Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk strimmel kraniektomi til behandling af sagittal kraniosynostose

16. juni 2023 opdateret af: David Bauer, Baylor College of Medicine

Endoskopisk strimmelkraniektomi til behandling af isoleret, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose

  • Endoskopisk strimmelkraniektomi (ESC) med postoperativ hjelm er guldstandardbehandlingen for isoleret, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose hos børn under 6 måneder, da det er blevet påvist at reducere perioperativ morbiditet sammenlignet med mere invasive procedurer som f.eks. ombygning af kraniehvælving. ESC udføres ofte med eller uden brug af laterale osteotomier med teknisk udvælgelse, der i høj grad er baseret på kirurgens præference.
  • Tidligere undersøgelser har vist, at der ikke er statistisk signifikante forskelle i kranieudvidelse eller komplikationer mellem de to procedurevarianter; disse undersøgelser er dog retrospektive og tager ikke højde for æstetiske resultater.
  • Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ESC med eller uden brug af laterale osteotomier med hensyn til kranieudvidelse og æstetiske resultater for børn behandlet med isoleret, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose. Derudover søger vi at undersøge, om der er observerbare ændringer i perioperativ morbiditet mellem de to procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne prospektive, randomiserede parallelle undersøgelse søger at sammenligne effektiviteten af ​​ESC med eller uden brug af laterale osteotomier med hensyn til kranieudvidelse og æstetiske resultater for børn behandlet med isoleret, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose.
  • Begge dele af undersøgelsen vil gennemgå standardbehandling under hele deres deltagelse, som omfatter præoperative og postoperative målinger af cephalic index ved hjælp af STARscanner© (Orthomerica products Inc.), præoperative og postoperative fotografier, post-operative hjelm og standard postoperative besøg.
  • Yderligere forskningsrelaterede aktiviteter omfatter diagramgennemgang. Primære resultater omfatter graden af ​​kranieudvidelse 1 år postoperativt.
  • Sekundære resultater omfatter æstetisk udseende 1 år efter operationen (ved brug af en 5-punkts Likert-skala) og en lang række intraoperative kliniske variabler, herunder estimeret blodtab, tilfælde af transfusion, tilfælde af dural tåre, tilfælde af 30-dages genindlæggelse og tilfælde behov for yderligere operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Betty Tung, MS
  • Telefonnummer: 8328223190
  • E-mail: btung@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Underforsker:
          • Andrew M Ferry, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med isoleret, ikke-syndromisk sagittal kraniosynostose under 6 måneder, som henvender sig til Texas Children's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå endoskopisk strimmelkraniektomi inden 6 måneders alderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk strimmel kraniektomi med brug af laterale osteotomier
Patienter vil have laterale osteotomier inkorporeret i deres kirurgiske procedure efter suturektomi af den fusionerede sagittale sutur.
Procedure: Endoskopisk strimmel kraniektomi (med lateral osteotomi) med postoperativ hjelmterapi
Endoskopisk strimmelkraniektomi er en kirurgisk procedure, der udføres for at fjerne patologisk knogle i calvariet, der inkluderer den fusionerede sutur. Laterale osteotomier, også kendt som barrel-stave osteotomier, udføres af nogle kirurger på grund af deres opfattede fordel i forhold til kranieudvidelse. Efter operationen udføres ortotisk hjelmterapi for at forme calvariet med det mål at optimere konturen.
Andre navne:
  • Endoskopisk suturektomi (med tøndestav-osteotomier) med postoperativ hjelmterapi
Eksperimentel: Endoskopisk strimmelkraniektomi uden brug af laterale osteotomier
Patienter vil IKKE have laterale osteotomier inkorporeret i deres kirurgiske procedure efter suturektomi af den fusionerede sagittale sutur.
Procedure: Endoskopisk strimmel kraniektomi (uden lateral osteotomi) med postoperativ hjelmterapi
Endoskopisk strimmelkraniektomi er en kirurgisk procedure, der udføres for at fjerne patologisk knogle i calvariet, der inkluderer den fusionerede sutur. Laterale osteotomier, også kendt som barrel-stave osteotomier, udføres af nogle kirurger på grund af deres opfattede fordel i forhold til kranieudvidelse. Efter operationen udføres ortotisk hjelmterapi for at forme calvariet med det mål at optimere konturen.
Andre navne:
  • Endoskopisk suturektomi (uden tøndestav-osteotomi) med postoperativ hjelmterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cephalic index fra præoperativ måling til postoperativ måling ved 1 års alderen
Tidsramme: Præoperativt (ved rekruttering) og postoperativt (ved 1 års alderen)
Det kefaliske indeks er forholdet mellem maksimal hovedbredde og længde. Patienter, der er inkluderet i forsøget, vil gennemgå præ- og postoperativ måling af deres cephalic index ved hjælp af STARscanner© (Orthomerica products Inc.). Patienterne vil gennemgå måling ved rekruttering og ved 1 års alderen.
Præoperativt (ved rekruttering) og postoperativt (ved 1 års alderen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk resultat
Tidsramme: postoperativt (ved 1 års alderen)
Calvariets æstetiske udseende vil blive målt af deltagende kirurger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor 1 er yderst tilfreds med det æstetiske resultat og 5 er ekstremt utilfreds med det æstetiske resultat. Kirurger, der er opmærksomme på deltagerens opgave, udelukkes fra denne del af undersøgelsen for at minimere bias.
postoperativt (ved 1 års alderen)
Operationel længde
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Operationens længde fra snit til lukning
under indgrebet/indgrebet/operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Baseret på estimeret volumen af ​​blodtab og perioperative ændringer i hæmoglobinmasse
under indgrebet/indgrebet/operationen
Eksempel på transfusion
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Hvorvidt deltageren modtog en blodtransfusion intraoperativt eller postoperativt
under indgrebet/indgrebet/operationen
Mængden af ​​transfunderet blod
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Målt i ml/kg
under indgrebet/indgrebet/operationen
Eksempel på dural tåre
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Hvorvidt patienten oplevede en dural rift under operationen
under indgrebet/indgrebet/operationen
Eksempel på 30-dages genindlæggelse
Tidsramme: Indgrebsdag til og med 30 dage efter operationen
Hvorvidt en patient blev genindlagt på hospitalet for komplikationer i forbindelse med deres kirurgiske indgreb
Indgrebsdag til og med 30 dage efter operationen
Tilfælde af behov for yderligere kirurgisk korrektion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Hvorvidt patienten kræver yderligere kirurgisk indgreb for at korrigere deres calvariale defekt.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-48130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniosynostose, Sagittal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner