矢状頭蓋癒合症の治療のための内視鏡的ストリップ頭蓋切除術
2023年6月16日 更新者：David Bauer、Baylor College of Medicine
孤立した非症候性矢状頭蓋癒合症の治療のための内視鏡的ストリップ頭蓋切除術
- 術後のヘルメット装着を伴う内視鏡的ストリップ頭蓋切除術 (ESC) は、生後 6 か月未満の小児における孤立性の非症候性矢状頭蓋癒合症のゴールド スタンダードな治療法です。頭蓋冠改造。 ESC は、側方骨切り術の使用の有無にかかわらず頻繁に行われ、技術的な選択は主に外科医の好みに基づいて行われます。
- 以前の研究では、頭蓋拡張または 2 つの手順バリアント間の合併症に統計的に有意な差がないことが示されています。ただし、これらの研究は本質的に回顧的であり、審美的な結果を説明していません。
- この研究の目的は、孤立した非症候性の矢状頭蓋癒合症で治療された子供の頭蓋拡張および審美的結果に関して、側方骨切り術を使用する場合と使用しない場合の ESC の有効性を比較することです。 さらに、2 つの手順の間に周術期の罹患率に観察可能な変化があるかどうかを調査しようとしています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
- この前向き無作為並行研究では、孤立した非症候性矢状頭蓋癒合症で治療された子供の頭蓋拡張および審美的結果に関して、側方骨切り術を使用する場合と使用しない場合の ESC の有効性を比較しようとしています。
- 研究の両方のアームは、STARscanner©（Orthomerica products Inc.）を使用した術前および術後の頭部指数の測定、術前および術後の写真、術後のヘルメット着用、および標準的な術後の訪問を含む、参加中の標準的なケアを受けます。
- 追加の研究関連の活動には、チャートのレビューが含まれます。 主要な結果には、術後 1 年での頭蓋拡張の程度が含まれます。
- 副次的転帰には、術後 1 年での美的外観 (5 点リッカート尺度を使用) と、推定失血、輸血の事例、硬膜断裂の事例、30 日間の再入院の事例、および事例を含む多数の術中臨床変数が含まれます。追加の手術が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David F Bauer, MD, MPH
- 電話番号：832-822-1282
- メール：dfbauer@texaschildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Betty Tung, MS
- 電話番号：8328223190
- メール：btung@bcm.edu
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
副調査官：
- Andrew M Ferry, BS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Texas Children's Hospitalに来院する生後6か月未満の孤立した非症候性矢状頭蓋癒合症のすべての患者。
除外基準:
- 生後6ヶ月までに内視鏡的ストリップ頭蓋切除術を受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：側方骨切り術を使用した内視鏡的ストリップ頭蓋切除術
患者は、融合した矢状縫合糸の縫合に続いて、外科的処置に側方骨切り術が組み込まれます。
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内視鏡的ストリップ頭蓋切除術は、融合した縫合糸を含む頭蓋冠の病的な骨を除去するために行われる外科的処置です。
バレルステーブ骨切り術としても知られる側方骨切り術は、一部の外科医によって、頭蓋拡張に関する利点が認識されているために行われます。
手術後、輪郭を最適化する目的で頭蓋冠を成形するために、装具ヘルメット療法が行われます。
他の名前：
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実験的：側方骨切り術を使用しない内視鏡的ストリップ頭蓋切除術
患者は、融合した矢状縫合糸の縫合切除術に続く外科的処置に側方骨切り術を組み込むことはありません。
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内視鏡的ストリップ頭蓋切除術は、融合した縫合糸を含む頭蓋冠の病的な骨を除去するために行われる外科的処置です。
バレルステーブ骨切り術としても知られる側方骨切り術は、一部の外科医によって、頭蓋拡張に関する利点が認識されているために行われます。
手術後、輪郭を最適化する目的で頭蓋冠を成形するために、装具ヘルメット療法が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1歳時の術前測定から術後測定までのセファリックインデックスの変化
時間枠：術前（募集時）と術後（1歳時）
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セファリック インデックスは、頭の最大幅と長さの比率です。
試験に登録された患者は、STARscanner© (Orthomerica products Inc.) を使用して、術前および術後の頭蓋指数の測定を受けます。
患者は、募集時および1歳で測定を受けます。
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術前（募集時）と術後（1歳時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果
時間枠：術後（1歳時）
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頭蓋冠の審美的外観は、5 点のリッカート スケール (1-5) を使用して参加する外科医によって測定されます。1 は審美的な結果に非常に満足しており、5 は審美的な結果に非常に不満です。
参加者の割り当てを認識している外科医は、バイアスを最小限に抑えるために、研究のこの部分から除外されます。
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術後（1歳時）
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有効長
時間枠：介入/処置/手術中
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切開から閉鎖までの手術時間
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介入/処置/手術中
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推定失血量
時間枠：介入/処置/手術中
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推定失血量と周術期のヘモグロビン量の変化に基づく
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介入/処置/手術中
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輸血の事例
時間枠：介入/処置/手術中
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参加者が術中または術後に輸血を受けたかどうか
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介入/処置/手術中
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輸血量
時間枠：介入/処置/手術中
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ML/kgで測定
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介入/処置/手術中
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硬膜裂傷の例
時間枠：介入/処置/手術中
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患者が手術中に硬膜裂傷を経験したかどうか
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介入/処置/手術中
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30 日間の再入院の例
時間枠：手術当日から術後30日まで
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患者が外科的処置に関連する合併症のために再入院したかどうか
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手術当日から術後30日まで
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さらに外科的矯正が必要な場合
時間枠：手術後1年
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患者が頭蓋冠欠損を修正するためにさらなる外科的介入を必要とするかどうか。
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David F Bauer, MD, MPH、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。