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Évaluation clinique précoce du 18F-LY3546117 en imagerie tumorale

22 avril 2022 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étude de phase I évaluant l'innocuité et les caractéristiques d'imagerie de l'injection de 18F-LY3546117 chez des sujets qui suivent un traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

Les thérapies immuno-oncologiques (IO) ont révolutionné le traitement du cancer et deviennent la norme de soins pour de nombreux cancers. Il est difficile de surveiller l'efficacité des thérapies IO contre le cancer en raison de la complexité du système immunitaire et du fait qu'une réponse immunitaire peut initialement augmenter, plutôt que diminuer, la taille d'une tumeur. Un marqueur de réponse précoce serait bénéfique pour déterminer quels patients devraient continuer à suivre un traitement donné ou une combinaison de traitements, et quels patients devraient rechercher d'autres options de traitement. Le 18F-LY3546117 est un traceur radiomarqué qui se lie à une protéine spécifique (Granzyme B) présente dans le système immunitaire humain et dont on pense qu'elle déclenche la mort cellulaire programmée. On pense que l'imagerie de l'activité de Granzyme B dans les tumeurs et ailleurs dans le corps à l'aide d'une tomographie par émission de positons (TEP) permettra aux médecins de surveiller les progrès de la thérapie IO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (cohorte 1) :

  • Au moins une tumeur imageable supérieure ou égale à 15 mm dans le diamètre le plus long
  • Diagnostic confirmé de cancer avec une forte probabilité de réponse au traitement immuno-oncologique (mélanome ou cancer du poumon non à petites cellules, ou autres tumeurs malignes avec l'approbation du promoteur) et mono- ou thérapie combinée planifiée avec un traitement immuno-oncologique
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois

Critères d'inclusion (cohorte 2) :

  • Au moins une tumeur imageable supérieure ou égale à 15 mm dans le plus grand diamètre ou une tumeur évaluable par TEP de l'avis du radiologue
  • A reçu un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire avec preuve de réponse
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui prévoient de recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie pendant leur participation à l'étude
  • Antécédents d'échec du traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • Sujets qui ont besoin de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivant la TEP.
  • Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas chirurgicalement stériles, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes lors de la sélection et accepter d'éviter de devenir enceintes pendant 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
  • Les femmes et les hommes doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant 24 heures après l'administration du médicament à l'étude et pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 18F-LY3546117 Scan Cohorte 1
18F-LY3546117 TEP au départ et entre 14 et 42 jours après le début de la thérapie par point de contrôle immunitaire
Médicament: 18F-LY3546117 Injection
370 mégabecquerel (MBq) injection intraveineuse
Procédure: TEP-scan
tomographie par émission de positrons (TEP)
EXPÉRIMENTAL: 18F-LY3546117 Scan Cohorte 2
18F-LY3546117 TEP au moment de la réponse à la thérapie par point de contrôle immunitaire
Médicament: 18F-LY3546117 Injection
370 mégabecquerel (MBq) injection intraveineuse
Procédure: TEP-scan
tomographie par émission de positrons (TEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Absorption de 18F-LY3546117 dans les foyers tumoraux et d'autres organes du corps
Délai: Du jour 14 au jour 42 du traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Fixation visuelle dans la tumeur telle qu'évaluée par le lecteur expert du sponsor (Oui/Non)
Du jour 14 au jour 42 du traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Cohorte 2 : Absorption de 18F-LY3546117 dans les foyers tumoraux et d'autres organes du corps
Délai: À la réponse au traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire (Jour 42 jusqu'à 6 mois après le traitement)
Fixation visuelle dans la tumeur telle qu'évaluée par le lecteur expert du sponsor (Oui/Non)
À la réponse au traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire (Jour 42 jusqu'à 6 mois après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-LY3546117-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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