Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische stripcraniectomie voor de behandeling van sagittale craniosynostose

16 juni 2023 bijgewerkt door: David Bauer, Baylor College of Medicine

Endoscopische stripcraniectomie voor de behandeling van geïsoleerde, niet-syndromale sagittale craniosynostose

  • Endoscopische stripcraniectomie (ESC) met postoperatieve helming is de gouden standaardbehandeling voor geïsoleerde, niet-syndromale sagittale craniosynostose bij kinderen jonger dan 6 maanden, aangezien is aangetoond dat het de perioperatieve morbiditeit vermindert in vergelijking met meer invasieve procedures zoals hermodellering van het schedeldak. ESC wordt vaak uitgevoerd met of zonder het gebruik van laterale osteotomieën, waarbij de technische selectie grotendeels gebaseerd is op de voorkeur van de chirurg.
  • Eerdere studies hebben aangetoond dat er geen statistisch significante verschillen zijn in schedeluitbreiding of complicaties tussen de twee procedurevarianten; deze onderzoeken zijn echter retrospectief van aard en houden geen rekening met esthetische resultaten.
  • Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ESC te vergelijken met of zonder het gebruik van laterale osteotomieën met betrekking tot craniale expansie en esthetische resultaten voor kinderen die zijn behandeld met geïsoleerde, niet-syndromale sagittale craniosynostose. Daarnaast proberen we te onderzoeken of er waarneembare veranderingen zijn in de perioperatieve morbiditeit tussen de twee procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze prospectieve, gerandomiseerde parallelle studie probeert de werkzaamheid van ESC te vergelijken met of zonder het gebruik van laterale osteotomieën met betrekking tot craniale expansie en esthetische resultaten voor kinderen die worden behandeld met geïsoleerde, niet-syndromale sagittale craniosynostose.
  • Beide takken van het onderzoek zullen tijdens hun deelname standaardzorg ondergaan, waaronder preoperatieve en postoperatieve metingen van de cephalische index met behulp van de STARscanner© (Orthomerica products Inc.), preoperatieve en postoperatieve foto's, postoperatieve helmen en standaard postoperatieve bezoeken.
  • Aanvullende onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn onder meer kaartonderzoek. Primaire uitkomsten zijn onder meer de mate van craniale expansie 1 jaar na de operatie.
  • Secundaire uitkomsten zijn esthetisch uiterlijk 1 jaar na de operatie (met behulp van een 5-punts Likert-schaal) en een groot aantal intraoperatieve klinische variabelen, waaronder geschat bloedverlies, gevallen van transfusie, gevallen van durascheur, gevallen van heropname na 30 dagen en gevallen verdere operatie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Betty Tung, MS
  • Telefoonnummer: 8328223190
  • E-mail: btung@bcm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew M Ferry, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met geïsoleerde, niet-syndromale sagittale craniosynostose jonger dan 6 maanden die zich melden bij het Texas Children's Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op de leeftijd van 6 maanden geen endoscopische stripcraniectomie kunnen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische stripcraniectomie met behulp van laterale osteotomieën
Patiënten zullen laterale osteotomieën ondergaan in hun chirurgische ingreep na suturectomie van de gefuseerde sagittale hechtdraad.
Procedure: Endoscopische stripcraniectomie (met laterale osteotomieën) met postoperatieve helmtherapie
Endoscopische stripcraniectomie is een chirurgische procedure die wordt uitgevoerd om pathologisch bot van het calvarium te verwijderen dat de gefuseerde hechting bevat. Laterale osteotomieën, ook bekend als barrel-stave osteotomieën, worden door sommige chirurgen uitgevoerd vanwege hun waargenomen voordeel met betrekking tot craniale expansie. Na de operatie wordt orthopedische helmtherapie uitgevoerd om het calvarium te vormen met als doel de contour te optimaliseren.
Andere namen:
  • Endoscopische suturectomie (met stave-osteotomieën) met postoperatieve helmtherapie
Experimenteel: Endoscopische stripcraniectomie zonder het gebruik van laterale osteotomieën
Patiënten zullen GEEN laterale osteotomie ondergaan in hun chirurgische ingreep na suturectomie van de gefuseerde sagittale hechting.
Procedure: Endoscopische stripcraniectomie (zonder laterale osteotomieën) met postoperatieve helmtherapie
Endoscopische stripcraniectomie is een chirurgische procedure die wordt uitgevoerd om pathologisch bot van het calvarium te verwijderen dat de gefuseerde hechting bevat. Laterale osteotomieën, ook bekend als barrel-stave osteotomieën, worden door sommige chirurgen uitgevoerd vanwege hun waargenomen voordeel met betrekking tot craniale expansie. Na de operatie wordt orthopedische helmtherapie uitgevoerd om het calvarium te vormen met als doel de contour te optimaliseren.
Andere namen:
  • Endoscopische suturectomie (zonder stave-osteotomieën) met postoperatieve helmtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cephalische index van preoperatieve meting naar postoperatieve meting op de leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: Preoperatief (bij werving) & postoperatief (op 1-jarige leeftijd)
De cephalische index is de verhouding tussen de maximale kopbreedte en -lengte. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan preoperatieve en postoperatieve metingen van hun hoofdindex met behulp van de STARscanner© (Orthomerica products Inc.). Patiënten zullen een meting ondergaan bij rekrutering en op de leeftijd van 1 jaar.
Preoperatief (bij werving) & postoperatief (op 1-jarige leeftijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: postoperatief (op 1-jarige leeftijd)
Het esthetische uiterlijk van het calvarium wordt gemeten door deelnemende chirurgen met behulp van een 5-punts Likertschaal (1-5) waarbij 1 zeer tevreden is met het esthetische resultaat en 5 uiterst ontevreden is met het esthetische resultaat. Chirurgen die op de hoogte zijn van de opdracht van de deelnemer worden uitgesloten van dit deel van het onderzoek om vertekening te minimaliseren.
postoperatief (op 1-jarige leeftijd)
Operatieve lengte
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/procedure/operatie
Duur van de operatie van incisie tot sluiting
tijdens de ingreep/procedure/operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/procedure/operatie
Gebaseerd op geschat bloedverliesvolume en perioperatieve veranderingen in hemoglobinemassa
tijdens de ingreep/procedure/operatie
Geval van transfusie
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/procedure/operatie
Of de deelnemer al dan niet intraoperatief of postoperatief een bloedtransfusie heeft gekregen
tijdens de ingreep/procedure/operatie
Hoeveelheid getransfundeerd bloed
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/procedure/operatie
Gemeten in ml/kg
tijdens de ingreep/procedure/operatie
Instantie van durale traan
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/procedure/operatie
Of de patiënt tijdens de operatie een durale traan heeft gehad of niet
tijdens de ingreep/procedure/operatie
Instantie van 30 dagen heropname
Tijdsspanne: Dag van procedure tot 30 dagen postoperatief
Of een patiënt al dan niet opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis vanwege complicaties die verband houden met hun chirurgische ingreep
Dag van procedure tot 30 dagen postoperatief
Voorbeeld van verdere chirurgische correctie nodig hebben
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Of de patiënt al dan niet verdere chirurgische ingrepen nodig heeft om hun calvariale defect te corrigeren.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-48130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren