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Craniectomie par bande endoscopique pour le traitement de la craniosténose sagittale

16 juin 2023 mis à jour par: David Bauer, Baylor College of Medicine

Craniectomie par bande endoscopique pour le traitement de la craniosténose sagittale isolée et non syndromique

  • La craniectomie en bandelette endoscopique (ESC) avec casque postopératoire est le traitement de référence pour la craniosténose sagittale non syndromique isolée chez les enfants de moins de 6 mois, car il a été démontré qu'elle réduit la morbidité périopératoire par rapport à des procédures plus invasives telles que remodelage de la voûte crânienne. L'ESC est fréquemment réalisée avec ou sans l'utilisation d'ostéotomies latérales, la sélection technique étant largement basée sur la préférence du chirurgien.
  • Des études antérieures ont montré qu'il n'y a pas de différences statistiquement significatives dans l'expansion crânienne ou les complications entre les deux variantes de procédure ; cependant, ces études sont de nature rétrospective et ne tiennent pas compte des résultats esthétiques.
  • Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'ESC avec ou sans l'utilisation d'ostéotomies latérales en ce qui concerne l'expansion crânienne et les résultats esthétiques pour les enfants traités avec une craniosténose sagittale isolée et non syndromique. En outre, nous cherchons à déterminer s'il existe des changements observables dans la morbidité périopératoire entre les deux procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude parallèle prospective randomisée vise à comparer l'efficacité de l'ESC avec ou sans l'utilisation d'ostéotomies latérales en ce qui concerne l'expansion crânienne et les résultats esthétiques pour les enfants traités avec une craniosynostose sagittale isolée et non syndromique.
  • Les deux bras de l'étude subiront des soins standard tout au long de leur participation, notamment des mesures préopératoires et postopératoires de l'indice céphalique à l'aide du STARscanner© (Orthomerica products Inc.), des photographies préopératoires et postopératoires, un casque postopératoire et des visites postopératoires standard.
  • Les autres activités liées à la recherche comprennent l'examen des dossiers. Les critères de jugement principaux incluent le degré d'expansion crânienne à 1 an après l'opération.
  • Les critères de jugement secondaires comprennent l'apparence esthétique à 1 an après l'opération (à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points) et une multitude de variables cliniques peropératoires, notamment la perte de sang estimée, les cas de transfusion, les cas de déchirure dure-mérienne, les cas de réadmission à 30 jours et les cas d'avoir besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Betty Tung, MS
  • Numéro de téléphone: 8328223190
  • E-mail: btung@bcm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew M Ferry, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de craniosténose sagittale isolée et non syndromique de moins de 6 mois qui se présentent au Texas Children's Hospital.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de subir une craniectomie endoscopique à bande avant l'âge de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Craniectomie bande endoscopique avec utilisation d'ostéotomies latérales
Les patients auront des ostéotomies latérales incorporées dans leur procédure chirurgicale après la suturectomie de la suture sagittale fusionnée.
Procédure: Craniectomie bandelette endoscopique (avec ostéotomies latérales) avec casque thérapeutique post-opératoire
La craniectomie par bande endoscopique est une intervention chirurgicale réalisée pour retirer l'os pathologique du calvarium qui comprend la suture fusionnée. Les ostéotomies latérales, également connues sous le nom d'ostéotomies en barillet, sont pratiquées par certains chirurgiens en raison de leur avantage perçu en ce qui concerne l'expansion crânienne. Après la chirurgie, une thérapie par casque orthopédique est effectuée afin de mouler le calvarium dans le but d'optimiser le contour.
Autres noms:
  • Suturectomie endoscopique (avec ostéotomies en barillet) avec thérapie par casque post-opératoire
Expérimental: Craniectomie bande endoscopique sans recours aux ostéotomies latérales
Les patients n'auront PAS d'ostéotomies latérales incorporées dans leur intervention chirurgicale après la suturectomie de la suture sagittale fusionnée.
Procédure: Craniectomie bandelette endoscopique (sans ostéotomies latérales) avec casque thérapeutique post-opératoire
La craniectomie par bande endoscopique est une intervention chirurgicale réalisée pour retirer l'os pathologique du calvarium qui comprend la suture fusionnée. Les ostéotomies latérales, également connues sous le nom d'ostéotomies en barillet, sont pratiquées par certains chirurgiens en raison de leur avantage perçu en ce qui concerne l'expansion crânienne. Après la chirurgie, une thérapie par casque orthopédique est effectuée afin de mouler le calvarium dans le but d'optimiser le contour.
Autres noms:
  • Suturectomie endoscopique (sans ostéotomies en barillet) avec casque thérapeutique postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice céphalique de la mesure préopératoire à la mesure postopératoire à l'âge de 1 an
Délai: Pré-opératoire (au recrutement) & post-opératoire (à 1 an)
L'indice céphalique est le rapport entre la largeur et la longueur maximales de la tête. Les patients inscrits à l'essai subiront une mesure préopératoire et postopératoire de leur index céphalique à l'aide du STARscanner© (Orthomerica products Inc.). Les patients subiront une mesure au recrutement et à l'âge de 1 an.
Pré-opératoire (au recrutement) & post-opératoire (à 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat esthétique
Délai: en post-opératoire (à 1 an)
L'aspect esthétique du calvarium sera mesuré par les chirurgiens participants à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1-5), 1 étant extrêmement satisfait du résultat esthétique et 5 étant extrêmement insatisfait du résultat esthétique. Les chirurgiens qui connaissent l'affectation du participant sont exclus de cette partie de l'étude afin de minimiser les biais.
en post-opératoire (à 1 an)
Longueur opératoire
Délai: pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Durée de l'opération de l'incision à la fermeture
pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Basé sur le volume estimé de perte de sang et les changements périopératoires de la masse d'hémoglobine
pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Exemple de transfusion
Délai: pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Si le participant a reçu ou non une transfusion sanguine peropératoire ou postopératoire
pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Quantité de sang transfusé
Délai: pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Mesuré en mL/kg
pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Exemple de déchirure durale
Délai: pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Si le patient a subi ou non une déchirure durale pendant la chirurgie
pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Cas de réadmission à 30 jours
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à 30 jours après l'opération
Si un patient a été réadmis ou non à l'hôpital pour des complications liées à son intervention chirurgicale
Du jour de l'intervention jusqu'à 30 jours après l'opération
Instance nécessitant une correction chirurgicale supplémentaire
Délai: 1 an après l'opération
Si le patient a besoin ou non d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour corriger son défaut crânien.
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-48130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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