A mikrobiom mint terápiás válasz biomarker
Háttér:
Az uveitis a szem belsejében lévő gyulladás. Látásvesztést okozhat. A betegségről keveset tudunk. Kevés kezelési lehetőség van. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a bélben lévő baktériumok hogyan befolyásolhatják az uveitisben szenvedők kezelésre adott reakcióját.
Célkitűzés:
A bélben és a belekben jelenlévő természetes baktériumok vizsgálata annak vizsgálata érdekében, hogy ezek befolyásolhatják-e az uveitisz kezelését.
Jogosultság:
Az ADalimumab vs. hagyományos ImmunoSuppression for uveitis (ADVISE) vizsgálatban, és az uveitiszüket orális kortikoszteroiddal, hagyományos immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy adalimumabbal kezelik vagy kezelik.
Tervezés:
A résztvevők 2 tanulmányi látogatáson vesznek részt a megfelelő klinikai helyszíneken. A látogatások között 6 hónap különbség lesz. A látogatások összhangban lesznek a fő ADVISE próbalátogatással.
A résztvevők vérmintát adnak. Egy tűvel vért vesznek a kar vénájából. Székletmintát is adnak. Székletgyűjtő készleteket kapnak. Minden mintát otthon gyűjtenek, és elküldik az NIH-nak.
A résztvevők online étrendtörténeti kérdőíveket töltenek ki. A kérdőívek eléréséhez azonosítót és jelszót kapnak. Az azonosító egyedi kód. Ez azt jelenti, hogy nem tartalmaz személyes azonosítót. A kérdőíveket otthon is ki tudják tölteni.
A tanulmányban való részvétel 6 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Megvizsgálni a bélmikrobióta potenciálját a kezelésre való reagálás biomarkereként, valamint a széklet mikrobiota összetételének kezeléssel összefüggő változásait a posterior szegmens uveitises betegek körében.
Vizsgálati populáció: Legfeljebb 150 uveitiszben szenvedő résztvevőt lehet bevonni ebbe a vizsgálatba, legfeljebb 21 résztvevő helyszínen.
Tervezés: Ez egy prospektív, eset-kontroll kiegészítő tanulmány. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak székletmintát, vérmintát, és töltsenek ki egy on-line diétatörténeti kérdőívet (DHQ). A tanulmány körülbelül három évig fog tartani, két év a toborzás és egy év a nyomon követés. A résztvevőknek együtt kell jelentkezniük a szülő ADVISE protokollba (NCT 03828019.), hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.
Eredményintézkedések: Az elsődleges eredmény arra ad választ, hogy van-e olyan bélmikrobiális aláírás a kiinduláskor, amely előre jelezheti az uveitiszben szenvedő betegek terápiás válaszát. Ezenkívül ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a bélmikrobiális ökológia eltérően változik-e a hagyományos immunszuppresszív vagy tumor nekrózis faktor inhibitorok (TNFi) kezelés hatására. A másodlagos eredmények közé tartozik annak feltárása, hogy vannak-e molekuláris vagy immunfenotípusos markerek az aktivitásnak vagy a terápiás válasznak: A betegség aktivitásának és a kezelésre adott válasznak a molekuláris korrelációinak azonosítása transzkripciós profilalkotással (a PAXgene csövekben gyűjtött teljes vérminták tömeges ribonukleinsav (RNS) szekvenálása vagy hasonló RNS-stabilizáló cső), valamint az aktivitás és a kezelésre adott válasz immunfenotípusos korrelációinak azonosítása áramlási citometriás analízissel (Transfix csövek vagy hasonló közvetlen vételi gyűjtőcsövek használatával, amelyek a vénás vér stabilizálására szolgálnak a gyűjtés helyén, és a teljes vérminták áramlási citometriás immunfenotipizáláshoz való megőrzésére szolgálnak. )
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A jogosultsághoz adott esetben a következő felvételi kritériumoknak kell megfelelniük.
- A résztvevő uveitisben szenved, és részt vesz az ADVISE szülői klinikai vizsgálatában (NCT 03828019)
- A résztvevő hajlandó széklet- és vérmintát adni előre meghatározott időpontokban (két időpont, amely egybeesik a klinikai vizsgálattal kapcsolatos vérvételekkel)
- Résztvevő, aki hajlandó kitölteni az online egészségügyi és táplálkozási (étkezési gyakoriság) kérdőívet (DHQIII)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Egy résztvevő nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike fennáll.
- Jelenlegi akut hasmenés
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (egy hónapon belüli) fertőző gastroenteritis
- Szisztémás antibiotikumok jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (előző egy hónap)
- Részleges gastrectomia vagy bariatric műtét anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Érintett résztvevők
Uveitisben szenvedők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma mérése
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Arra ad választ, hogy van-e olyan bélmikrobióma aláírás a kiinduláskor, amely megjósolhatja az uveitiszben szenvedő betegek terápiás válaszát, és feltárja, hogy a bél mikrobiális ökológiája eltérően változik-e a hagyományos immunszuppresszív vagy tumor nekrózis faktor gátló kezelés hatására.
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelölők
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Fedezze fel, hogy vannak-e molekuláris vagy immunfenotípusos markerei az aktivitásnak vagy a terápiás válasznak.
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200078
- 20-EI-0078
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .