Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig klinisk evaluering af 18F-LY3546117 i tumorbilleddannelse

22. april 2022 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheds- og billeddannelsesegenskaberne ved 18F-LY3546117-injektion hos forsøgspersoner, der gennemgår behandling med immuncheckpoint-hæmmere

Immuno-onkologiske (IO)-terapier har revolutioneret kræftbehandling og er ved at blive standardbehandlingen for mange kræftformer. Det er vanskeligt at overvåge, hvor godt IO-terapier virker mod kræft, på grund af kompleksiteten af ​​immunsystemet og det faktum, at et immunrespons i begyndelsen kan øge, snarere end mindske, størrelsen af ​​en tumor. En tidlig responsmarkør ville være fordelagtig til at bestemme, hvilke patienter der skal forblive på en given behandling eller kombination af behandlinger, og hvilke patienter der skal søge andre behandlingsmuligheder. 18F-LY3546117 er et radioaktivt mærket sporstof, der binder til et specifikt protein (Granzyme B), som findes i det menneskelige immunsystem og menes at udløse programmeret celledød. Det menes, at billeddannelse af Granzyme B-aktivitet i tumorer og andre steder i kroppen ved hjælp af en Positron Emission Tomography (PET)-scanning vil gøre det muligt for læger at overvåge fremskridtene af IO-terapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kohorte 1):

  • Mindst én billedlig tumor større end eller lig med 15 mm i den længste diameter
  • Bekræftet kræftdiagnose med høj sandsynlighed for respons på immunonkologisk terapi (melanom eller ikke-småcellet lungekræft eller andre maligniteter med sponsorgodkendelse) og planlagt mono- eller kombinationsterapi med immunonkologisk terapi
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder

Inklusionskriterier (kohorte 2):

  • Mindst én billedlig tumor større end eller lig med 15 mm i den længste diameter eller en tumor, der kan vurderes af PET efter radiologens vurdering
  • Modtog behandling med en immun checkpoint inhibitor med tegn på respons
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der planlægger at modtage kemoterapi eller strålebehandling under studiedeltagelsen
  • Tidligere anamnese med mislykket immuncheckpoint-hæmmerbehandling
  • Forsøgspersoner, der har behov for steroid eller anden immunsuppressiv medicin inden for 2 uger efter PET-scanningen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger effektive præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme ved screening og accepterer at undgå at blive gravide i 24 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvinder og mænd skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge effektive præventionsmetoder i 24 timer efter administration af forsøgslægemidlet og under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-LY3546117 Scanningskohorte 1
18F-LY3546117 PET-scanning ved baseline og mellem 14-42 dage efter påbegyndelse af immunkontrolpunktbehandling
370 megabecquerel (MBq) intravenøs injektion
positron emission tomografi (PET) scanning
EKSPERIMENTEL: 18F-LY3546117 Scan Cohort 2
18F-LY3546117 PET-scanning på tidspunktet for immunkontrolpunktterapirespons
370 megabecquerel (MBq) intravenøs injektion
positron emission tomografi (PET) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Optagelse af 18F-LY3546117 i tumorfoci og andre organer i kroppen
Tidsramme: Dag 14 op til dag 42 af immun checkpoint-hæmmerbehandling
Visuel optagelse i tumoren vurderet af sponsorekspertlæser (Ja/Nej)
Dag 14 op til dag 42 af immun checkpoint-hæmmerbehandling
Kohorte 2: Optagelse af 18F-LY3546117 i tumorfoci og andre organer i kroppen
Tidsramme: Ved immunkontrolpunkt hæmmer behandlingsrespons (dag 42 op til 6 måneder efter behandling)
Visuel optagelse i tumoren vurderet af sponsorekspertlæser (Ja/Nej)
Ved immunkontrolpunkt hæmmer behandlingsrespons (dag 42 op til 6 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-LY3546117-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med 18F-LY3546117 Indsprøjtning

3
Abonner