Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa kraniektomia paskowa w leczeniu kraniosynostozy strzałkowej

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: David Bauer, Baylor College of Medicine

Endoskopowa kraniektomia paskowa w leczeniu izolowanej, niesyndromicznej kraniosynostozy strzałkowej

  • Endoskopowa kraniektomia paskowa (ESC) z hełmem pooperacyjnym jest złotym standardem leczenia izolowanej, niesyndromicznej kraniosynostozy strzałkowej u dzieci poniżej 6 miesiąca życia, ponieważ wykazano, że zmniejsza śmiertelność okołooperacyjną w porównaniu z bardziej inwazyjnymi procedurami, takimi jak przebudowa sklepienia czaszki. ESC jest często wykonywana z zastosowaniem bocznych osteotomii lub bez, przy czym wybór techniczny jest w dużej mierze oparty na preferencjach chirurga.
  • Wcześniejsze badania wykazały, że nie ma statystycznie istotnych różnic w ekspansji czaszki lub powikłaniach między dwoma wariantami procedury; jednak badania te mają charakter retrospektywny i nie uwzględniają wyników estetycznych.
  • Celem tego badania jest porównanie skuteczności ESC z zastosowaniem lub bez osteotomii bocznej w odniesieniu do ekspansji czaszki i wyników estetycznych u dzieci leczonych z izolowaną, niesyndromiczną kraniosynostozą strzałkową. Ponadto staramy się zbadać, czy istnieją jakiekolwiek obserwowalne zmiany w zachorowalności okołooperacyjnej między dwiema procedurami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To prospektywne, równoległe badanie z randomizacją ma na celu porównanie skuteczności ESC z zastosowaniem lub bez osteotomii bocznej w odniesieniu do ekspansji czaszki i wyników estetycznych u dzieci leczonych z izolowaną, niesyndromiczną kraniosynostozą strzałkową.
  • Obie grupy badania będą objęte standardową opieką przez cały czas ich uczestnictwa, która obejmuje przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary indeksu głowowego za pomocą STARscanner© (Produkty Orthomerica Inc.), zdjęcia przedoperacyjne i pooperacyjne, zakładanie hełmów pooperacyjnych i standardowe wizyty pooperacyjne.
  • Dodatkowe działania związane z badaniami obejmują przegląd wykresów. Główne wyniki obejmują stopień ekspansji czaszki po 1 roku po operacji.
  • Drugorzędowe wyniki obejmują estetyczny wygląd po 1 roku po operacji (przy użyciu 5-punktowej skali Likerta) oraz wiele śródoperacyjnych zmiennych klinicznych, w tym szacunkową utratę krwi, przypadki transfuzji, przypadki rozdarcia opony twardej, przypadki ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni oraz przypadki konieczności dalszej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Betty Tung, MS
  • Numer telefonu: 8328223190
  • E-mail: btung@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Andrew M Ferry, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z izolowaną, nieobjawową kraniosynostozą strzałkową w wieku poniżej 6 miesięcy, którzy zgłaszają się do Texas Children's Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani endoskopowej kraniektomii paskowej do 6. miesiąca życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowa kraniektomia paskowa z zastosowaniem osteotomii bocznej
Pacjenci będą mieli boczne osteotomie włączone do ich procedury chirurgicznej po zszyciu zrośniętego szwu strzałkowego.
Procedura: Endoskopowa kraniektomia paskowa (z osteotomią boczną) z hełmową terapią pooperacyjną
Endoskopowa kraniektomia paskowa jest zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w celu usunięcia patologicznej kości sklepienia czaszki obejmującej zrośnięty szew. Osteotomie boczne, znane również jako osteotomie beczkowate, są wykonywane przez niektórych chirurgów ze względu na ich postrzeganą korzyść w zakresie rozszerzania czaszki. Po operacji wykonywana jest terapia hełmem ortotycznym w celu wymodelowania czaszki w celu optymalizacji konturu.
Inne nazwy:
  • Szycie endoskopowe (z osteotomią beczkowo-klepkową) z pooperacyjną terapią hełmową
Eksperymentalny: Endoskopowa kraniektomia paskowa bez użycia osteotomii bocznej
Pacjenci NIE będą mieli włączonych bocznych osteotomii do zabiegu chirurgicznego po usunięciu zszycia zrośniętego szwu strzałkowego.
Procedura: Endoskopowa kraniektomia paskowa (bez osteotomii bocznej) z hełmową terapią pooperacyjną
Endoskopowa kraniektomia paskowa jest zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w celu usunięcia patologicznej kości sklepienia czaszki obejmującej zrośnięty szew. Osteotomie boczne, znane również jako osteotomie beczkowate, są wykonywane przez niektórych chirurgów ze względu na ich postrzeganą korzyść w zakresie rozszerzania czaszki. Po operacji wykonywana jest terapia hełmem ortotycznym w celu wymodelowania czaszki w celu optymalizacji konturu.
Inne nazwy:
  • Szycie endoskopowe (bez osteotomii beczkowo-klepkowej) z pooperacyjną terapią hełmową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika cefalicznego od pomiaru przedoperacyjnego do pomiaru pooperacyjnego w 1 roku życia
Ramy czasowe: Przed operacją (w momencie rekrutacji) i po operacji (w wieku 1 roku)
Indeks cefaliczny to stosunek maksymalnej szerokości i długości głowy. Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani przedoperacyjnemu i pooperacyjnemu pomiarowi indeksu głowowego za pomocą STARscanner© (Orthomerica products Inc.). Pacjenci zostaną poddani pomiarom podczas rekrutacji iw wieku 1 roku.
Przed operacją (w momencie rekrutacji) i po operacji (w wieku 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: pooperacyjnie (w 1 roku życia)
Estetyczny wygląd czaszki będzie mierzony przez uczestniczących chirurgów za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie 1 oznacza skrajne zadowolenie z efektu estetycznego, a 5 skrajne niezadowolenie z efektu estetycznego. Chirurdzy, którzy są świadomi zadania uczestnika, są wykluczeni z tej części badania, aby zminimalizować stronniczość.
pooperacyjnie (w 1 roku życia)
Długość operacyjna
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Długość operacji od nacięcia do zamknięcia
podczas interwencji/zabiegu/operacji
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Na podstawie szacunkowej objętości utraconej krwi i okołooperacyjnych zmian masy hemoglobiny
podczas interwencji/zabiegu/operacji
Przykład transfuzji
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Czy uczestnik otrzymał transfuzję krwi śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
podczas interwencji/zabiegu/operacji
Ilość przetoczonej krwi
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Mierzone w ml/kg
podczas interwencji/zabiegu/operacji
Wystąpienie łzy opony twardej
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Niezależnie od tego, czy pacjent doświadczył rozdarcia opony twardej podczas operacji
podczas interwencji/zabiegu/operacji
Przypadek readmisji 30-dniowej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
Czy pacjent został ponownie przyjęty do szpitala z powodu powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
Przypadek konieczności dalszej korekty chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Czy pacjent wymaga dalszej interwencji chirurgicznej w celu skorygowania wady czaszki.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-48130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj