- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04721769
Endoskopowa kraniektomia paskowa w leczeniu kraniosynostozy strzałkowej
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: David Bauer, Baylor College of Medicine
Endoskopowa kraniektomia paskowa w leczeniu izolowanej, niesyndromicznej kraniosynostozy strzałkowej
- Endoskopowa kraniektomia paskowa (ESC) z hełmem pooperacyjnym jest złotym standardem leczenia izolowanej, niesyndromicznej kraniosynostozy strzałkowej u dzieci poniżej 6 miesiąca życia, ponieważ wykazano, że zmniejsza śmiertelność okołooperacyjną w porównaniu z bardziej inwazyjnymi procedurami, takimi jak przebudowa sklepienia czaszki. ESC jest często wykonywana z zastosowaniem bocznych osteotomii lub bez, przy czym wybór techniczny jest w dużej mierze oparty na preferencjach chirurga.
- Wcześniejsze badania wykazały, że nie ma statystycznie istotnych różnic w ekspansji czaszki lub powikłaniach między dwoma wariantami procedury; jednak badania te mają charakter retrospektywny i nie uwzględniają wyników estetycznych.
- Celem tego badania jest porównanie skuteczności ESC z zastosowaniem lub bez osteotomii bocznej w odniesieniu do ekspansji czaszki i wyników estetycznych u dzieci leczonych z izolowaną, niesyndromiczną kraniosynostozą strzałkową. Ponadto staramy się zbadać, czy istnieją jakiekolwiek obserwowalne zmiany w zachorowalności okołooperacyjnej między dwiema procedurami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- To prospektywne, równoległe badanie z randomizacją ma na celu porównanie skuteczności ESC z zastosowaniem lub bez osteotomii bocznej w odniesieniu do ekspansji czaszki i wyników estetycznych u dzieci leczonych z izolowaną, niesyndromiczną kraniosynostozą strzałkową.
- Obie grupy badania będą objęte standardową opieką przez cały czas ich uczestnictwa, która obejmuje przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary indeksu głowowego za pomocą STARscanner© (Produkty Orthomerica Inc.), zdjęcia przedoperacyjne i pooperacyjne, zakładanie hełmów pooperacyjnych i standardowe wizyty pooperacyjne.
- Dodatkowe działania związane z badaniami obejmują przegląd wykresów. Główne wyniki obejmują stopień ekspansji czaszki po 1 roku po operacji.
- Drugorzędowe wyniki obejmują estetyczny wygląd po 1 roku po operacji (przy użyciu 5-punktowej skali Likerta) oraz wiele śródoperacyjnych zmiennych klinicznych, w tym szacunkową utratę krwi, przypadki transfuzji, przypadki rozdarcia opony twardej, przypadki ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni oraz przypadki konieczności dalszej operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David F Bauer, MD, MPH
- Numer telefonu: 832-822-1282
- E-mail: dfbauer@texaschildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Betty Tung, MS
- Numer telefonu: 8328223190
- E-mail: btung@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Andrew M Ferry, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z izolowaną, nieobjawową kraniosynostozą strzałkową w wieku poniżej 6 miesięcy, którzy zgłaszają się do Texas Children's Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani endoskopowej kraniektomii paskowej do 6. miesiąca życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Endoskopowa kraniektomia paskowa z zastosowaniem osteotomii bocznej
Pacjenci będą mieli boczne osteotomie włączone do ich procedury chirurgicznej po zszyciu zrośniętego szwu strzałkowego.
|
Endoskopowa kraniektomia paskowa jest zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w celu usunięcia patologicznej kości sklepienia czaszki obejmującej zrośnięty szew.
Osteotomie boczne, znane również jako osteotomie beczkowate, są wykonywane przez niektórych chirurgów ze względu na ich postrzeganą korzyść w zakresie rozszerzania czaszki.
Po operacji wykonywana jest terapia hełmem ortotycznym w celu wymodelowania czaszki w celu optymalizacji konturu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Endoskopowa kraniektomia paskowa bez użycia osteotomii bocznej
Pacjenci NIE będą mieli włączonych bocznych osteotomii do zabiegu chirurgicznego po usunięciu zszycia zrośniętego szwu strzałkowego.
|
Endoskopowa kraniektomia paskowa jest zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w celu usunięcia patologicznej kości sklepienia czaszki obejmującej zrośnięty szew.
Osteotomie boczne, znane również jako osteotomie beczkowate, są wykonywane przez niektórych chirurgów ze względu na ich postrzeganą korzyść w zakresie rozszerzania czaszki.
Po operacji wykonywana jest terapia hełmem ortotycznym w celu wymodelowania czaszki w celu optymalizacji konturu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika cefalicznego od pomiaru przedoperacyjnego do pomiaru pooperacyjnego w 1 roku życia
Ramy czasowe: Przed operacją (w momencie rekrutacji) i po operacji (w wieku 1 roku)
|
Indeks cefaliczny to stosunek maksymalnej szerokości i długości głowy.
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani przedoperacyjnemu i pooperacyjnemu pomiarowi indeksu głowowego za pomocą STARscanner© (Orthomerica products Inc.).
Pacjenci zostaną poddani pomiarom podczas rekrutacji iw wieku 1 roku.
|
Przed operacją (w momencie rekrutacji) i po operacji (w wieku 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: pooperacyjnie (w 1 roku życia)
|
Estetyczny wygląd czaszki będzie mierzony przez uczestniczących chirurgów za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie 1 oznacza skrajne zadowolenie z efektu estetycznego, a 5 skrajne niezadowolenie z efektu estetycznego.
Chirurdzy, którzy są świadomi zadania uczestnika, są wykluczeni z tej części badania, aby zminimalizować stronniczość.
|
pooperacyjnie (w 1 roku życia)
|
Długość operacyjna
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Długość operacji od nacięcia do zamknięcia
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Na podstawie szacunkowej objętości utraconej krwi i okołooperacyjnych zmian masy hemoglobiny
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Przykład transfuzji
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Czy uczestnik otrzymał transfuzję krwi śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Ilość przetoczonej krwi
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Mierzone w ml/kg
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Wystąpienie łzy opony twardej
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Niezależnie od tego, czy pacjent doświadczył rozdarcia opony twardej podczas operacji
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Przypadek readmisji 30-dniowej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Czy pacjent został ponownie przyjęty do szpitala z powodu powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym
|
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Przypadek konieczności dalszej korekty chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Czy pacjent wymaga dalszej interwencji chirurgicznej w celu skorygowania wady czaszki.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-48130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .