Craniectomía endoscópica con tira para el tratamiento de la craneosinostosis sagital
16 de septiembre de 2025 actualizado por: David Bauer, Baylor College of Medicine
Craneectomía endoscópica con tira para el tratamiento de la craneosinostosis sagital no sindrómica aislada
- La craneectomía endoscópica con tira (ESC) con casco postoperatorio es el tratamiento de referencia para la craneosinostosis sagital no sindrómica aislada en niños menores de 6 meses, ya que se ha demostrado que reduce la morbilidad perioperatoria en comparación con procedimientos más invasivos como remodelación de la bóveda craneal. La ESC se realiza con frecuencia con o sin el uso de osteotomías laterales y la selección técnica se basa en gran medida en la preferencia del cirujano.
- Estudios previos han demostrado que no existen diferencias estadísticamente significativas en la expansión craneal o complicaciones entre las dos variantes del procedimiento; sin embargo, estos estudios son de naturaleza retrospectiva y no tienen en cuenta los resultados estéticos.
- El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la ESC con o sin el uso de osteotomías laterales con respecto a la expansión craneal y los resultados estéticos en niños tratados con craneosinostosis sagital no sindrómica aislada. Además, buscamos investigar si hay cambios observables en la morbilidad perioperatoria entre los dos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Este estudio paralelo, prospectivo y aleatorizado busca comparar la eficacia de la ESC con o sin el uso de osteotomías laterales con respecto a la expansión craneal y los resultados estéticos en niños tratados con craneosinostosis sagital no sindrómica aislada.
- Ambos brazos del estudio se someterán a atención estándar durante su participación, que incluye mediciones preoperatorias y posoperatorias del índice cefálico utilizando el STARscanner© (Orthomerica products Inc.), fotografías preoperatorias y posoperatorias, uso de cascos posoperatorios y visitas posoperatorias estándar.
- Las actividades adicionales relacionadas con la investigación incluyen la revisión de gráficos. Los resultados primarios incluyen el grado de expansión craneal al año de la operación.
- Los resultados secundarios incluyen la apariencia estética 1 año después de la operación (usando una escala de Likert de 5 puntos) y una multitud de variables clínicas intraoperatorias que incluyen pérdida de sangre estimada, instancias de transfusión, instancias de desgarro dural, instancias de reingreso a los 30 días y instancias de necesitar más cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con craneosinostosis sagital no sindrómica aislada menores de 6 meses de edad que se presenten en el Texas Children's Hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una craniectomía con tira endoscópica a los 6 meses de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Craniectomía endoscópica con tira con el uso de osteotomías laterales
A los pacientes se les incorporarán osteotomías laterales en su procedimiento quirúrgico después de la suturectomía de la sutura sagital fusionada.
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La craniectomía endoscópica con tira es un procedimiento quirúrgico que se realiza para extirpar el hueso patológico de la bóveda craneal que incluye la sutura fusionada.
Algunos cirujanos realizan osteotomías laterales, también conocidas como osteotomías en barril y duela, debido a su beneficio percibido con respecto a la expansión craneal.
Después de la cirugía, se realiza una terapia de casco ortopédico para moldear el cráneo con el objetivo de optimizar el contorno.
Otros nombres:
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Experimental: Craniectomía endoscópica con tira sin el uso de osteotomías laterales
A los pacientes NO se les incorporarán osteotomías laterales en su procedimiento quirúrgico después de la suturectomía de la sutura sagital fusionada.
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La craniectomía endoscópica con tira es un procedimiento quirúrgico que se realiza para extirpar el hueso patológico de la bóveda craneal que incluye la sutura fusionada.
Algunos cirujanos realizan osteotomías laterales, también conocidas como osteotomías en barril y duela, debido a su beneficio percibido con respecto a la expansión craneal.
Después de la cirugía, se realiza una terapia de casco ortopédico para moldear el cráneo con el objetivo de optimizar el contorno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice cefálico desde la medición preoperatoria hasta la medición posoperatoria al año de edad
Periodo de tiempo: Antes de la operación (en el momento del reclutamiento) y después de la operación (al año de edad)
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El índice cefálico es la relación entre el ancho y el largo máximos de la cabeza.
Los pacientes inscritos en el ensayo se someterán a una medición preoperatoria y posoperatoria de su índice cefálico utilizando el STARscanner© (Orthomerica products Inc.).
Los pacientes se someterán a la medición en el momento del reclutamiento y al año de edad.
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Antes de la operación (en el momento del reclutamiento) y después de la operación (al año de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado estético
Periodo de tiempo: posoperatorio (al año de edad)
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Los cirujanos participantes medirán la apariencia estética de la bóveda craneal utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1-5), siendo 1 extremadamente satisfecho con el resultado estético y 5 extremadamente insatisfecho con el resultado estético.
Los cirujanos que conocen la asignación del participante se excluyen de esta parte del estudio para minimizar el sesgo.
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posoperatorio (al año de edad)
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Longitud operativa
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Duración de la operación desde la incisión hasta el cierre
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Basado en el volumen estimado de pérdida de sangre y los cambios perioperatorios en la masa de hemoglobina
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Instancia de transfusión
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Si el participante recibió o no una transfusión de sangre durante o después de la operación
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Cantidad de sangre transfundida
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Medido en ml/kg
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Caso de desgarro dural
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Si el paciente experimentó o no un desgarro dural durante la cirugía
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Instancia de readmisión a los 30 días
Periodo de tiempo: Día del procedimiento hasta 30 días después de la operación
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Si un paciente fue o no readmitido en el hospital por complicaciones relacionadas con su procedimiento quirúrgico
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Día del procedimiento hasta 30 días después de la operación
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Instancia de necesidad de corrección quirúrgica adicional
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Si el paciente requiere o no una intervención quirúrgica adicional para corregir su defecto craneal.
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-48130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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