종양 영상에서 18F-LY3546117의 초기 임상 평가
2022년 4월 22일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
면역 체크포인트 억제제로 치료를 받고 있는 피험자에서 18F-LY3546117 주사의 안전성 및 이미징 특성을 평가하는 I상 연구
면역 종양학(IO) 요법은 암 요법에 혁명을 일으켰고 많은 암 치료의 표준이 되고 있습니다.
IO 요법이 암에 대해 얼마나 잘 작용하는지 모니터링하는 것은 면역 체계의 복잡성과 면역 반응이 초기에 종양의 크기를 줄이는 것이 아니라 증가시킬 수 있다는 사실 때문에 어렵습니다.
초기 반응 마커는 주어진 치료 또는 치료 조합을 유지해야 하는 환자와 다른 치료 옵션을 찾아야 하는 환자를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
18F-LY3546117은 인간 면역 체계에서 발견되고 프로그램된 세포 사멸을 유발하는 것으로 생각되는 특정 단백질(그랜자임 B)에 결합하는 방사성 표지 추적자입니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 사용하여 종양 및 신체 다른 곳에서 그랜자임 B 활동을 영상화하면 의사가 IO 요법의 진행 상황을 모니터링할 수 있을 것으로 생각됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Avid Clinical Operations
- 전화번호: 215-298-0700
- 이메일: clinicaloperations@avidrp.com
연구 장소
-
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주
- 모병
- Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
-
연락하다:
- Tina Chen
- 전화번호: +613 94965748
- 이메일: Tina.CHEN@austin.org.au
-
수석 연구원:
- Prof. Andrew Scott, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(코호트 1):
- 가장 긴 직경이 15mm 이상인 최소 하나의 영상화 가능한 종양
- 면역항암제 치료에 대한 반응 가능성이 높은 암(흑색종 또는 비소세포폐암 또는 기타 의뢰자의 승인을 받은 악성종양) 진단 확정 및 면역항암제와 단일 또는 병용 요법 계획
- 6개월 이상의 기대 수명
포함 기준(코호트 2):
- 가장 긴 직경이 15mm 이상인 최소 하나의 영상화 가능한 종양 또는 방사선과 전문의의 의견에 따라 PET로 평가할 수 있는 종양
- 반응의 증거가 있는 면역 관문 억제제로 치료를 받음
- 6개월 이상의 기대 수명
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 계획인 피험자
- 실패한 면역관문억제제 치료의 과거력
- PET 스캔 후 2주 이내에 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자.
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 약물 투여 후 24시간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 여성과 남성은 연구 약물 투여 후 24시간 동안 및 연구 참여 기간 동안 성행위를 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-LY3546117 스캔 코호트 1
18F-LY3546117 기준선 및 면역 체크포인트 요법 개시 후 14-42일 사이에 PET 스캔
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370메가베크렐(MBq) 정맥 주사
양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
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실험적: 18F-LY3546117 스캔 코호트 2
18F-LY3546117 면역 체크포인트 치료 반응 시 PET 스캔
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370메가베크렐(MBq) 정맥 주사
양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: 종양 병소 및 신체의 다른 기관에서 18F-LY3546117의 흡수
기간: 면역관문억제제 치료 14일차 ~ 42일차
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스폰서 전문 독자가 평가한 종양의 시각적 이해(예/아니오)
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면역관문억제제 치료 14일차 ~ 42일차
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코호트 2: 종양 병소 및 신체의 다른 기관에서 18F-LY3546117의 흡수
기간: 면역관문억제제 치료 반응 시(42일차부터 치료 후 6개월까지)
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스폰서 전문 독자가 평가한 종양의 시각적 이해(예/아니오)
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면역관문억제제 치료 반응 시(42일차부터 치료 후 6개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
18F-LY3546117 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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Chang Gung Memorial Hospital모병