Ранняя клиническая оценка 18F-LY3546117 при визуализации опухолей
22 апреля 2022 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Исследование фазы I по оценке безопасности и визуализационных характеристик инъекции 18F-LY3546117 у субъектов, проходящих лечение ингибиторами иммунных контрольных точек
Иммуноонкологическая терапия (ИО) произвела революцию в лечении рака и стала стандартом лечения многих видов рака.
Мониторинг того, насколько хорошо IO-терапия работает против рака, затруднен из-за сложности иммунной системы и того факта, что иммунный ответ может первоначально увеличивать, а не уменьшать размер опухоли.
Маркер раннего ответа был бы полезен для определения того, какие пациенты должны оставаться на данном лечении или комбинации методов лечения, а какие пациенты должны искать другие варианты лечения.
18F-LY3546117 представляет собой меченый радиоактивным изотопом индикатор, который связывается со специфическим белком (Granzyme B), обнаруженным в иммунной системе человека и, как считается, запускающим запрограммированную гибель клеток.
Считается, что визуализация активности гранзима В в опухолях и других частях тела с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) позволит врачам контролировать ход внутрикостной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Avid Clinical Operations
- Номер телефона: 215-298-0700
- Электронная почта: clinicaloperations@avidrp.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
-
Контакт:
- Tina Chen
- Номер телефона: +613 94965748
- Электронная почта: Tina.CHEN@austin.org.au
-
Главный следователь:
- Prof. Andrew Scott, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (группа 1):
- По крайней мере, одна опухоль, которую можно визуализировать, больше или равна 15 мм в наибольшем диаметре.
- Подтвержденный диагноз рака с высокой вероятностью ответа на иммуноонкологическую терапию (меланома или немелкоклеточный рак легкого или другие злокачественные новообразования с одобрения спонсора) и запланированная моно- или комбинированная терапия с иммуноонкологической терапией
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
Критерии включения (группа 2):
- По крайней мере, одна опухоль, которую можно визуализировать, больше или равна 15 мм в наибольшем диаметре или опухоль, которую можно оценить с помощью ПЭТ, по мнению радиолога.
- Получил лечение ингибитором иммунных контрольных точек с признаками ответа
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
Критерий исключения:
- Субъекты, которые планируют пройти химиотерапию или лучевую терапию во время участия в исследовании.
- Предыдущая история неудачной терапии ингибиторами иммунных контрольных точек
- Субъекты, которым требуются стероиды или другие иммунодепрессанты в течение 2 недель после ПЭТ-сканирования.
- Женщины детородного возраста, не стерильные хирургическим путем, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие эффективные методы контрацепции. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормить грудью во время скрининга и согласиться не забеременеть в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
- Женщины и мужчины должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать эффективные методы контрацепции в течение 24 часов после приема исследуемого препарата и во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18F-LY3546117 Когорта сканирования 1
18F-LY3546117 ПЭТ-сканирование исходно и через 14–42 дня после начала терапии иммунологической контрольной точкой
|
370 мегабеккерелей (МБк) внутривенная инъекция
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18F-LY3546117 Когорта сканирования 2
18F-LY3546117 ПЭТ-сканирование во время ответа иммунной контрольной точки на терапию
|
370 мегабеккерелей (МБк) внутривенная инъекция
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Поглощение 18F-LY3546117 в опухолевых очагах и других органах тела
Временное ограничение: С 14-го по 42-й день терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа
|
Визуальное поглощение опухолью по оценке эксперта-спонсора (Да/Нет)
|
С 14-го по 42-й день терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа
|
|
Когорта 2: Поглощение 18F-LY3546117 в опухолевых очагах и других органах тела
Временное ограничение: При ответе на лечение ингибитором контрольной точки иммунного ответа (с 42-го дня до 6 месяцев после лечения)
|
Визуальное поглощение опухолью по оценке эксперта-спонсора (Да/Нет)
|
При ответе на лечение ингибитором контрольной точки иммунного ответа (с 42-го дня до 6 месяцев после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-LY3546117-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .