Endoskopisk stripe kraniektomi for behandling av sagittal kraniosynostose
16. september 2025 oppdatert av: David Bauer, Baylor College of Medicine
Endoskopisk stripe kraniektomi for behandling av isolert, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose
- Endoskopisk stripe kraniektomi (ESC) med postoperativ hjelm er gullstandardbehandlingen for isolert, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose hos barn under 6 måneder siden det er vist å redusere perioperativ sykelighet sammenlignet med mer invasive prosedyrer som f.eks. ombygging av kraniehvelv. ESC utføres ofte med eller uten bruk av laterale osteotomier med teknisk utvalg som i stor grad er basert på kirurgens preferanser.
- Tidligere studier har vist at det ikke er statistisk signifikante forskjeller i kranial ekspansjon eller komplikasjoner mellom de to prosedyrevariantene; disse studiene er imidlertid retrospektive og tar ikke hensyn til estetiske utfall.
- Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av ESC med eller uten bruk av laterale osteotomier med hensyn til kranial ekspansjon og estetiske utfall for barn behandlet med isolert, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose. I tillegg søker vi å undersøke om det er noen observerbare endringer i perioperativ morbiditet mellom de to prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Denne prospektive, randomiserte parallelle studien søker å sammenligne effekten av ESC med eller uten bruk av laterale osteotomier med hensyn til kranial ekspansjon og estetiske utfall for barn behandlet med isolert, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose.
- Begge armene av studien vil gjennomgå standardbehandling gjennom hele deltakelsen, som inkluderer preoperative og postoperative målinger av cephalic index ved hjelp av STARscanner© (Orthomerica products Inc.), preoperative og postoperative fotografier, postoperativ hjelm og standard postoperative besøk.
- Ytterligere forskningsrelaterte aktiviteter inkluderer kartgjennomgang. Primære utfall inkluderer grad av kranial ekspansjon 1 år postoperativt.
- Sekundære utfall inkluderer estetisk utseende 1 år postoperativt (ved bruk av en 5-punkts Likert-skala) og en rekke intraoperative kliniske variabler inkludert estimert blodtap, tilfeller av transfusjon, tilfeller av dural rift, tilfeller av 30-dagers reinnleggelse og tilfeller behov for ytterligere operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med isolert, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose under 6 måneder som oppsøker Texas Children's Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå endoskopisk stripe-kraniektomi innen 6 måneders alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk stripe kraniektomi med bruk av laterale osteotomier
Pasienter vil ha laterale osteotomier inkorporert i deres kirurgiske prosedyre etter suturektomi av den fusede sagittale suturen.
|
Endoskopisk stripe kraniektomi er en kirurgisk prosedyre som utføres for å fjerne patologisk bein i calvariet som inkluderer den sammenvoksede suturen.
Laterale osteotomier, også kjent som tønnestav-osteotomier, utføres av noen kirurger på grunn av deres oppfattede fordel med hensyn til kranial ekspansjon.
Etter operasjonen utføres ortotisk hjelmterapi for å forme calvariet med mål om å optimalisere konturen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk stripe kraniektomi uten bruk av laterale osteotomier
Pasienter vil IKKE ha laterale osteotomier inkorporert i deres kirurgiske prosedyre etter suturektomi av den fusede sagittale suturen.
|
Endoskopisk stripe kraniektomi er en kirurgisk prosedyre som utføres for å fjerne patologisk bein i calvariet som inkluderer den sammenvoksede suturen.
Laterale osteotomier, også kjent som tønnestav-osteotomier, utføres av noen kirurger på grunn av deres oppfattede fordel med hensyn til kranial ekspansjon.
Etter operasjonen utføres ortotisk hjelmterapi for å forme calvariet med mål om å optimalisere konturen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cefalisk indeks fra preoperativ måling til postoperativ måling ved 1 års alder
Tidsramme: Preoperativt (ved rekruttering) og postoperativt (ved 1 års alder)
|
Den kefaliske indeksen er forholdet mellom maksimal hodebredde og lengde.
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå pre- og postoperativ måling av sin cefaliske indeks ved hjelp av STARscanner© (Orthomerica products Inc.).
Pasienter skal gjennomgå måling ved rekruttering og ved 1 års alder.
|
Preoperativt (ved rekruttering) og postoperativt (ved 1 års alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk resultat
Tidsramme: postoperativt (ved 1 års alder)
|
Kalvariets estetiske utseende vil bli målt ved at deltakende kirurger bruker en 5-punkts Likert-skala (1-5) hvor 1 er ekstremt fornøyd med estetisk utfall og 5 er ekstremt misfornøyd med estetisk utfall.
Kirurger som er klar over deltakerens oppgave blir ekskludert fra denne delen av studien for å minimere skjevhet.
|
postoperativt (ved 1 års alder)
|
|
Operativ lengde
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Driftslengde fra snitt til lukking
|
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Basert på estimert volum av blodtap og perioperative endringer i hemoglobinmasse
|
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Eksempel på transfusjon
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Hvorvidt deltakeren fikk blodoverføring intraoperativt eller postoperativt
|
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Mengde blodtransfundert
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Målt i ml/kg
|
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Forekomst av dural tear
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Hvorvidt pasienten opplevde en dural rift under operasjonen
|
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Eksempel på 30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: Prosedyredag til og med 30 dager postoperativt
|
Hvorvidt en pasient ble reinnlagt på sykehuset for komplikasjoner knyttet til deres kirurgiske prosedyre
|
Prosedyredag til og med 30 dager postoperativt
|
|
Forekomst av behov for ytterligere kirurgisk korreksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Hvorvidt pasienten trenger ytterligere kirurgisk inngrep for å korrigere sin calvariale defekt.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-48130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .