Craniectomia con striscia endoscopica per il trattamento della craniosinostosi sagittale
16 giugno 2023 aggiornato da: David Bauer, Baylor College of Medicine
Craniectomia con striscia endoscopica per il trattamento della craniosinostosi sagittale isolata e non sindromica
- La craniectomia endoscopica con strip (ESC) con elmetto post-operatorio è il trattamento gold standard per la craniosinostosi sagittale isolata e non sindromica nei bambini di età inferiore ai 6 mesi poiché è stato dimostrato che riduce la morbilità perioperatoria rispetto a procedure più invasive come rimodellamento della volta cranica. L'ESC viene spesso eseguito con o senza l'uso di osteotomie laterali con la selezione tecnica basata in gran parte sulla preferenza del chirurgo.
- Precedenti studi hanno dimostrato che non vi sono differenze statisticamente significative nell'espansione cranica o nelle complicanze tra le due varianti di procedura; tuttavia, questi studi sono di natura retrospettiva e non tengono conto dei risultati estetici.
- Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ESC con o senza l'uso di osteotomie laterali per quanto riguarda l'espansione cranica e gli esiti estetici per i bambini trattati con craniosinostosi sagittale isolata e non sindromica. Inoltre, cerchiamo di indagare se ci sono cambiamenti osservabili nella morbilità perioperatoria tra le due procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Questo studio parallelo prospettico e randomizzato cerca di confrontare l'efficacia dell'ESC con o senza l'uso di osteotomie laterali per quanto riguarda l'espansione cranica e gli esiti estetici per i bambini trattati con craniosinostosi sagittale isolata e non sindromica.
- Entrambi i rami dello studio saranno sottoposti a cure standard per tutta la durata della loro partecipazione, che include misurazioni preoperatorie e postoperatorie dell'indice cefalico utilizzando STARscanner© (Orthomerica products Inc.), fotografie preoperatorie e postoperatorie, casco postoperatorio e visite postoperatorie standard.
- Ulteriori attività relative alla ricerca includono la revisione dei grafici. Gli esiti primari includono il grado di espansione cranica a 1 anno dopo l'intervento.
- Gli esiti secondari includono l'aspetto estetico a 1 anno dall'intervento (utilizzando una scala Likert a 5 punti) e una moltitudine di variabili cliniche intraoperatorie tra cui perdita di sangue stimata, casi di trasfusione, casi di rottura durale, casi di riammissione a 30 giorni e casi di aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David F Bauer, MD, MPH
- Numero di telefono: 832-822-1282
- Email: dfbauer@texaschildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betty Tung, MS
- Numero di telefono: 8328223190
- Email: btung@bcm.edu
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital
-
Sub-investigatore:
- Andrew M Ferry, BS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 10 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con craniosinostosi sagittale isolata e non sindromica di età inferiore a 6 mesi che si presentano al Texas Children's Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a craniectomia con striscia endoscopica entro i 6 mesi di età.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Craniectomia a striscia endoscopica con l'uso di osteotomie laterali
I pazienti avranno osteotomie laterali incorporate nella loro procedura chirurgica dopo la suturectomia della sutura sagittale fusa.
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La craniectomia con striscia endoscopica è una procedura chirurgica eseguita per rimuovere l'osso patologico del calvario che include la sutura fusa.
Le osteotomie laterali, note anche come osteotomie a botte, vengono eseguite da alcuni chirurghi a causa del loro beneficio percepito per quanto riguarda l'espansione cranica.
Dopo l'intervento chirurgico, viene eseguita la terapia del casco ortopedico per modellare il calvario con l'obiettivo di ottimizzare il contorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Craniectomia con striscia endoscopica senza l'uso di osteotomie laterali
I pazienti NON avranno osteotomie laterali incorporate nella loro procedura chirurgica dopo la suturectomia della sutura sagittale fusa.
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La craniectomia con striscia endoscopica è una procedura chirurgica eseguita per rimuovere l'osso patologico del calvario che include la sutura fusa.
Le osteotomie laterali, note anche come osteotomie a botte, vengono eseguite da alcuni chirurghi a causa del loro beneficio percepito per quanto riguarda l'espansione cranica.
Dopo l'intervento chirurgico, viene eseguita la terapia del casco ortopedico per modellare il calvario con l'obiettivo di ottimizzare il contorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice cefalico dalla misurazione preoperatoria alla misurazione postoperatoria a 1 anno di età
Lasso di tempo: Pre-operatorio (al momento del reclutamento) e post-operatorio (a 1 anno di età)
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L'indice cefalico è il rapporto tra la massima larghezza e lunghezza della testa.
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a misurazione preoperatoria e postoperatoria del loro indice cefalico utilizzando lo STARscanner© (Orthomerica products Inc.).
I pazienti saranno sottoposti a misurazione al reclutamento ea 1 anno di età.
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Pre-operatorio (al momento del reclutamento) e post-operatorio (a 1 anno di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato estetico
Lasso di tempo: post-operatorio (a 1 anno di età)
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L'aspetto estetico del calvarium sarà misurato dai chirurghi partecipanti utilizzando una scala Likert a 5 punti (1-5) con 1 estremamente soddisfatto del risultato estetico e 5 estremamente insoddisfatto del risultato estetico.
I chirurghi che sono a conoscenza dell'assegnazione del partecipante sono esclusi da questa parte dello studio per ridurre al minimo i pregiudizi.
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post-operatorio (a 1 anno di età)
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Lunghezza operativa
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Durata dell'operazione dall'incisione alla chiusura
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durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura/chirurgia
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In base al volume stimato di perdita di sangue e alle variazioni perioperatorie della massa di emoglobina
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durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Istanza di trasfusione
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Se il partecipante ha ricevuto o meno una trasfusione di sangue intraoperatoria o postoperatoria
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durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Quantità di sangue trasfuso
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Misurato in ml/kg
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durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Istanza di lacerazione durale
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Se il paziente ha subito o meno una lesione durale durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Istanza di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Se un paziente è stato riammesso o meno in ospedale per complicazioni legate alla procedura chirurgica
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Dal giorno della procedura fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Istanza in cui è necessaria un'ulteriore correzione chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Se il paziente richiede o meno un ulteriore intervento chirurgico per correggere il suo difetto cranico.
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-48130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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