Endoskooppinen kraniektomia sagittaalisen kraniosynostoosin hoitoon
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Bauer, Baylor College of Medicine
Endoskooppinen kraniektomia eristetyn, ei-syndromisen sagittaalisen kraniosynostoosin hoitoon
- Endoskooppinen kaistalekraniektomia (ESC) leikkauksen jälkeisellä kypärällä on kulta-standardi hoito eristettyyn, ei-syndromiseen sagittaaliseen kraniosynostoosin alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sen on osoitettu vähentävän perioperatiivista sairastuvuutta verrattuna invasiivisempiin toimenpiteisiin, kuten esim. kallon holvin uusiminen. ESC suoritetaan usein joko lateraalisten osteotomioiden kanssa tai ilman niitä, ja tekninen valinta perustuu suurelta osin kirurgin mieltymykseen.
- Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kallon laajenemisessa tai komplikaatioissa ei ole tilastollisesti merkittäviä eroja näiden kahden toimenpidevaihtoehdon välillä; Nämä tutkimukset ovat kuitenkin luonteeltaan retrospektiivisia eivätkä ota huomioon esteettisiä tuloksia.
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ESC:n tehokkuutta lateraalisten osteotomioiden kanssa tai ilman kallon laajenemista ja esteettisiä tuloksia lapsilla, joita hoidetaan eristettyä, ei-syndromista sagitaalista kraniosynostoosia sairastavilla lapsilla. Lisäksi pyrimme tutkimaan, onko perioperatiivisessa sairastumisessa havaittavia muutoksia näiden kahden toimenpiteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa rinnakkaistutkimuksessa pyritään vertailemaan ESC:n tehokkuutta lateraalisten osteotomioiden kanssa tai ilman kallon laajenemista ja esteettisiä tuloksia lapsilla, joita hoidetaan eristettyä, ei-syndromista sagitaalista kraniosynostoosia sairastavilla lapsilla.
- Molemmat tutkimuksen osat käyvät läpi normaalin hoidon koko osallistumisensa ajan, joka sisältää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset pääindeksin mittaukset STARscanner©:llä (Orthomerica products Inc.), ennen leikkausta ja postoperatiivisia valokuvia, leikkauksen jälkeisiä kypärää ja tavalliset postoperatiiviset käynnit.
- Muita tutkimukseen liittyviä toimintoja ovat kaavioiden tarkastelu. Ensisijaisia tuloksia ovat kallon laajenemisaste 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
- Toissijaisia tuloksia ovat esteettinen ulkonäkö 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa) ja lukuisia intraoperatiivisia kliinisiä muuttujia, mukaan lukien arvioitu verenhukka, verensiirtotapaukset, duraalirepeämät, 30 päivän takaisinottotapaukset ja tapaukset. lisäleikkauksen tarpeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 6 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on eristetty, ei-syndrominen sagitaalinen kraniosynostoosi, jotka saapuvat Texasin lastensairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei voida tehdä endoskooppista kraniektomiaa 6 kuukauden iässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen kaistalekraniektomia käyttämällä lateraalisia osteotomioita
Potilaiden kirurgiseen toimenpiteeseen sisällytetään lateraaliset osteotomiat sulatetun sagittaalisen ompeleen ompeleen poiston jälkeen.
|
Endoskooppinen kraniektomia on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan kalvariumin patologisen luun poistamiseksi, joka sisältää sulatetun ompeleen.
Jotkut kirurgit suorittavat lateraalisia osteotomioita, jotka tunnetaan myös tynnyri-ostetomioidena, koska ne kokevat hyödyn kallon laajenemiseen.
Leikkauksen jälkeen suoritetaan ortopedinen kypärähoito kalvariumin muotoilemiseksi ääriviivojen optimoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen kraniektomia ilman lateraalisia osteotomioita
Potilaille EI sisällytetä lateraalisia osteotomioita leikkaustoimenpiteeseen sulatetun sagittaalisen ompeleen ompeleen poiston jälkeen.
|
Endoskooppinen kraniektomia on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan kalvariumin patologisen luun poistamiseksi, joka sisältää sulatetun ompeleen.
Jotkut kirurgit suorittavat lateraalisia osteotomioita, jotka tunnetaan myös tynnyri-ostetomioidena, koska ne kokevat hyödyn kallon laajenemiseen.
Leikkauksen jälkeen suoritetaan ortopedinen kypärähoito kalvariumin muotoilemiseksi ääriviivojen optimoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääindeksin muutos preoperatiivisesta mittauksesta leikkauksen jälkeiseen mittaukseen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (työhönotossa) ja leikkauksen jälkeen (1 vuoden iässä)
|
Pääindeksi on suurimman pään leveyden ja pituuden suhde.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden pääindeksi mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä STARscanner©-laitetta (Orthomerica products Inc.).
Potilaat mitataan rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden iässä.
|
Ennen leikkausta (työhönotossa) ja leikkauksen jälkeen (1 vuoden iässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (1 vuoden iässä)
|
Osallistuvat kirurgit mittaavat kalvariumin esteettistä ulkonäköä 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5), jossa 1 on erittäin tyytyväinen esteettiseen lopputulokseen ja 5 on erittäin tyytymätön esteettiseen lopputulokseen.
Kirurgit, jotka ovat tietoisia osallistujan tehtävästä, suljetaan pois tästä tutkimuksen osasta puolueellisuuden minimoimiseksi.
|
leikkauksen jälkeen (1 vuoden iässä)
|
|
Operatiivinen pituus
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Toiminnan pituus viillosta sulkemiseen
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Perustuu arvioituun verenhukkaan ja perioperatiivisiin hemoglobiinimassan muutoksiin
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Esimerkki verensiirrosta
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Saiko osallistuja verensiirron intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen vai ei
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Siirretty veren määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Mitattu ml/kg
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Esim. duraalirepeämä
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Oliko potilaalla kovakalvorepeämä leikkauksen aikana vai ei
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Esimerkki 30 päivän takaisinotosta
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Onko potilas otettu takaisin sairaalaan kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tilanne, jossa tarvitaan lisäkirurgista korjausta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Riippumatta siitä, tarvitseeko potilas lisäkirurgisia toimenpiteitä kalvariaalisen vian korjaamiseksi.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-48130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .