Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig klinisk utvärdering av 18F-LY3546117 i tumöravbildning

22 april 2022 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En fas I-studie som utvärderar säkerheten och avbildningsegenskaperna för 18F-LY3546117-injektion hos försökspersoner som genomgår behandling med immunkontrollpunktshämmare

Immuno-onkologiska (IO) terapier har revolutionerat cancerterapi och håller på att bli standardvården för många cancerformer. Att övervaka hur väl IO-terapier fungerar mot cancer är svårt på grund av immunsystemets komplexitet och det faktum att ett immunsvar initialt kan öka, snarare än minska, storleken på en tumör. En tidig svarsmarkör skulle vara fördelaktig för att avgöra vilka patienter som bör stanna kvar på en given behandling eller kombination av behandlingar, och vilka patienter som bör söka andra behandlingsalternativ. 18F-LY3546117 är ett radiomärkt spårämne som binder till ett specifikt protein (Granzyme B) som finns i det mänskliga immunsystemet och som tros utlösa programmerad celldöd. Man tror att avbildning av Granzyme B-aktivitet i tumörer och på andra ställen i kroppen med hjälp av en PET-skanning (Positron Emission Tomography) gör det möjligt för läkare att övervaka utvecklingen av IO-terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (kohort 1):

  • Minst en bildbar tumör som är större än eller lika med 15 mm i den längsta diametern
  • Bekräftad diagnos av cancer med hög sannolikhet för svar på immunonkologisk terapi (melanom eller icke-småcellig lungcancer, eller andra maligniteter med sponsorgodkännande) och planerad mono- eller kombinationsterapi med immunonkologisk terapi
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader

Inklusionskriterier (kohort 2):

  • Minst en avbildbar tumör som är större än eller lika med 15 mm i den längsta diametern eller en tumör som kan bedömas av PET enligt radiologens uppfattning
  • Fick behandling med en immun checkpoint-hämmare med tecken på respons
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som planerar att få kemoterapi eller strålbehandling under studiedeltagandet
  • Tidigare anamnes på misslyckad behandling med immunkontrollpunktshämmare
  • Försökspersoner som behöver steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor efter PET-skanningen.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller som inte använder effektiva preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma vid screening och samtycker till att undvika att bli gravida under 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Kvinnor och män måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller att använda effektiva preventivmedel i 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet och under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 18F-LY3546117 Scan Cohort 1
18F-LY3546117 PET-skanning vid baslinjen och mellan 14-42 dagar efter start av immunkontrollpunktsbehandling
Läkemedel: 18F-LY3546117 Injektion
370 megabecquerel (MBq) intravenös injektion
Procedur: Djur Scan
positronemissionstomografi (PET) skanning
EXPERIMENTELL: 18F-LY3546117 Scan Cohort 2
18F-LY3546117 PET-skanning vid tidpunkten för immunkontrollpunktsterapisvar
Läkemedel: 18F-LY3546117 Injektion
370 megabecquerel (MBq) intravenös injektion
Procedur: Djur Scan
positronemissionstomografi (PET) skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Upptag av 18F-LY3546117 i tumörhärdar och andra organ i kroppen
Tidsram: Dag 14 upp till dag 42 av behandling med immunkontrollpunktshämmare
Visuellt upptag i tumören enligt bedömning av sponsorexpertläsare (Ja/Nej)
Dag 14 upp till dag 42 av behandling med immunkontrollpunktshämmare
Kohort 2: Upptag av 18F-LY3546117 i tumörhärdar och andra organ i kroppen
Tidsram: Behandlingssvar av hämmare vid immunkontrollpunkt (dag 42 upp till 6 månader efter behandling)
Visuellt upptag i tumören enligt bedömning av sponsorexpertläsare (Ja/Nej)
Behandlingssvar av hämmare vid immunkontrollpunkt (dag 42 upp till 6 månader efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-LY3546117-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på 18F-LY3546117 Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera