Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-LY3546117 korai klinikai értékelése a tumorképalkotásban

2022. április 22. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

Fázisú vizsgálat a 18F-LY3546117 injekció biztonsági és képalkotó jellemzőinek értékelésére olyan alanyoknál, akik immunellenőrzőpont-gátlókkal kezeltek

Az immun-onkológiai (IO) terápiák forradalmasították a rákterápiát, és számos rákfajta ellátásának standardjává válnak. Nehéz ellenőrizni, hogy az IO-terápiák mennyire hatékonyak a rák ellen, az immunrendszer összetettsége és az a tény miatt, hogy az immunválasz kezdetben inkább növelheti, nem pedig csökkentheti a daganat méretét. A korai válaszmarker hasznos lenne annak meghatározásában, hogy mely betegeknek kell egy adott kezelést vagy kezelési kombinációt folytatniuk, és mely betegeknek kell más kezelési lehetőségeket keresniük. A 18F-LY3546117 egy radioaktívan jelölt nyomjelző, amely egy specifikus fehérjéhez (Granzyme B) kötődik, amely az emberi immunrendszerben található, és úgy gondolják, hogy programozott sejthalált vált ki. Úgy gondolják, hogy a Granzyme B aktivitásának leképezése daganatokban és a test más részein pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal lehetővé teszi az orvosok számára, hogy nyomon kövessék az IO-terápia előrehaladását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (1. kohorsz):

  • Legalább egy, 15 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő leképezhető daganat a leghosszabb átmérőben
  • Az immunonkológiai terápiára nagy valószínűséggel reagáló rák megerősített diagnózisa (melanóma vagy nem-kissejtes tüdőrák vagy egyéb rosszindulatú daganatok szponzor jóváhagyásával) és tervezett mono- vagy kombinált terápia immunonkológiai terápiával
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam

Bevonási kritériumok (2. kohorsz):

  • Legalább egy 15 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő leképezhető daganat a leghosszabb átmérőben, vagy a radiológus véleménye szerint PET-vel értékelhető daganat
  • Immun-ellenőrzőpont-gátló kezelésben részesült, a válasz bizonyítékával
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel során kemoterápiát vagy sugárterápiát terveznek
  • Sikertelen immunkontroll-gátló terápia a kórtörténetében
  • Azok az alanyok, akiknek szteroidra vagy más immunszuppresszív gyógyszerre van szükségük a PET-vizsgálatot követő 2 héten belül.
  • Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak a szűrés során, és vállalják, hogy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órán keresztül nem esnek teherbe.
  • A nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy tartózkodnak a szexuális tevékenységtől vagy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órán keresztül és a vizsgálatban való részvétel alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 18F-LY3546117 1. szkennelési kohorsz
18F-LY3546117 PET-vizsgálat a kiinduláskor és az immunellenőrzőpont-terápia megkezdése után 14-42 nappal
Drog: 18F-LY3546117 Befecskendezés
370 megabecquerel (MBq) intravénás injekció
Eljárás: PET Scan
pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat
KÍSÉRLETI: 18F-LY3546117 2. szkennelési kohorsz
18F-LY3546117 PET-vizsgálat az immun-ellenőrzőpont-terápiás válasz idején
Drog: 18F-LY3546117 Befecskendezés
370 megabecquerel (MBq) intravénás injekció
Eljárás: PET Scan
pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: A 18F-LY3546117 felvétele tumorgócokban és a test más szerveiben
Időkeret: Az immunellenőrzési pont gátló terápia 14. napjától 42. napig
A daganat vizuális felvétele a szponzor szakértő olvasó által értékelve (igen/nem)
Az immunellenőrzési pont gátló terápia 14. napjától 42. napig
2. kohorsz: A 18F-LY3546117 felvétele tumorgócokban és a test más szerveiben
Időkeret: Immunellenőrzési pont inhibitor kezelésre adott válasz (42. naptól a kezelést követő 6 hónapig)
A daganat vizuális felvétele a szponzor szakértő olvasó által értékelve (igen/nem)
Immunellenőrzési pont inhibitor kezelésre adott válasz (42. naptól a kezelést követő 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-LY3546117-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 18F-LY3546117 Befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel