Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk remsa kraniektomi för behandling av sagittal kraniosynostos

16 september 2025 uppdaterad av: David Bauer, Baylor College of Medicine

Endoskopisk remsa kraniektomi för behandling av isolerad, icke-syndromisk sagittal kraniosynostos

  • Endoskopisk stripskraniektomi (ESC) med postoperativ hjälm är guldstandardbehandlingen för isolerad, icke-syndromisk sagittal kraniosynostos hos barn under 6 månaders ålder eftersom den har visats minska perioperativ sjuklighet jämfört med mer invasiva ingrepp som t.ex. ombyggnad av kranialvalv. ESC utförs ofta med eller utan användning av laterala osteotomier med tekniskt urval som till stor del baseras på kirurgens preferenser.
  • Tidigare studier har visat att det inte finns några statistiskt signifikanta skillnader i kraniell expansion eller komplikationer mellan de två ingreppsvarianterna; dessa studier är dock retrospektiva och tar inte hänsyn till estetiska resultat.
  • Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ESC med eller utan användning av laterala osteotomier med avseende på kraniell expansion och estetiska resultat för barn som behandlas med isolerad, icke-syndromisk sagittal kraniosynostos. Dessutom försöker vi undersöka om det finns några observerbara förändringar i perioperativ sjuklighet mellan de två procedurerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Denna prospektiva, randomiserade parallellstudie syftar till att jämföra effektiviteten av ESC med eller utan användning av laterala osteotomier med avseende på kranial expansion och estetiska resultat för barn som behandlas med isolerad, icke-syndromisk sagittal kraniosynostos.
  • Båda armarna av studien kommer att genomgå standardvård under hela sitt deltagande, vilket inkluderar preoperativa och postoperativa mätningar av cephalic index med hjälp av STARscanner© (Orthomerica products Inc.), preoperativa och postoperativa fotografier, postoperativa hjälmar och vanliga postoperativa besök.
  • Ytterligare forskningsrelaterade aktiviteter inkluderar kartgranskning. Primära utfall inkluderar graden av kraniell expansion 1 år efter operationen.
  • Sekundära resultat inkluderar estetiskt utseende 1 år efter operationen (med en 5-gradig Likert-skala) och en mängd intraoperativa kliniska variabler inklusive uppskattad blodförlust, instanser av transfusion, instanser av dural revor, instanser av 30-dagars återinläggning och fall att behöva ytterligare operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med isolerad, icke-syndromisk sagittal kraniosynostos under 6 månaders ålder som uppsöker Texas Children's Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan genomgå endoskopisk remsa kraniektomi vid 6 månaders ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk remsa kraniektomi med användning av laterala osteotomier
Patienter kommer att ha laterala osteotomier inkorporerade i sin kirurgiska procedur efter suturektomi av den fuserade sagittala suturen.
Procedur: Endoskopisk remsa kraniektomi (med lateral osteotomi) med postoperativ hjälmterapi
Endoskopisk remsa kraniektomi är ett kirurgiskt ingrepp som utförs för att avlägsna patologiskt ben från calvariet som inkluderar den sammansmälta suturen. Laterala osteotomier, även känd som barrel-stav-osteotomier, utförs av vissa kirurger på grund av deras upplevda fördelar med avseende på kranial expansion. Efter operationen utförs ortotisk hjälmterapi för att forma calvariet med målen att optimera konturen.
Andra namn:
  • Endoskopisk suturektomi (med osteotomi med tunnstav) med postoperativ hjälmterapi
Experimentell: Endoskopisk remsa kraniektomi utan användning av laterala osteotomier
Patienter kommer INTE att ha laterala osteotomier inkorporerade i deras kirurgiska ingrepp efter suturektomi av den fuserade sagittala suturen.
Procedur: Endoskopisk remsa kraniektomi (utan lateral osteotomi) med postoperativ hjälmterapi
Endoskopisk remsa kraniektomi är ett kirurgiskt ingrepp som utförs för att avlägsna patologiskt ben från calvariet som inkluderar den sammansmälta suturen. Laterala osteotomier, även känd som barrel-stav-osteotomier, utförs av vissa kirurger på grund av deras upplevda fördelar med avseende på kranial expansion. Efter operationen utförs ortotisk hjälmterapi för att forma calvariet med målen att optimera konturen.
Andra namn:
  • Endoskopisk suturektomi (utan osteotomi med tunnstav) med postoperativ hjälmterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cefaliskt index från preoperativ mätning till postoperativ mätning vid 1 års ålder
Tidsram: Preoperativt (vid rekrytering) & postoperativt (vid 1 års ålder)
Det cefaliska indexet är förhållandet mellan maximal huvudbredd och längd. Patienter som ingår i studien kommer att genomgå preoperativ och postoperativ mätning av deras cefaliska index med hjälp av STARscanner© (Orthomerica products Inc.). Patienterna kommer att genomgå mätning vid rekrytering och vid 1 års ålder.
Preoperativt (vid rekrytering) & postoperativt (vid 1 års ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetiskt resultat
Tidsram: postoperativt (vid 1 års ålder)
Kalvariets estetiska utseende kommer att mätas genom att deltagande kirurger använder en 5-gradig Likert-skala (1-5) där 1 är extremt nöjd med det estetiska resultatet och 5 är extremt missnöjt med det estetiska resultatet. Kirurger som är medvetna om deltagarens uppdrag utesluts från denna del av studien för att minimera partiskhet.
postoperativt (vid 1 års ålder)
Operativ längd
Tidsram: under ingreppet/ingreppet/operationen
Operationens längd från snitt till stängning
under ingreppet/ingreppet/operationen
Beräknad blodförlust
Tidsram: under ingreppet/ingreppet/operationen
Baserat på uppskattad volym av blodförlust och perioperativa förändringar i hemoglobinmassa
under ingreppet/ingreppet/operationen
Exempel på transfusion
Tidsram: under ingreppet/ingreppet/operationen
Huruvida deltagaren fick en blodtransfusion intraoperativt eller postoperativt
under ingreppet/ingreppet/operationen
Transfunderad mängd blod
Tidsram: under ingreppet/ingreppet/operationen
Mätt i ml/kg
under ingreppet/ingreppet/operationen
Exempel på dural tear
Tidsram: under ingreppet/ingreppet/operationen
Huruvida patienten upplevde en dural tår under operationen
under ingreppet/ingreppet/operationen
Exempel på 30 dagars återinläggning
Tidsram: Ingreppsdag till och med 30 dagar efter operationen
Huruvida en patient återinfördes till sjukhuset för komplikationer relaterade till deras kirurgiska ingrepp
Ingreppsdag till och med 30 dagar efter operationen
Exempel på att behöva ytterligare kirurgisk korrigering
Tidsram: 1 år efter operationen
Oavsett om patienten behöver ytterligare kirurgiskt ingrepp för att korrigera sin calvarialdefekt.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-48130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera