Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena kliniczna 18F-LY3546117 w obrazowaniu guza

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i charakterystykę obrazowania wstrzyknięcia 18F-LY3546117 u pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Terapie immunoonkologiczne (IO) zrewolucjonizowały leczenie raka i stają się standardem leczenia wielu nowotworów. Monitorowanie, jak dobrze terapie IO działają na raka, jest trudne ze względu na złożoność układu odpornościowego i fakt, że odpowiedź immunologiczna może początkowo zwiększać, a nie zmniejszać rozmiar guza. Znacznik wczesnej odpowiedzi byłby korzystny dla określenia, którzy pacjenci powinni kontynuować dane leczenie lub kombinację terapii, a którzy pacjenci powinni szukać innych opcji leczenia. 18F-LY3546117 to znakowany radioaktywnie znacznik, który wiąże się ze specyficznym białkiem (Granzym B), które znajduje się w ludzkim układzie odpornościowym i uważa się, że wyzwala zaprogramowaną śmierć komórki. Uważa się, że obrazowanie aktywności granzymu B w guzach i innych częściach ciała za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pozwoli lekarzom monitorować postępy terapii IO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (kohorta 1):

  • Co najmniej jeden dający się obrazować guz o średnicy większej lub równej 15 mm w najdłuższej średnicy
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby nowotworowej z dużym prawdopodobieństwem odpowiedzi na terapię immunoonkologiczną (czerniak lub niedrobnokomórkowy rak płuca lub inne nowotwory za zgodą sponsora) oraz planowana terapia mono- lub skojarzona z terapią immunoonkologiczną
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria włączenia (kohorta 2):

  • Co najmniej jeden możliwy do zobrazowania guz większy lub równy 15 mm w najdłuższej średnicy lub guz możliwy do oceny za pomocą PET w opinii radiologa
  • Otrzymał leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego z dowodem odpowiedzi
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy planują otrzymać chemioterapię lub radioterapię podczas udziału w badaniu
  • Wcześniejsza historia nieudanej terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  • Pacjenci, którzy wymagają sterydów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni od badania PET.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego i zgadzają się unikać zajścia w ciążę przez 24 godziny po podaniu badanego leku.
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez 24 godziny po podaniu badanego leku i podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 18F-LY3546117 Skanuj kohortę 1
18F-LY3546117 Skan PET na początku badania i między 14 a 42 dniem po rozpoczęciu terapii immunologicznego punktu kontrolnego
Lek: 18F-LY3546117 Wtrysk
Wstrzyknięcie dożylne 370 megabekereli (MBq).
Procedura: Skanowanie zwierzęcia
skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
EKSPERYMENTALNY: 18F-LY3546117 Skanuj kohortę 2
18F-LY3546117 Skan PET w czasie odpowiedzi na terapię immunologicznym punktem kontrolnym
Lek: 18F-LY3546117 Wtrysk
Wstrzyknięcie dożylne 370 megabekereli (MBq).
Procedura: Skanowanie zwierzęcia
skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Wychwyt 18F-LY3546117 w ogniskach nowotworowych i innych narządach ciała
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 42 terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
Wizualny wychwyt w guzie, jak ocenił sponsor-ekspert-czytelnik (tak/nie)
Dzień 14 do dnia 42 terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
Kohorta 2: Wychwyt 18F-LY3546117 w ogniskach nowotworowych i innych narządach ciała
Ramy czasowe: Odpowiedź na leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (dzień 42 do 6 miesięcy po leczeniu)
Wizualny wychwyt w guzie, jak ocenił sponsor-ekspert-czytelnik (tak/nie)
Odpowiedź na leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (dzień 42 do 6 miesięcy po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-LY3546117-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-LY3546117 Wtrysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj