Craniectomia endoscópica para tratamento de craniossinostose sagital
16 de setembro de 2025 atualizado por: David Bauer, Baylor College of Medicine
Craniectomia endoscópica para tratamento de craniossinostose sagital isolada e não sindrômica
- A craniectomia endoscópica (ESC) com capacete pós-operatório é o tratamento padrão-ouro para craniossinostose sagital isolada e não sindrômica em crianças menores de 6 meses de idade, pois demonstrou reduzir a morbidade perioperatória quando comparada a procedimentos mais invasivos, como remodelação da abóbada craniana. A ESC é frequentemente realizada com ou sem o uso de osteotomias laterais, sendo a seleção técnica amplamente baseada na preferência do cirurgião.
- Estudos anteriores mostraram que não há diferenças estatisticamente significativas na expansão craniana ou complicações entre as duas variantes do procedimento; no entanto, esses estudos são de natureza retrospectiva e não levam em consideração os resultados estéticos.
- O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ESC com ou sem o uso de osteotomias laterais em relação à expansão craniana e resultados estéticos para crianças tratadas com craniossinostose sagital isolada e não sindrômica. Além disso, buscamos investigar se há alguma alteração observável na morbidade perioperatória entre os dois procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
- Este estudo paralelo prospectivo e randomizado busca comparar a eficácia da ESC com ou sem o uso de osteotomias laterais em relação à expansão craniana e resultados estéticos para crianças tratadas com craniossinostose sagital isolada e não sindrômica.
- Ambos os braços do estudo passarão por cuidados padrão durante sua participação, que inclui medições pré e pós-operatórias do índice cefálico usando o STARscanner© (Orthomerica products Inc.), fotografias pré-operatórias e pós-operatórias, uso de capacete pós-operatório e consultas pós-operatórias padrão.
- Atividades adicionais relacionadas à pesquisa incluem revisão de prontuários. Os resultados primários incluem o grau de expansão craniana em 1 ano de pós-operatório.
- Os resultados secundários incluem aparência estética em 1 ano pós-operatório (usando uma escala de Likert de 5 pontos) e uma infinidade de variáveis clínicas intraoperatórias, incluindo perda de sangue estimada, instâncias de transfusão, instâncias de ruptura dural, instâncias de readmissão em 30 dias e instâncias de precisar de outra cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com craniossinostose sagital isolada e não sindrômica com menos de 6 meses de idade que se apresentam no Texas Children's Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são incapazes de se submeter à craniectomia endoscópica até os 6 meses de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Craniectomia endoscópica em faixa com uso de osteotomias laterais
Os pacientes terão osteotomias laterais incorporadas ao procedimento cirúrgico após a suturectomia da sutura sagital fundida.
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A craniectomia endoscópica é um procedimento cirúrgico realizado para remover o osso patológico da calvária que inclui a sutura fundida.
As osteotomias laterais, também conhecidas como osteotomias em barril, são realizadas por alguns cirurgiões devido ao seu benefício percebido em relação à expansão craniana.
Após a cirurgia, a terapia com capacete ortopédico é realizada para moldar a calvária com o objetivo de otimizar o contorno.
Outros nomes:
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Experimental: Craniectomia endoscópica sem uso de osteotomias laterais
Os pacientes NÃO terão osteotomias laterais incorporadas ao procedimento cirúrgico após a suturectomia da sutura sagital fundida.
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A craniectomia endoscópica é um procedimento cirúrgico realizado para remover o osso patológico da calvária que inclui a sutura fundida.
As osteotomias laterais, também conhecidas como osteotomias em barril, são realizadas por alguns cirurgiões devido ao seu benefício percebido em relação à expansão craniana.
Após a cirurgia, a terapia com capacete ortopédico é realizada para moldar a calvária com o objetivo de otimizar o contorno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice cefálico de medição pré-operatória para medição pós-operatória em 1 ano de idade
Prazo: Pré-operatório (no recrutamento) e pós-operatório (com 1 ano de idade)
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O índice cefálico é a relação entre a largura máxima e o comprimento da cabeça.
Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos à medição pré e pós-operatória de seu índice cefálico usando o STARscanner© (Orthomerica products Inc.).
Os pacientes serão submetidos a medições no recrutamento e com 1 ano de idade.
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Pré-operatório (no recrutamento) e pós-operatório (com 1 ano de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado estético
Prazo: pós-operatório (com 1 ano de idade)
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A aparência estética da calvária será medida pelos cirurgiões participantes usando uma escala Likert de 5 pontos (1-5), sendo 1 extremamente satisfeito com o resultado estético e 5 extremamente insatisfeito com o resultado estético.
Os cirurgiões que estão cientes da atribuição do participante são excluídos desta parte do estudo para minimizar o viés.
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pós-operatório (com 1 ano de idade)
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Comprimento operativo
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Duração da operação desde a incisão até o fechamento
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Perda de sangue estimada
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Com base no volume estimado de perda de sangue e alterações perioperatórias na massa de hemoglobina
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Instância de transfusão
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Se o participante recebeu ou não uma transfusão de sangue no intraoperatório ou no pós-operatório
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Quantidade de sangue transfundido
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Medido em mL/kg
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Caso de ruptura dural
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Se o paciente experimentou ou não uma ruptura dural durante a cirurgia
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Instância de readmissão de 30 dias
Prazo: Dia do procedimento até 30 dias de pós-operatório
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Se um paciente foi ou não readmitido no hospital por complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico
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Dia do procedimento até 30 dias de pós-operatório
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Caso de necessidade de correção cirúrgica adicional
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Se o paciente requer ou não intervenção cirúrgica adicional para corrigir seu defeito calvário.
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-48130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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