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Frühe klinische Bewertung von 18F-LY3546117 in der Tumorbildgebung

22. April 2022 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Bildgebungseigenschaften der 18F-LY3546117-Injektion bei Probanden, die sich einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren unterziehen

Immunonkologische (IO) Therapien haben die Krebstherapie revolutioniert und werden zum Behandlungsstandard für viele Krebsarten. Die Überwachung, wie gut IO-Therapien gegen Krebs wirken, ist aufgrund der Komplexität des Immunsystems und der Tatsache, dass eine Immunantwort die Größe eines Tumors anfänglich eher erhöhen als verringern kann, schwierig. Ein Marker für ein frühes Ansprechen wäre hilfreich, um zu bestimmen, welche Patienten bei einer bestimmten Behandlung oder Kombination von Behandlungen bleiben sollten und welche Patienten andere Behandlungsoptionen in Anspruch nehmen sollten. 18F-LY3546117 ist ein radioaktiv markierter Tracer, der an ein spezifisches Protein (Granzyme B) bindet, das im menschlichen Immunsystem vorkommt und vermutlich den programmierten Zelltod auslöst. Es wird angenommen, dass die Bildgebung der Aktivität von Granzyme B in Tumoren und anderswo im Körper mithilfe eines Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET) es Ärzten ermöglichen wird, den Fortschritt der IO-Therapie zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kohorte 1):

  • Mindestens ein darstellbarer Tumor mit einem längsten Durchmesser von mindestens 15 mm
  • Bestätigte Krebsdiagnose mit hoher Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf eine immunonkologische Therapie (Melanom oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen mit Genehmigung des Sponsors) und geplante Mono- oder Kombinationstherapie mit immunonkologischer Therapie
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

Einschlusskriterien (Kohorte 2):

  • Mindestens ein darstellbarer Tumor mit einem längsten Durchmesser von mindestens 15 mm oder ein Tumor, der nach Meinung des Radiologen durch PET beurteilbar ist
  • Erhielt eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor mit Anzeichen eines Ansprechens
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die planen, während der Studienteilnahme eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zu erhalten
  • Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem PET-Scan Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente benötigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein oder stillen und stimmen zu, für 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Frauen und Männer müssen zustimmen, für 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studienteilnahme auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-LY3546117 Scan Kohorte 1
18F-LY3546117 PET-Scan zu Studienbeginn und zwischen 14 und 42 Tagen nach Beginn der Immun-Checkpoint-Therapie
Arzneimittel: 18F-LY3546117 Injektion
370 Megabecquerel (MBq) intravenöse Injektion
Verfahren: PET-Scan
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
EXPERIMENTAL: 18F-LY3546117 Scan Kohorte 2
18F-LY3546117 PET-Scan zum Zeitpunkt des Ansprechens auf die Immun-Checkpoint-Therapie
Arzneimittel: 18F-LY3546117 Injektion
370 Megabecquerel (MBq) intravenöse Injektion
Verfahren: PET-Scan
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Aufnahme von 18F-LY3546117 in Tumorherde und andere Organe des Körpers
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 42 der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Visuelle Aufnahme im Tumor, wie vom Sponsor-Expertenleser bewertet (Ja/Nein)
Tag 14 bis Tag 42 der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Kohorte 2: Aufnahme von 18F-LY3546117 in Tumorherde und andere Organe des Körpers
Zeitfenster: Beim Ansprechen auf die Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung (Tag 42 bis zu 6 Monate nach der Behandlung)
Visuelle Aufnahme im Tumor, wie vom Sponsor-Expertenleser bewertet (Ja/Nein)
Beim Ansprechen auf die Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung (Tag 42 bis zu 6 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-LY3546117-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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