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内镜带状开颅术治疗矢状位颅缝早闭

2025年9月16日 更新者：David Bauer、Baylor College of Medicine

内窥镜带状开颅术治疗孤立性、非综合征性矢状面颅缝早闭

  • 内窥镜带状去骨瓣切除术 (ESC) 与术后头盔是治疗 6 个月以下儿童孤立性、非综合征性矢状面颅缝早闭的金标准，因为与侵入性更强的手术（如颅顶重建。 ESC 经常在使用或不使用外侧截骨术的情况下进行，技术选择主要基于外科医生的偏好。
  • 先前的研究表明，两种手术变体在颅骨扩张或并发症方面没有统计学上的显着差异；然而，这些研究本质上是回顾性的，并没有考虑美学结果。
  • 本研究的目的是比较使用或不使用侧向截骨术的 ESC 在颅骨扩张和美学结果方面对接受孤立性、非综合征性矢状颅缝早闭治疗的儿童的疗效。 此外，我们试图调查这两种手术的围手术期发病率是否有任何可观察到的变化。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

  • 这项前瞻性、随机平行研究旨在比较 ESC 使用或不使用侧向截骨术对接受孤立性、非综合征性矢状颅缝早闭治疗的儿童的颅骨扩张和美学效果的疗效。
  • 研究的两组将在整个参与过程中接受标准护理，包括使用 STARscanner©（Orthomerica products Inc.）进行的术前和术后头部指数测量、术前和术后照片、术后头盔和标准术后访视。
  • 其他与研究相关的活动包括图表审查。 主要结果包括术后 1 年的颅骨扩张程度。
  • 次要结果包括术后 1 年的美学外观（使用 5 分李克特量表）和大量术中临床变量，包括估计失血量、输血情况、硬膜撕裂情况、30 天再入院情况和情况需要进一步手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有到德克萨斯儿童医院就诊的 6 个月以下的孤立性、非综合征性矢状面颅缝早闭患者。

排除标准：

  • 不能在 6 个月大时进行内窥镜带状去骨瓣切除术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：使用外侧截骨术的内窥镜带状骨瓣切除术
在融合矢状缝线缝合切除后，患者将在手术过程中进行外侧截骨术。
程序：内窥镜带状去骨瓣切除术（外侧截骨术）和术后头盔疗法
内窥镜带状去骨瓣切除术是一种外科手术，用于去除包括融合缝线在内的颅盖骨的病理性骨质。 一些外科医生实施侧向截骨术，也称为桶形截骨术，因为它们在颅骨扩张方面的获益。 手术后，进行矫形头盔治疗以塑造颅骨以优化轮廓。
其他名称：
  • 内窥镜缝合术（带桶形截骨术）和术后头盔治疗
实验性的：不使用外侧截骨术的内窥镜带状骨瓣切除术
在融合矢状缝线缝合切除后，患者的手术过程中不会进行侧向截骨术。
程序：内窥镜带状去骨瓣切除术（无外侧截骨术）和术后头盔治疗
内窥镜带状去骨瓣切除术是一种外科手术，用于去除包括融合缝线在内的颅盖骨的病理性骨质。 一些外科医生实施侧向截骨术，也称为桶形截骨术，因为它们在颅骨扩张方面的获益。 手术后，进行矫形头盔治疗以塑造颅骨以优化轮廓。
其他名称：
  • 内窥镜缝合术（无桶形截骨术）和术后头盔治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 岁时头部指数从术前测量到术后测量的变化
大体时间：术前（招募时）和术后（1 岁时）
头部指数是最大头部宽度和长度的比值。 参加试验的患者将使用 STARscanner© (Orthomerica products Inc.) 对其头部指数进行术前和术后测量。 患者将在招募时和 1 岁时接受测量。
术前（招募时）和术后（1 岁时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美学效果
大体时间：手术后（1岁时）
颅骨的美学外观将由参与的外科医生使用 5 分李克特量表 (1-5) 进行测量，其中 1 对美学结果非常满意，5 对美学结果非常不满意。 知道参与者分配的外科医生被排除在研究的这一部分之外，以尽量减少偏差。
手术后（1岁时）
手术长度
大体时间：在干预/程序/手术期间
从切开到闭合的手术时间
在干预/程序/手术期间
估计失血量
大体时间：在干预/程序/手术期间
基于估计的失血量和围手术期血红蛋白量的变化
在干预/程序/手术期间
输血实例
大体时间：在干预/程序/手术期间
参与者是否在术中或术后接受了输血
在干预/程序/手术期间
输血量
大体时间：在干预/程序/手术期间
以 mL/kg 为单位测量
在干预/程序/手术期间
硬脑膜撕裂实例
大体时间：在干预/程序/手术期间
患者在手术过程中是否经历过硬膜撕裂
在干预/程序/手术期间
30天再入院实例
大体时间：手术当天到术后 30 天
患者是否因手术相关并发症而再次入院
手术当天到术后 30 天
需要进一步手术矫正的实例
大体时间：术后1年
患者是否需要进一步的手术干预来矫正他们的颅骨缺损。
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：David F Bauer, MD, MPH、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (实际的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-48130

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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