Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-LY3546117:n varhainen kliininen arviointi kasvainkuvauksessa

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan 18F-LY3546117-injektion turvallisuus- ja kuvantamisominaisuuksia potilailla, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä

Immuno-onkologian (IO) hoidot ovat mullistaneet syöpähoidon ja niistä on tulossa monien syöpien hoitostandardi. IO-hoitojen tehokkuuden seuraaminen syöpää vastaan ​​on vaikeaa johtuen immuunijärjestelmän monimutkaisuudesta ja siitä, että immuunivaste voi aluksi lisätä, ei pienentää, kasvaimen kokoa. Varhaisen vasteen merkkiaine olisi hyödyllinen määritettäessä, ketkä potilaat jatkavat tiettyä hoitoa tai hoitojen yhdistelmää ja joiden potilaiden tulisi etsiä muita hoitovaihtoehtoja. 18F-LY3546117 on radioaktiivisesti merkitty merkkiaine, joka sitoutuu tiettyyn proteiiniin (grantsyymi B), jota löytyy ihmisen immuunijärjestelmästä ja jonka uskotaan laukaisevan ohjelmoidun solukuoleman. Grantsyymi B:n aktiivisuuden kuvantamisen kasvaimissa ja muualla kehossa positroniemissiotomografialla (PET) uskotaan antavan lääkärille mahdollisuuden seurata IO-hoidon edistymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (kohortti 1):

  • Vähintään yksi kuvattavissa oleva kasvain, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm pisimmällä halkaisijalla
  • Vahvistettu syöpädiagnoosi, jolla on suuri todennäköisyys vasteen immuuni-onkologiseen hoitoon (melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet sponsorin hyväksynnällä) ja suunniteltu mono- tai yhdistelmähoito immuuni-onkologisen hoidon kanssa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

Sisällyttämiskriteerit (kohortti 2):

  • Vähintään yksi kuvattavissa oleva kasvain, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm, tai PET:llä arvioitavissa oleva kasvain radiologin mielestä
  • Sai hoidon immuunivasteen estäjillä ja todisteita vasteesta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aikaisempi epäonnistunut immuunitarkastuspisteen estäjähoito
  • Potilaat, jotka tarvitsevat steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä PET-skannauksesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät seulonnassa ja sitoutuvat välttämään raskaaksi tulemista 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Naisten ja miesten on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-LY3546117 Skannauskohortti 1
18F-LY3546117 PET-skannaus lähtötilanteessa ja 14-42 päivää immuunitarkistuspistehoidon aloittamisen jälkeen
Lääke: 18F-LY3546117 Ruiskutus
370 megabecquerel (MBq) suonensisäinen injektio
Menettely: PET-skannaus
positroniemissiotomografia (PET).
KOKEELLISTA: 18F-LY3546117 Skannauskohortti 2
18F-LY3546117 PET-skannaus immuunitarkistuspisteen hoitovasteen aikaan
Lääke: 18F-LY3546117 Ruiskutus
370 megabecquerel (MBq) suonensisäinen injektio
Menettely: PET-skannaus
positroniemissiotomografia (PET).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: 18F-LY3546117:n otto kasvainpesäkkeisiin ja muihin kehon elimiin
Aikaikkuna: Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon päivästä 14 päivään 42
Visuaalinen sisäänotto kasvaimeen sponsorin asiantuntijalukijan arvioimana (Kyllä/Ei)
Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon päivästä 14 päivään 42
Kohortti 2: 18F-LY3546117:n otto kasvainpesäkkeisiin ja muihin kehon elimiin
Aikaikkuna: Immuunitarkistuspisteen inhibiittorihoitovaste (päivä 42 enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen)
Visuaalinen sisäänotto kasvaimeen sponsorin asiantuntijalukijan arvioimana (Kyllä/Ei)
Immuunitarkistuspisteen inhibiittorihoitovaste (päivä 42 enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-LY3546117-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-LY3546117 Ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa