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18F-LY3546117 在肿瘤影像学中的早期临床评价

2022年4月22日 更新者:Avid Radiopharmaceuticals

一项评估 18F-LY3546117 注射剂在接受免疫检查点抑制剂治疗的受试者中的安全性和影像学特征的 I 期研究

免疫肿瘤学 (IO) 疗法彻底改变了癌症疗法,并正在成为许多癌症的护理标准。 由于免疫系统的复杂性以及免疫反应最初可能会增加而不是减少肿瘤的大小,因此很难监测 IO 疗法对癌症的疗效。 早期反应标记将有助于确定哪些患者应继续接受给定治疗或治疗组合,以及哪些患者应寻求其他治疗选择。 18F-LY3546117 是一种放射性标记的示踪剂,可与人体免疫系统中发现的特定蛋白质(颗粒酶 B)结合,并被认为会引发程序性细胞死亡。 据认为,使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描对肿瘤和身体其他部位的颗粒酶 B 活性进行成像将使医生能够监测 IO 治疗的进展。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Prof. Andrew Scott, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(队列 1):

  • 至少有一个最长直径大于或等于 15 毫米的可成像肿瘤
  • 确诊的癌症很可能对免疫肿瘤学治疗有反应(黑色素瘤或非小细胞肺癌,或经赞助商批准的其他恶性肿瘤),并计划与免疫肿瘤学治疗进行单一或联合治疗
  • 预期寿命大于 6 个月

纳入标准(队列 2):

  • 至少有一个最长直径大于或等于 15 毫米的可成像肿瘤或放射科医师认为可通过 PET 评估的肿瘤
  • 接受了具有反应证据的免疫检查点抑制剂治疗
  • 预期寿命大于 6 个月

排除标准:

  • 计划在研究参与期间接受化学疗法或放射疗法的受试者
  • 免疫检查点抑制剂治疗失败的既往史
  • 在 PET 扫描后 2 周内需要类固醇或其他免疫抑制药物的受试者。
  • 未通过手术绝育、未避免性活动或未使用有效避孕方法的育龄女性。 有生育能力的女性在筛选时不得怀孕或哺乳,并同意在研究药物给药后 24 小时内避免怀孕。
  • 女性和男性必须同意在服用研究药物后 24 小时内和参与研究期间避免性活动或使用有效的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18F-LY3546117 扫描队列 1
18F-LY3546117 基线时和免疫检查点治疗开始后 14-42 天之间的 PET 扫描
370 兆贝克勒尔 (MBq) 静脉注射
正电子发射断层扫描 (PET) 扫描
实验性的:18F-LY3546117 扫描队列 2
18F-LY3546117 免疫检查点治疗反应时的 PET 扫描
370 兆贝克勒尔 (MBq) 静脉注射
正电子发射断层扫描 (PET) 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1:18F-LY3546117 在肿瘤灶和身体其他器官中的摄取
大体时间:免疫检查点抑制剂治疗第 14 天至第 42 天
赞助商专家读者评估的肿瘤视觉摄取(是/否)
免疫检查点抑制剂治疗第 14 天至第 42 天
队列 2:18F-LY3546117 在肿瘤灶和身体其他器官中的摄取
大体时间:免疫检查点抑制剂治疗反应(治疗后第 42 天至 6 个月)
赞助商专家读者评估的肿瘤视觉摄取(是/否)
免疫检查点抑制剂治疗反应(治疗后第 42 天至 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月12日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月22日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18F-LY3546117-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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