このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腫瘍イメージングにおける18F-LY3546117の早期臨床評価

2022年4月22日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けている被験者における18F-LY3546117注射の安全性と画像特性を評価する第I相試験

Immuno-Oncology (IO) 療法はがん治療に革命をもたらし、多くのがんの標準治療になりつつあります。 IO 療法ががんに対してどの程度効果があるかを監視することは、免疫系の複雑さと、免疫応答が腫瘍のサイズを縮小するのではなく、最初は拡大する可能性があるという事実のために困難です。 初期応答マーカーは、どの患者が特定の治療または治療の組み合わせを継続すべきか、およびどの患者が他の治療オプションを模索すべきかを判断するのに有益です。 18F-LY3546117 は、ヒト免疫系に見られる特定のタンパク質 (グランザイム B) に結合する放射性標識トレーサーであり、プログラム細胞死を引き起こすと考えられています。 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを使用して、腫瘍や体内の他の場所でのグランザイム B の活動を画像化することで、医師は IO 療法の進行状況を監視できるようになると考えられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Andrew Scott, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (コホート 1):

  • 最長直径が15mm以上の少なくとも1つの画像化可能な腫瘍
  • -がん免疫療法（黒色腫または非小細胞肺がん、またはスポンサーの承認を得た他の悪性腫瘍）に反応する可能性が高いがんの確定診断と、がん免疫療法による単剤療法または併用療法の計画
  • 6か月以上の平均余命

包含基準 (コホート 2):

  • -最長直径が15 mm以上の少なくとも1つの画像化可能な腫瘍、または放射線科医の意見でPETで評価可能な腫瘍
  • -応答の証拠がある免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けました
  • 6か月以上の平均余命

除外基準:

  • -研究参加中に化学療法または放射線療法を受ける予定の被験者
  • 失敗した免疫チェックポイント阻害剤療法の前歴
  • -PETスキャンの2週間以内にステロイドまたは他の免疫抑制薬が必要な被験者。
  • 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であってはならず、治験薬投与後24時間は妊娠を避けることに同意する必要があります。
  • -女性と男性は、性的活動を控えるか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験薬投与後および治験参加中の24時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-LY3546117 スキャン コホート 1
18F-LY3546117 ベースライン時および免疫チェックポイント療法の開始後 14 ～ 42 日の間に PET スキャン
薬：18F-LY3546117 インジェクション
370 メガベクレル (MBq) の静脈内注射
手順：PETスキャン
陽電子放出断層撮影（PET）スキャン
実験的：18F-LY3546117 スキャン コホート 2
18F-LY3546117 免疫チェックポイント治療反応時の PET スキャン
薬：18F-LY3546117 インジェクション
370 メガベクレル (MBq) の静脈内注射
手順：PETスキャン
陽電子放出断層撮影（PET）スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 腫瘍病巣および身体の他の器官における 18F-LY3546117 の取り込み
時間枠：免疫チェックポイント阻害剤療法の14日目から42日目まで
スポンサーの専門家の読者によって評価された腫瘍への視覚的な取り込み（はい/いいえ）
免疫チェックポイント阻害剤療法の14日目から42日目まで
コホート 2: 腫瘍病巣および体の他の臓器における 18F-LY3546117 の取り込み
時間枠：免疫チェックポイント阻害剤治療反応時（治療後42日目から最大6か月）
スポンサーの専門家の読者によって評価された腫瘍への視覚的な取り込み（はい/いいえ）
免疫チェックポイント阻害剤治療反応時（治療後42日目から最大6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avid Radiopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (予期された)

2024年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-LY3546117-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

18F-LY3546117 インジェクションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する