Tidlig klinisk evaluering av 18F-LY3546117 i tumoravbildning
22. april 2022 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
En fase I-studie som evaluerer sikkerhets- og bildekarakteristikkene til 18F-LY3546117-injeksjon hos forsøkspersoner som gjennomgår behandling med immunkontrollpunkthemmere
Immuno-onkologiske (IO)-terapier har revolusjonert kreftbehandling og er i ferd med å bli standardbehandlingen for mange kreftformer.
Å overvåke hvor godt IO-terapier virker mot kreft er vanskelig på grunn av kompleksiteten til immunsystemet og det faktum at en immunrespons i utgangspunktet kan øke, snarere enn redusere, størrelsen på en svulst.
En tidlig responsmarkør vil være gunstig for å avgjøre hvilke pasienter som bør fortsette med en gitt behandling eller kombinasjon av behandlinger, og hvilke pasienter som bør søke andre behandlingsalternativer.
18F-LY3546117 er et radiomerket sporstoff som binder seg til et spesifikt protein (Granzyme B) som finnes i det menneskelige immunsystemet og antas å utløse programmert celledød.
Det antas at avbildning av Granzyme B-aktivitet i svulster og andre steder i kroppen ved hjelp av en Positron Emission Tomography (PET)-skanning vil tillate leger å overvåke fremdriften av IO-terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Avid Clinical Operations
- Telefonnummer: 215-298-0700
- E-post: clinicaloperations@avidrp.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
-
Ta kontakt med:
- Tina Chen
- Telefonnummer: +613 94965748
- E-post: Tina.CHEN@austin.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Prof. Andrew Scott, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (kohort 1):
- Minst én avbildbar svulst større enn eller lik 15 mm i den lengste diameteren
- Bekreftet diagnose av kreft med høy sannsynlighet for respons på immunonkologisk terapi (melanom eller ikke-småcellet lungekreft, eller andre maligniteter med sponsorgodkjenning) og planlagt mono- eller kombinasjonsterapi med immunonkologisk terapi
- Forventet levealder over 6 måneder
Inkluderingskriterier (Kohort 2):
- Minst én avbildbar svulst større enn eller lik 15 mm i den lengste diameteren eller en svulst som kan vurderes av PET etter radiologens mening
- Fikk behandling med immunsjekkpunkthemmer med tegn på respons
- Forventet levealder over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som planlegger å motta kjemoterapi eller strålebehandling under studiedeltakelsen
- Tidligere historie med mislykket immunkontrollpunkthemmerbehandling
- Personer som trenger steroider eller andre immundempende medisiner innen 2 uker etter PET-skanningen.
- Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme ved screening og samtykker i å unngå å bli gravide i 24 timer etter administrering av studiemedisin.
- Kvinner og menn må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke effektive prevensjonsmetoder i 24 timer etter administrering av studiemedikamenter og under studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 18F-LY3546117 Skannekohort 1
18F-LY3546117 PET-skanning ved baseline og mellom 14-42 dager etter oppstart av immunsjekkpunktbehandling
|
370 megabecquerel (MBq) intravenøs injeksjon
positronemisjonstomografi (PET) skanning
|
|
EKSPERIMENTELL: 18F-LY3546117 Skanningskohort 2
18F-LY3546117 PET-skanning ved tidspunktet for immunsjekkpunktterapirespons
|
370 megabecquerel (MBq) intravenøs injeksjon
positronemisjonstomografi (PET) skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Opptak av 18F-LY3546117 i tumorfoci og andre organer i kroppen
Tidsramme: Dag 14 til og med dag 42 av behandling med immunkontrollpunkthemmere
|
Visuelt opptak i svulsten vurdert av sponsorekspertleser (Ja/Nei)
|
Dag 14 til og med dag 42 av behandling med immunkontrollpunkthemmere
|
|
Kohort 2: Opptak av 18F-LY3546117 i tumorfoci og andre organer i kroppen
Tidsramme: Ved immunsjekkpunkt inhibitorbehandlingsrespons (dag 42 opp til 6 måneder etter behandling)
|
Visuelt opptak i svulsten vurdert av sponsorekspertleser (Ja/Nei)
|
Ved immunsjekkpunkt inhibitorbehandlingsrespons (dag 42 opp til 6 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. april 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-LY3546117-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .