Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné klinické hodnocení 18F-LY3546117 při zobrazování nádorů

22. dubna 2022 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Studie fáze I hodnotící bezpečnost a zobrazovací charakteristiky injekce 18F-LY3546117 u subjektů, které podstupují léčbu inhibitory kontrolního bodu imunity

Imunoonkologické (IO) terapie způsobily revoluci v léčbě rakoviny a stávají se standardem péče o mnoho rakovin. Sledování toho, jak dobře IO terapie působí proti rakovině, je obtížné kvůli složitosti imunitního systému a skutečnosti, že imunitní odpověď může zpočátku zvětšovat, spíše než zmenšovat, velikost nádoru. Marker časné odpovědi by byl prospěšný pro určení, kteří pacienti by měli zůstat na dané léčbě nebo kombinaci léčby a kteří pacienti by měli hledat jiné možnosti léčby. 18F-LY3546117 je radioaktivně značený indikátor, který se váže na specifický protein (Granzym B), který se nachází v lidském imunitním systému a předpokládá se, že spouští programovanou buněčnou smrt. Předpokládá se, že zobrazování aktivity Granzymu B v nádorech a jinde v těle pomocí skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) umožní lékařům sledovat postup IO terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (Kohorta 1):

  • Alespoň jeden zobrazitelný nádor větší nebo rovný 15 mm v nejdelším průměru
  • Potvrzená diagnóza nádorového onemocnění s vysokou pravděpodobností odpovědi na imunoonkologickou léčbu (melanom nebo nemalobuněčný karcinom plic, případně jiné malignity se souhlasem sponzora) a plánovaná mono- nebo kombinovaná léčba s imunoonkologickou terapií
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria zahrnutí (Kohorta 2):

  • Alespoň jeden zobrazitelný nádor větší nebo rovný 15 mm v nejdelším průměru nebo nádor hodnotitelný pomocí PET podle názoru radiologa
  • Přijatá léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu s důkazem odpovědi
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které plánují během účasti ve studii podstoupit chemoterapii nebo radiační terapii
  • Předchozí selhání léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu v anamnéze
  • Subjekty, které potřebují steroidy nebo jiné imunosupresivní léky do 2 týdnů od PET skenu.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají účinné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit při screeningu a souhlasí s tím, že se vyhnou otěhotnění po dobu 24 hodin po podání studovaného léku.
  • Ženy a muži musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat účinné metody antikoncepce po dobu 24 hodin po podání studijního léku a během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-LY3546117 Skenovací kohorta 1
18F-LY3546117 PET sken na začátku a mezi 14-42 dny po zahájení léčby imunitním kontrolním bodem
Lék: 18F-LY3546117 Vstřikování
Intravenózní injekce 370 megabecquerelů (MBq).
Postup: PET skenování
sken pozitronovou emisní tomografií (PET).
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-LY3546117 Skenovací kohorta 2
18F-LY3546117 PET sken v době reakce imunitního kontrolního bodu na terapii
Lék: 18F-LY3546117 Vstřikování
Intravenózní injekce 370 megabecquerelů (MBq).
Postup: PET skenování
sken pozitronovou emisní tomografií (PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Vychytávání 18F-LY3546117 v nádorových ložiskách a dalších orgánech těla
Časové okno: Den 14 až den 42 terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Vizuální absorpce v nádoru podle hodnocení odborného čtenáře sponzora (Ano/Ne)
Den 14 až den 42 terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Kohorta 2: Vychytávání 18F-LY3546117 v nádorových ložiskách a dalších orgánech těla
Časové okno: Při imunitní kontrolní reakci na léčbu inhibitorem (42. den až 6 měsíců po léčbě)
Vizuální absorpce v nádoru podle hodnocení odborného čtenáře sponzora (Ano/Ne)
Při imunitní kontrolní reakci na léčbu inhibitorem (42. den až 6 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-LY3546117-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-LY3546117 Vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit