Avaliação Clínica Precoce de 18F-LY3546117 em Imagem de Tumores
22 de abril de 2022 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Um estudo de Fase I avaliando a segurança e as características de imagem da injeção de 18F-LY3546117 em indivíduos submetidos a tratamento com inibidores do ponto de controle imunológico
As terapias de imuno-oncologia (IO) revolucionaram a terapia do câncer e estão se tornando o padrão de tratamento para muitos tipos de câncer.
Monitorar o quão bem as terapias IO funcionam contra o câncer é difícil devido à complexidade do sistema imunológico e ao fato de que uma resposta imune pode inicialmente aumentar, em vez de diminuir, o tamanho de um tumor.
Um marcador de resposta precoce seria benéfico para determinar quais pacientes devem permanecer em um determinado tratamento ou combinação de tratamentos e quais pacientes devem procurar outras opções de tratamento.
18F-LY3546117 é um marcador radiomarcado que se liga a uma proteína específica (Granzima B) encontrada no sistema imunológico humano e acredita-se que desencadeie a morte celular programada.
Acredita-se que a imagem da atividade da Granzima B em tumores e em outras partes do corpo usando uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) permitirá que os médicos monitorem o progresso da terapia IO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Avid Clinical Operations
- Número de telefone: 215-298-0700
- E-mail: clinicaloperations@avidrp.com
Locais de estudo
-
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
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Contato:
- Tina Chen
- Número de telefone: +613 94965748
- E-mail: Tina.CHEN@austin.org.au
-
Investigador principal:
- Prof. Andrew Scott, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (Coorte 1):
- Pelo menos um tumor imaginável maior ou igual a 15 mm no maior diâmetro
- Diagnóstico confirmado de câncer com alta probabilidade de resposta à terapia imuno-oncológica (melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas ou outras malignidades com aprovação do patrocinador) e terapia mono ou combinada planejada com terapia imuno-oncológica
- Esperança de vida superior a 6 meses
Critérios de inclusão (coorte 2):
- Pelo menos um tumor imaginável maior ou igual a 15 mm no maior diâmetro ou um tumor avaliável por PET na opinião do radiologista
- Recebeu tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico com evidência de resposta
- Esperança de vida superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos que planejam receber quimioterapia ou radioterapia durante a participação no estudo
- História prévia de falha na terapia com inibidor de checkpoint imunológico
- Indivíduos que necessitam de esteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas após o PET scan.
- Mulheres com potencial para engravidar que não são estéreis cirurgicamente, não se abstêm de atividade sexual ou não usam métodos contraceptivos eficazes. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando na triagem e devem concordar em evitar engravidar por 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
- Mulheres e homens devem concordar em abster-se de atividade sexual ou usar métodos anticoncepcionais eficazes por 24 horas após a administração do medicamento do estudo e durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 18F-LY3546117 Varredura Coorte 1
18F-LY3546117 PET scan no início e entre 14-42 dias após o início da terapia de checkpoint imunológico
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Injeção intravenosa de 370 megabecquerel (MBq)
tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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EXPERIMENTAL: 18F-LY3546117 Varredura Coorte 2
18F-LY3546117 PET scan no momento da resposta à terapia do ponto de checagem imunológico
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Injeção intravenosa de 370 megabecquerel (MBq)
tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Captação de 18F-LY3546117 em focos tumorais e outros órgãos do corpo
Prazo: Dia 14 até o dia 42 da terapia com inibidor de checkpoint imunológico
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Captação visual no tumor conforme avaliado pelo leitor especialista do patrocinador (Sim/Não)
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Dia 14 até o dia 42 da terapia com inibidor de checkpoint imunológico
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Coorte 2: Captação de 18F-LY3546117 em focos tumorais e outros órgãos do corpo
Prazo: Na resposta ao tratamento com inibidor do checkpoint imunológico (dia 42 até 6 meses após o tratamento)
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Captação visual no tumor conforme avaliado pelo leitor especialista do patrocinador (Sim/Não)
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Na resposta ao tratamento com inibidor do checkpoint imunológico (dia 42 até 6 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-LY3546117-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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