Mikrobiom jako biomarker terapeutické odezvy
Pozadí:
Uveitida je zánět uvnitř oka. Může způsobit ztrátu zraku. O nemoci se ví málo. Možností léčby je málo. Výzkumníci se chtějí dozvědět, jak mohou bakterie ve střevě ovlivnit to, jak lidé s uveitidou reagují na léčbu.
Objektivní:
Prozkoumat přirozené bakterie přítomné ve střevech a prozkoumat, zda by mohly ovlivnit léčbu uveitidy.
Způsobilost:
Lidé ve věku 13 let a starší s neinfekční uveitidou, kteří jsou zařazeni do studie ADalimumab vs. konvenční studie ImmunoSupprEssion for uveitis (ADVISE) a jejich uveitida je léčena nebo bude léčena perorálním kortikosteroidem, konvenčními imunosupresivy nebo adalimumabem.
Design:
Účastníci absolvují 2 studijní návštěvy ve svých příslušných klinických pracovištích. Mezi návštěvami bude 6 měsíců. Návštěvy budou v souladu s hlavními zkušebními návštěvami ADVISE.
Účastníci odevzdají vzorky krve. K odběru krve z žíly na paži se použije jehla. Poskytnou také vzorky stolice. Dostanou sady na sběr stolice. Doma si vyzvednou každý vzorek a pošlou jej do NIH.
Účastníci vyplní online dotazníky o historii stravování. Dostanou ID a heslo pro přístup k dotazníkům. ID je jedinečný kód. To znamená, že neobsahuje žádné osobní identifikátory. Dotazníky mohou vyplnit doma.
Účast v této studii bude trvat 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Prozkoumat potenciál střevní mikroflóry jako biomarkeru citlivosti na léčbu a vyhodnotit s léčbou související změny ve složení fekální mikroflóry u pacientů s uveitidou zadního segmentu.
Studijní populace: Do této studie může být zařazeno až 150 účastníků s uveitidou na až 21 zúčastněných místech.
Design: Toto je prospektivní doplňková studie s případovou kontrolou. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek stolice, vzorek krve a vyplnili on-line dotazník o dietní historii (DHQ). Studium bude trvat přibližně tři roky, dva roky bude nábor a jeden rok navazující. Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, musí být spoluzapsáni v nadřazeném protokolu ADVISE (NCT 03828019.).
Měření výsledku: Primární výsledek odpovídá, zda existuje na počátku střevní mikrobiální signatura, která může předpovídat terapeutickou odpověď u pacientů s uveitidou. Kromě toho bude tato studie zkoumat, zda se střevní mikrobiální ekologie mění odlišně v reakci na léčbu konvenčními imunosupresivy nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi). Sekundární výsledky zahrnují zkoumání, zda existují molekulární nebo imunitní fenotypové markery aktivity nebo terapeutické odpovědi: Identifikovat molekulární koreláty aktivity onemocnění a léčebné odpovědi pomocí transkripčního profilování (hromadné sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) vzorků plné krve odebraných do zkumavek PAXgene nebo podobně zkumavka stabilizující RNA) a k identifikaci imunofenotypových korelátů aktivity a odpovědi na léčbu pomocí analýzy průtokovou cytometrií (s použitím zkumavek Transfix nebo podobných zkumavek pro přímý odběr, které se používají ke stabilizaci žilní krve v místě odběru a uchování vzorků plné krve pro imunofenotypizaci pomocí průtokové cytometrie. )
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Abyste byli způsobilí, musí být v případě potřeby splněna následující kritéria pro zařazení.
- Účastník má uveitidu a je zařazen do rodičovské klinické studie ADVISE (NCT 03828019)
- Účastník je ochoten poskytnout vzorky stolice a krve v předem stanovených časových bodech (dva časové body, které se shodují s odběry krve souvisejícími s klinickou studií)
- Účastník ochotný vyplnit online dotazník o zdraví a stravování (frekvence jídla) (DHQIII)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastník není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.
- Aktuální akutní průjem
- Současná nebo nedávná (do jednoho měsíce) infekční gastroenteritida
- Současné nebo nedávné užívání systémových antibiotik (před 1 měsícem)
- Anamnéza částečné gastrektomie nebo bariatrické operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dotčení účastníci
Účastníci s uveitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření střevního mikrobiomu
Časové okno: Délka studia
|
Odpovídá, zda na začátku existuje signatura střevního mikrobiomu, která může předpovídat terapeutickou odpověď u pacientů s uveitidou a prozkoumat, zda se mikrobiální ekologie střeva mění odlišně v reakci na konvenční imunosupresiva nebo léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru.
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery
Časové okno: Délka studia
|
Prozkoumejte, zda existují molekulární nebo imunitní fenotypové markery aktivity nebo terapeutické odpovědi.
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200078
- 20-EI-0078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .