на лечение с помощью профилирования транскрипции (объемное секвенирование рибонуклеиновой кислоты (РНК) образцов цельной крови, собранных в пробирках PAXgene или подобных пробирка для стабилизации РНК) и для определения иммунофенотипических коррелятов активности и ответа на лечение с помощью анализа проточной цитометрии (с использованием пробирок Transfix или аналогичных пробирок для прямого забора крови, используемых для стабилизации венозной крови в месте сбора и сохранения образцов цельной крови для иммунофенотипирования с помощью проточной цитометрии). )
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие, должны быть соблюдены следующие критерии включения, где это применимо.
- У участника есть увеит, и он включен в родительское клиническое исследование ADVISE (NCT 03828019).
- Участник готов предоставить образцы кала и крови в заранее определенные моменты времени (два момента времени, которые совпадают с забором крови, связанным с клиническим испытанием).
- Участник, желающий заполнить онлайн-анкету о здоровье и питании (частота приема пищи) (DHQIII)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Участник не имеет права, если присутствует любой из следующих критериев исключения.
- Текущая острая диарея
- Текущий или недавний (в течение одного месяца) инфекционный гастроэнтерит
- Текущее или недавнее применение системных антибиотиков (предшествующий месяц)
- История частичной гастрэктомии или бариатрической хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Затронутые участники
Участники с увеитом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение кишечного микробиома
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Ответы на вопрос, существует ли сигнатура кишечного микробиома на исходном уровне, которая может предсказать терапевтический ответ у пациентов с увеитом, и выяснить, изменяется ли микробная экология кишечника по-разному в ответ на лечение обычными иммунодепрессантами или ингибиторами фактора некроза опухоли.
|
Продолжительность исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Исследуйте, существуют ли молекулярные или иммунные фенотипические маркеры активности или терапевтического ответа.
|
Продолжительность исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200078
- 20-EI-0078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .