- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721756
Tidlig klinisk evaluering af 18F-LY3546117 i tumorbilleddannelse
22. april 2022 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals
Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheds- og billeddannelsesegenskaberne ved 18F-LY3546117-injektion hos forsøgspersoner, der gennemgår behandling med immuncheckpoint-hæmmere
Immuno-onkologiske (IO)-terapier har revolutioneret kræftbehandling og er ved at blive standardbehandlingen for mange kræftformer.
Det er vanskeligt at overvåge, hvor godt IO-terapier virker mod kræft, på grund af kompleksiteten af immunsystemet og det faktum, at et immunrespons i begyndelsen kan øge, snarere end mindske, størrelsen af en tumor.
En tidlig responsmarkør ville være fordelagtig til at bestemme, hvilke patienter der skal forblive på en given behandling eller kombination af behandlinger, og hvilke patienter der skal søge andre behandlingsmuligheder.
18F-LY3546117 er et radioaktivt mærket sporstof, der binder til et specifikt protein (Granzyme B), som findes i det menneskelige immunsystem og menes at udløse programmeret celledød.
Det menes, at billeddannelse af Granzyme B-aktivitet i tumorer og andre steder i kroppen ved hjælp af en Positron Emission Tomography (PET)-scanning vil gøre det muligt for læger at overvåge fremskridtene af IO-terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Avid Clinical Operations
- Telefonnummer: 215-298-0700
- E-mail: clinicaloperations@avidrp.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Rekruttering
- Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
-
Kontakt:
- Tina Chen
- Telefonnummer: +613 94965748
- E-mail: Tina.CHEN@austin.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Prof. Andrew Scott, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (kohorte 1):
- Mindst én billedlig tumor større end eller lig med 15 mm i den længste diameter
- Bekræftet kræftdiagnose med høj sandsynlighed for respons på immunonkologisk terapi (melanom eller ikke-småcellet lungekræft eller andre maligniteter med sponsorgodkendelse) og planlagt mono- eller kombinationsterapi med immunonkologisk terapi
- Forventet levetid på mere end 6 måneder
Inklusionskriterier (kohorte 2):
- Mindst én billedlig tumor større end eller lig med 15 mm i den længste diameter eller en tumor, der kan vurderes af PET efter radiologens vurdering
- Modtog behandling med en immun checkpoint inhibitor med tegn på respons
- Forventet levetid på mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der planlægger at modtage kemoterapi eller strålebehandling under studiedeltagelsen
- Tidligere anamnese med mislykket immuncheckpoint-hæmmerbehandling
- Forsøgspersoner, der har behov for steroid eller anden immunsuppressiv medicin inden for 2 uger efter PET-scanningen.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger effektive præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme ved screening og accepterer at undgå at blive gravide i 24 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
- Kvinder og mænd skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge effektive præventionsmetoder i 24 timer efter administration af forsøgslægemidlet og under undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 18F-LY3546117 Scanningskohorte 1
18F-LY3546117 PET-scanning ved baseline og mellem 14-42 dage efter påbegyndelse af immunkontrolpunktbehandling
|
370 megabecquerel (MBq) intravenøs injektion
positron emission tomografi (PET) scanning
|
EKSPERIMENTEL: 18F-LY3546117 Scan Cohort 2
18F-LY3546117 PET-scanning på tidspunktet for immunkontrolpunktterapirespons
|
370 megabecquerel (MBq) intravenøs injektion
positron emission tomografi (PET) scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kohorte 1: Optagelse af 18F-LY3546117 i tumorfoci og andre organer i kroppen
Tidsramme: Dag 14 op til dag 42 af immun checkpoint-hæmmerbehandling
|
Visuel optagelse i tumoren vurderet af sponsorekspertlæser (Ja/Nej)
|
Dag 14 op til dag 42 af immun checkpoint-hæmmerbehandling
|
Kohorte 2: Optagelse af 18F-LY3546117 i tumorfoci og andre organer i kroppen
Tidsramme: Ved immunkontrolpunkt hæmmer behandlingsrespons (dag 42 op til 6 måneder efter behandling)
|
Visuel optagelse i tumoren vurderet af sponsorekspertlæser (Ja/Nej)
|
Ved immunkontrolpunkt hæmmer behandlingsrespons (dag 42 op til 6 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. april 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18F-LY3546117-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med 18F-LY3546117 Indsprøjtning
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
AHS Cancer Control AlbertaAfsluttetNeoplasma i brystetCanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater