Le microbiome comme biomarqueur de la réponse thérapeutique
Arrière-plan:
L'uvéite est une inflammation à l'intérieur de l'œil. Cela peut entraîner une perte de vision. On sait peu de choses sur la maladie. Il existe peu d'options de traitement. Les chercheurs veulent savoir comment les bactéries présentes dans l'intestin pourraient affecter la façon dont les personnes atteintes d'uvéite réagissent au traitement.
Objectif:
Enquêter sur les bactéries naturelles présentes dans l'intestin et les intestins pour déterminer si elles pourraient affecter le traitement de l'uvéite.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 13 ans et plus atteintes d'uvéite non infectieuse qui sont inscrites au programme ADalimumab Vs. conventionnel ImmunoSupprEssion for uveitis (ADVISE), et leur uvéite est traitée ou sera traitée avec un corticostéroïde oral, des médicaments immunosuppresseurs conventionnels ou l'adalimumab.
Conception:
Les participants auront 2 visites d'étude dans leurs sites cliniques respectifs. Les visites seront espacées de 6 mois. Les visites s'aligneront sur les principales visites d'essai ADVISE.
Les participants donneront des échantillons de sang. Une aiguille sera utilisée pour prélever du sang dans une veine du bras. Ils donneront également des échantillons de selles. Ils recevront des kits de collecte de selles. Ils recueilleront chaque échantillon à la maison et l'enverront au NIH.
Les participants rempliront des questionnaires en ligne sur l'histoire de l'alimentation. Ils recevront un identifiant et un mot de passe pour accéder aux questionnaires. L'identifiant est un code unique. Cela signifie qu'il ne contient aucun identifiant personnel. Ils peuvent remplir les questionnaires à domicile.
La participation à cette étude durera 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Étudier le potentiel du microbiote intestinal en tant que biomarqueur de la réactivité au traitement et évaluer les changements liés au traitement dans la composition du microbiote fécal chez les patients atteints d'uvéite du segment postérieur.
Population de l'étude : Jusqu'à 150 participants atteints d'uvéite peuvent être inscrits à cette étude sur un maximum de 21 sites participants.
Conception : Il s'agit d'une étude auxiliaire prospective cas-témoin. Les participants seront invités à fournir un échantillon de selles, un échantillon de sang et à remplir un questionnaire en ligne sur l'historique de l'alimentation (DHQ). L'étude durera environ trois ans, dont deux ans pour le recrutement et un an pour le suivi. Les participants doivent être co-inscrits au protocole parent ADVISE (NCT 03828019.) pour être éligibles à cette étude.
Mesures des résultats : Le résultat principal répond à la question de savoir s'il existe une signature microbienne intestinale au départ qui peut prédire la réponse thérapeutique chez les patients atteints d'uvéite. De plus, cette étude explorera si l'écologie microbienne intestinale change différemment en réponse au traitement immunosuppresseur conventionnel ou aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFi). Les critères de jugement secondaires incluent l'exploration de l'existence de marqueurs phénotypiques moléculaires ou immunitaires d'activité ou de réponse thérapeutique : identifier les corrélats moléculaires de l'activité de la maladie et de la réponse au traitement grâce au profilage transcriptionnel (séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) en masse d'échantillons de sang total prélevés dans des tubes PAXgene ou un dispositif similaire tube de stabilisation d'ARN) et pour identifier les corrélats immunophénotypiques de l'activité et de la réponse au traitement par analyse de cytométrie en flux (à l'aide de tubes Transfix ou de tubes de prélèvement direct similaires utilisés pour stabiliser le sang veineux au point de prélèvement et conserver les échantillons de sang total pour l'immunophénotypage par cytométrie en flux. )
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être éligible, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis, le cas échéant.
- Le participant a une uvéite et est inscrit à l'essai clinique parent ADVISE (NCT 03828019)
- Le participant est prêt à fournir des échantillons de matières fécales et de sang à des moments prédéterminés (deux moments qui coïncident avec les prélèvements sanguins liés à l'essai clinique)
- Participant prêt à remplir le questionnaire santé et diététique (fréquence alimentaire) en ligne (DHQIII)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un participant n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent.
- Diarrhée aiguë actuelle
- Gastro-entérite infectieuse actuelle ou récente (moins d'un mois)
- Utilisation actuelle ou récente d'antibiotiques systémiques (mois précédent)
- Antécédents de gastrectomie partielle ou de chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants concernés
Participants atteints d'uvéite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du microbiome intestinal
Délai: Durée de l'étude
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Répond s'il existe une signature du microbiome intestinal au départ qui peut prédire la réponse thérapeutique chez les patients atteints d'uvéite et explore si l'écologie microbienne intestinale change différemment en réponse aux immunosuppresseurs conventionnels ou au traitement par inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale.
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Durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs
Délai: Durée de l'étude
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Explorer s'il existe des marqueurs phénotypiques moléculaires ou immunitaires d'activité ou de réponse thérapeutique.
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200078
- 20-EI-0078
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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