Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom som en terapeutisk responsbiomarkør

5. maj 2021 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Baggrund:

Uveitis er betændelse inde i øjet. Det kan forårsage synstab. Lidt vides om sygdommen. Der er få behandlingsmuligheder. Forskere ønsker at lære, hvordan bakterierne i tarmen kan påvirke, hvordan mennesker med uveitis reagerer på behandlingen.

Objektiv:

At undersøge de naturlige bakterier, der er til stede i tarmen og tarmene, for at undersøge, om det kan påvirke behandlingen af ​​uveitis.

Berettigelse:

Personer i alderen 13 år og ældre med ikke-infektiøs uveitis, der er tilmeldt ADalimumab Vs. konventionel ImmunoSupprEssion for uveitis (ADVISE), og deres uveitis er under behandling eller vil blive behandlet med et oralt kortikosteroid, konventionelle immunsuppressive lægemidler eller adalimumab.

Design:

Deltagerne vil have 2 undersøgelsesbesøg på deres respektive kliniske steder. Der vil være 6 måneders mellemrum mellem besøgene. Besøgene vil stemme overens med de vigtigste ADVISE-forsøgsbesøg.

Deltagerne vil give blodprøver. En nål vil blive brugt til at tage blod fra en armvene. De vil også give afføringsprøver. De får afføringssæt. De vil indsamle hver prøve derhjemme og sende den til NIH.

Deltagerne udfylder online spørgeskemaer om kosthistorie. De får et ID og en adgangskode for at få adgang til spørgeskemaerne. ID'et er en unik kode. Det betyder, at den ikke indeholder nogen personlige identifikatorer. De kan udfylde spørgeskemaerne derhjemme.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge potentialet af tarmmikrobiota som en biomarkør for respons på behandling og at evaluere behandlingsrelaterede ændringer i fækal mikrobiota-sammensætning blandt patienter med uveitis i posterior segment.

Undersøgelsespopulation: Op til 150 deltagere med uveitis kan tilmeldes denne undersøgelse på op til 21 deltagende steder.

Design: Dette er et prospektivt, case-control hjælpestudie. Deltagerne vil blive bedt om at give en afføringsprøve, blodprøve og udfylde et online Diet History Questionnaire (DHQ). Undersøgelsen vil vare cirka tre år med to år til rekruttering og et år til opfølgning. Deltagerne skal være co-tilmeldt i forældrenes ADVISE-protokollen (NCT 03828019.) for at være berettiget til denne undersøgelse.

Resultatmål: Det primære resultat svarer på, om der er en tarmmikrobiel signatur ved baseline, der kan forudsige terapeutisk respons blandt uveitispatienter. Derudover vil denne undersøgelse undersøge, om tarmens mikrobielle økologi ændrer sig differentielt som reaktion på konventionelle immunsuppressiva eller tumornekrosefaktorhæmmere (TNFi) behandling. Sekundære resultater omfatter udforskning af, om der er molekylære eller immune fænotypiske markører for aktivitet eller terapeutisk respons: At identificere molekylære korrelater af sygdomsaktivitet og behandlingsrespons gennem transkriptionel profilering (bulk ribonukleinsyre (RNA) sekventering af fuldblodsprøver indsamlet i PAXgene-rør eller lignende RNA-stabiliserende rør) og til at identificere immunfænotypiske korrelater af aktivitet og behandlingsrespons gennem flowcytometri-analyse (ved hjælp af Transfix-rør eller lignende direkte opsamlingsrør, der bruges til at stabilisere venøst ​​blod på samlingspunktet og bevare fuldblodsprøver til immunfænotyping ved flowcytometri. )

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være uveitis-deltagere, der er tilmeldt som en supplerende undersøgelse til ADVISE-forsøget.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt, hvor det er relevant.

  1. Deltageren har uveitis og er ved at blive optaget i ADVISE moderforsøg (NCT 03828019)
  2. Deltageren er villig til at give afførings- og blodprøver på forudbestemte tidspunkter (to tidspunkter, der falder sammen med de kliniske forsøgsrelaterede blodudtagninger)
  3. Deltager villig til at udfylde online spørgeskemaet om sundhed og kost (madhyppighed) (DHQIII)

EXKLUSIONSKRITERIER:

En deltager er ikke berettiget, hvis nogen af ​​følgende eksklusionskriterier er til stede.

  1. Aktuel akut diarré
  2. Aktuel eller nylig (inden for en måned) infektiøs gastroenteritis
  3. Aktuel eller nylig brug af systemiske antibiotika (foregående en måned)
  4. Anamnese med delvis gastrectomi eller fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Berørte deltagere
Deltagere med Uveitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiommåling
Tidsramme: Studievarighed
Svarer på, om der er en tarmmikrobiomsignatur ved baseline, der kan forudsige terapeutisk respons blandt uveitispatienter og undersøge, om tarmens mikrobielle økologi ændrer sig forskelligt som reaktion på konventionelle immunsuppressiva eller behandling med tumornekrosefaktorhæmmere.
Studievarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører
Tidsramme: Studievarighed
Undersøg, om der er molekylære eller immune fænotypiske markører for aktivitet eller terapeutisk respons.
Studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200078
  • 20-EI-0078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner