Endoszkópos csíkos koponyaeltávolítás a sagittalis craniosynostosis kezelésére
2025. szeptember 16. frissítette: David Bauer, Baylor College of Medicine
Endoszkópos csíkos koponyaeltávolítás izolált, nem szindrómás sagittalis craniosynostosis kezelésére
- Az endoszkópos szalagos craniectomia (ESC) posztoperatív sisakos kezeléssel a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek izolált, nem szindrómás sagittalis craniosynostosisának arany standard kezelése, mivel kimutatták, hogy csökkenti a perioperatív morbiditást az invazívabb eljárásokhoz képest, mint pl. koponyaboltozat átalakítása. Az ESC-t gyakran oldalsó osteotómiával vagy anélkül végzik, a technikai kiválasztás nagyrészt a sebész preferenciáin alapul.
- Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a két eljárásváltozat között nincs statisztikailag szignifikáns különbség a koponya kiterjedésében vagy a szövődményekben; ezek a tanulmányok azonban retrospektív jellegűek, és nem számolnak esztétikai eredményekkel.
- Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ESC hatékonyságát laterális osteotómiával vagy anélkül a koponya kiterjedése és az esztétikai eredmények tekintetében izolált, nem szindrómás sagittalis craniosynostosisban kezelt gyermekeknél. Ezen kívül arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, van-e megfigyelhető változás a perioperatív morbiditásban a két eljárás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
- Ez a prospektív, randomizált párhuzamos vizsgálat az ESC hatékonyságát laterális osteotómiával vagy anélkül kívánja összehasonlítani a koponya kiterjedése és az esztétikai eredmények tekintetében izolált, nem szindrómás sagittalis craniosynostosisban kezelt gyermekeknél.
- A vizsgálat mindkét ága normál gondozáson megy keresztül a részvétel során, amely magában foglalja a fejindex preoperatív és posztoperatív mérését a STARscanner© (Orthomerica products Inc.) segítségével, preoperatív és posztoperatív fényképeket, posztoperatív sisakot és szokásos posztoperatív látogatásokat.
- A kutatással kapcsolatos további tevékenységek közé tartozik a diagramok áttekintése. Az elsődleges eredmények közé tartozik a koponya kiterjedésének mértéke a műtét után 1 évvel.
- A másodlagos kimenetelek közé tartozik az esztétikai megjelenés 1 évvel a műtét után (5-pontos Likert-skála használatával), valamint számos intraoperatív klinikai változó, beleértve a becsült vérveszteséget, a transzfúzió eseteit, a duális szakadás eseteit, a 30 napos visszafogadás eseteit és az eseteket. hogy további műtétre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 6 hónaposnál fiatalabb, izolált, nem szindrómás sagittalis craniosynostosisban szenvedő beteg, aki a Texasi Gyermekkórházba érkezik.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 6 hónapos korukban nem végezhetők endoszkópos szalagos craniectomia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos szalagos craniectomia oldalsó osteotómiák alkalmazásával
A betegek oldalsó osteotómiáját beépítik a sebészeti eljárásba az összeolvadt sagittalis varrat varrateltávolítását követően.
|
Az endoszkópos csíkos craniectomia egy sebészeti beavatkozás, amelyet a kálvárium patológiás csontjának eltávolítására végeznek, amely magában foglalja az összeolvadt varratot.
Az oldalsó osteotómiákat, más néven hordós oszteotómiákat, egyes sebészek végeznek a koponya-tágulás tekintetében észlelt előnyük miatt.
A műtétet követően ortopédiai sisakterápiát végeznek a kálvárium formázására, a kontúr optimalizálása érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Endoszkópos szalagos craniectomia oldalsó osteotómiák alkalmazása nélkül
A betegeknél NEM építenek be laterális osteotómiát a műtéti eljárásba az összeolvadt sagittalis varrat varrateltávolítását követően.
|
Az endoszkópos csíkos craniectomia egy sebészeti beavatkozás, amelyet a kálvárium patológiás csontjának eltávolítására végeznek, amely magában foglalja az összeolvadt varratot.
Az oldalsó osteotómiákat, más néven hordós oszteotómiákat, egyes sebészek végeznek a koponya-tágulás tekintetében észlelt előnyük miatt.
A műtétet követően ortopédiai sisakterápiát végeznek a kálvárium formázására, a kontúr optimalizálása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejindex változása a műtét előtti mérésről a posztoperatív mérésre 1 éves korban
Időkeret: Műtét előtt (felvételkor) és műtét után (1 éves korban)
|
A fejindex a maximális fejszélesség és -hossz aránya.
A vizsgálatba bevont betegeknél a STARscanner© (Orthomerica products Inc.) segítségével a műtét előtti és posztoperatív fejindexüket megmérik.
A betegek felvételekor és 1 éves korukban mérésen esnek át.
|
Műtét előtt (felvételkor) és műtét után (1 éves korban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikai eredmény
Időkeret: műtét után (1 éves korban)
|
A kálvárium esztétikai megjelenését a résztvevő sebészek egy 5-fokú Likert-skála (1-5) segítségével mérik, ahol az 1-es az esztétikai eredménnyel rendkívül elégedett, az 5-ös pedig az esztétikai eredménnyel rendkívül elégedetlen.
Azok a sebészek, akik tisztában vannak a résztvevő feladatával, a torzítás minimalizálása érdekében kizárásra kerülnek a vizsgálat ebből a részéből.
|
műtét után (1 éves korban)
|
|
Működési hossz
Időkeret: a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
Működési idő a bemetszéstől a zárásig
|
a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
A vérveszteség becsült mennyisége és a hemoglobin tömeg perioperatív változása alapján
|
a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
|
Transzfúzió esete
Időkeret: a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
Függetlenül attól, hogy a résztvevő intraoperatív vagy posztoperatív vérátömlesztést kapott-e vagy sem
|
a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
|
A transzfundált vér mennyisége
Időkeret: a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
ML/kg-ban mérve
|
a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
|
Duralis szakadás előfordulása
Időkeret: a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
Függetlenül attól, hogy a páciens tapasztalt-e duális szakadást a műtét során
|
a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
|
Példa a 30 napos visszafogadásra
Időkeret: Az eljárás napjától a műtét utáni 30 napig
|
Függetlenül attól, hogy a pácienst a sebészeti beavatkozással kapcsolatos szövődmények miatt visszavitték-e a kórházba
|
Az eljárás napjától a műtét utáni 30 napig
|
|
Példa arra, hogy további műtéti korrekcióra van szükség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Függetlenül attól, hogy a betegnek szüksége van-e további sebészeti beavatkozásra a kálvária hibájának kijavításához.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-48130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .