Microbioma como Biomarcador de Resposta Terapêutica
Fundo:
A uveíte é uma inflamação dentro do olho. Pode causar perda de visão. Pouco se sabe sobre a doença. Existem poucas opções de tratamento. Os pesquisadores querem saber como as bactérias no intestino podem afetar a forma como as pessoas com uveíte respondem ao tratamento.
Objetivo:
Investigar as bactérias naturais presentes no intestino e nos intestinos para estudar se isso pode afetar o tratamento da uveíte.
Elegibilidade:
Pessoas com 13 anos ou mais com uveíte não infecciosa que estão inscritas no ADalimumab vs. ensaio de imunossupressão convencional para uveíte (ADVISE), e sua uveíte está sendo tratada ou será tratada com um corticosteroide oral, drogas imunossupressoras convencionais ou adalimumabe.
Projeto:
Os participantes terão 2 visitas de estudo em seus respectivos centros clínicos. As visitas terão 6 meses de intervalo. As visitas serão alinhadas com as principais visitas do estudo ADVISE.
Os participantes darão amostras de sangue. Uma agulha será usada para tirar sangue de uma veia do braço. Eles também fornecerão amostras de fezes. Eles receberão kits de coleta de fezes. Eles coletarão cada amostra em casa e enviarão para o NIH.
Os participantes preencherão questionários on-line sobre o histórico da dieta. Eles receberão um ID e senha para acessar os questionários. O ID é um código único. Isso significa que ele não contém nenhum identificador pessoal. Eles podem preencher os questionários em casa.
A participação neste estudo terá a duração de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar o potencial da microbiota intestinal como um biomarcador de resposta ao tratamento e avaliar as alterações relacionadas ao tratamento na composição da microbiota fecal em pacientes com uveíte do segmento posterior.
População do estudo: Até 150 participantes com uveíte podem ser incluídos neste estudo em até 21 locais participantes.
Desenho: Este é um estudo auxiliar prospectivo de caso-controle. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes, amostra de sangue e preencher um Questionário de Histórico de Dieta (DHQ) on-line. O estudo terá duração aproximada de três anos, sendo dois anos para recrutamento e um ano para acompanhamento. Os participantes devem ser co-inscritos no protocolo ADVISE dos pais (NCT 03828019.) para serem elegíveis para este estudo.
Medidas de resultado: O resultado primário responde se há uma assinatura microbiana intestinal na linha de base que pode prever a resposta terapêutica entre pacientes com uveíte. Além disso, este estudo irá explorar se a ecologia microbiana intestinal muda diferentemente em resposta ao tratamento com imunossupressores convencionais ou inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi). Os resultados secundários incluem explorar se existem marcadores fenotípicos moleculares ou imunológicos de atividade ou resposta terapêutica: Para identificar correlatos moleculares da atividade da doença e resposta ao tratamento por meio de perfis transcricionais (sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) em massa de amostras de sangue total coletadas em tubos PAXgene ou similar Tubo estabilizador de RNA) e para identificar correlatos imunofenotípicos de atividade e resposta ao tratamento por meio de análise de citometria de fluxo (usando tubos Transfix ou tubos de coleta direta semelhantes usados para estabilizar o sangue venoso no ponto de coleta e preservar amostras de sangue total para imunofenotipagem por citometria de fluxo. )
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos, quando aplicável.
- O participante tem uveíte e está sendo inscrito no estudo clínico de pais ADVISE (NCT 03828019)
- O participante está disposto a fornecer amostras fecais e de sangue em pontos de tempo predeterminados (dois pontos de tempo que coincidem com as coletas de sangue relacionadas ao ensaio clínico)
- Participante disposto a preencher o questionário on-line de saúde e dieta (frequência alimentar) (DHQIII)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um participante não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente.
- Diarréia aguda atual
- Gastroenterite infecciosa atual ou recente (dentro de um mês)
- Uso atual ou recente de antibióticos sistêmicos (um mês anterior)
- História de gastrectomia parcial ou cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes afetados
Participantes com Uveíte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do microbioma intestinal
Prazo: Duração do estudo
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Responde se há uma assinatura do microbioma intestinal na linha de base que pode prever a resposta terapêutica entre pacientes com uveíte e explora se a ecologia microbiana intestinal muda de forma diferente em resposta a imunossupressores convencionais ou tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral.
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores
Prazo: Duração do estudo
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Explorar se existem marcadores fenotípicos moleculares ou imunológicos de atividade ou resposta terapêutica.
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200078
- 20-EI-0078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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