Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege klinische evaluatie van 18F-LY3546117 bij tumorbeeldvorming

22 april 2022 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en beeldvormingskenmerken van 18F-LY3546117-injectie bij proefpersonen die een behandeling ondergaan met immuuncontrolepuntremmers

Immuno-Oncologie (IO)-therapieën hebben een revolutie teweeggebracht in kankertherapie en worden de standaardbehandeling voor veel vormen van kanker. Het is moeilijk om te controleren hoe goed IO-therapieën werken tegen kanker vanwege de complexiteit van het immuunsysteem en het feit dat een immuunrespons in eerste instantie de grootte van een tumor kan vergroten in plaats van verkleinen. Een marker voor vroege respons zou nuttig zijn om te bepalen welke patiënten een bepaalde behandeling of combinatie van behandelingen moeten blijven volgen en welke patiënten andere behandelingsopties moeten zoeken. 18F-LY3546117 is een radioactief gemerkte tracer die zich bindt aan een specifiek eiwit (Granzyme B) dat wordt aangetroffen in het menselijke immuunsysteem en waarvan wordt aangenomen dat het geprogrammeerde celdood veroorzaakt. Aangenomen wordt dat het in beeld brengen van Granzyme B-activiteit in tumoren en elders in het lichaam met behulp van een Positron Emission Tomography (PET)-scan artsen in staat zal stellen de voortgang van de IO-therapie te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Werving
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (cohort 1):

  • Ten minste één beeldbare tumor groter dan of gelijk aan 15 mm in de langste diameter
  • Bevestigde diagnose van kanker met een hoge kans op respons op immuno-oncologische therapie (melanoom of niet-kleincellige longkanker, of andere maligniteiten met toestemming van de sponsor) en geplande mono- of combinatietherapie met immuno-oncologische therapie
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden

Inclusiecriteria (cohort 2):

  • Minstens één beeldbare tumor groter dan of gelijk aan 15 mm in de langste diameter of een tumor te beoordelen met PET volgens de mening van de radioloog
  • Kreeg een behandeling met een immuuncontrolepuntremmer met bewijs van respons
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die van plan zijn chemotherapie of bestraling te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van mislukte therapie met immuuncheckpointremmers
  • Onderwerpen die binnen 2 weken na de PET-scan steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen nodig hebben.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening en stemmen ermee in om gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet zwanger te worden.
  • Vrouwen en mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18F-LY3546117 Scancohort 1
18F-LY3546117 PET-scan bij aanvang en tussen 14-42 dagen na aanvang van immuuncontrolepunttherapie
Geneesmiddel: 18F-LY3546117 injectie
370 megabecquerel (MBq) intraveneuze injectie
Procedure: PET-scan
positron emissie tomografie (PET) scan
EXPERIMENTEEL: 18F-LY3546117 Scancohort 2
18F-LY3546117 PET-scan op het moment van respons op immuuncontrolepunttherapie
Geneesmiddel: 18F-LY3546117 injectie
370 megabecquerel (MBq) intraveneuze injectie
Procedure: PET-scan
positron emissie tomografie (PET) scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: opname van 18F-LY3546117 in tumorhaarden en andere organen van het lichaam
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 42 van de behandeling met immuuncheckpointremmers
Visuele opname in de tumor zoals beoordeeld door deskundige lezer van de sponsor (ja/nee)
Dag 14 tot dag 42 van de behandeling met immuuncheckpointremmers
Cohort 2: opname van 18F-LY3546117 in tumorhaarden en andere organen van het lichaam
Tijdsspanne: Respons op behandeling met immuuncontrolepunt (dag 42 tot 6 maanden na behandeling)
Visuele opname in de tumor zoals beoordeeld door deskundige lezer van de sponsor (ja/nee)
Respons op behandeling met immuuncontrolepunt (dag 42 tot 6 maanden na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-LY3546117-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-LY3546117 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren