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Endoskopische Strip-Kraniektomie zur Behandlung der sagittalen Kraniosynostose

16. Juni 2023 aktualisiert von: David Bauer, Baylor College of Medicine

Endoskopische Strip-Kraniektomie zur Behandlung der isolierten, nicht-syndromalen sagittalen Kraniosynostose

  • Die endoskopische Strip-Kraniektomie (ESC) mit postoperativer Behelmung ist die Goldstandardbehandlung für isolierte, nicht-syndromale sagittale Kraniosynostose bei Kindern unter 6 Monaten, da gezeigt wurde, dass sie die perioperative Morbidität im Vergleich zu invasiveren Verfahren wie z Umbau des Schädeldaches. ESC wird häufig mit oder ohne laterale Osteotomien durchgeführt, wobei die technische Auswahl weitgehend auf der Präferenz des Chirurgen basiert.
  • Frühere Studien haben gezeigt, dass zwischen den beiden Verfahrensvarianten keine statistisch signifikanten Unterschiede in der kranialen Expansion oder Komplikationen bestehen; Diese Studien sind jedoch retrospektiver Natur und berücksichtigen keine ästhetischen Ergebnisse.
  • Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ESC mit oder ohne Verwendung lateraler Osteotomien in Bezug auf die Schädeldehnung und die ästhetischen Ergebnisse bei Kindern zu vergleichen, die mit isolierter, nicht-syndromaler sagittaler Kraniosynostose behandelt wurden. Darüber hinaus versuchen wir zu untersuchen, ob es zwischen den beiden Verfahren beobachtbare Veränderungen der perioperativen Morbidität gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese prospektive, randomisierte Parallelstudie versucht, die Wirksamkeit der ESC mit oder ohne den Einsatz lateraler Osteotomien in Bezug auf die Schädeldehnung und die ästhetischen Ergebnisse bei Kindern zu vergleichen, die mit einer isolierten, nicht-syndromalen sagittalen Kraniosynostose behandelt wurden.
  • Beide Arme der Studie werden während ihrer Teilnahme einer Standardversorgung unterzogen, die präoperative und postoperative Messungen des Kopfindex mit dem STARscanner© (Orthomerica Products Inc.), präoperative und postoperative Fotos, postoperative Behelmung und standardmäßige postoperative Besuche umfasst.
  • Weitere forschungsbezogene Aktivitäten umfassen die Überprüfung von Diagrammen. Zu den primären Endpunkten gehört der Grad der Schädeldehnung 1 Jahr nach der Operation.
  • Zu den sekundären Ergebnissen gehören das ästhetische Erscheinungsbild 1 Jahr nach der Operation (unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala) und eine Vielzahl intraoperativer klinischer Variablen, einschließlich geschätzter Blutverluste, Fälle von Transfusionen, Fälle von Durariss, Fälle von 30-tägiger Wiederaufnahme und Fälle dass eine weitere Operation erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Betty Tung, MS
  • Telefonnummer: 8328223190
  • E-Mail: btung@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Andrew M Ferry, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit isolierter, nicht-syndromaler sagittaler Kraniosynostose unter 6 Monaten, die sich im Texas Children's Hospital vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Alter von 6 Monaten keiner endoskopischen Strip-Kraniektomie unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Strip-Kraniektomie unter Verwendung von lateralen Osteotomien
Bei den Patienten werden laterale Osteotomien nach der Nahtentfernung der fusionierten Sagittalnaht in ihren chirurgischen Eingriff integriert.
Verfahren: Endoskopische Streifenkraniektomie (mit lateralen Osteotomien) mit postoperativer Helmtherapie
Die endoskopische Strip-Kraniektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um pathologischen Knochen der Schädeldecke zu entfernen, der die verschmolzene Naht enthält. Laterale Osteotomien, auch bekannt als Fassstab-Osteotomien, werden von einigen Chirurgen aufgrund ihres wahrgenommenen Vorteils in Bezug auf die Schädeldehnung durchgeführt. Nach der Operation wird eine orthetische Helmtherapie durchgeführt, um die Kalotte mit dem Ziel der Konturoptimierung zu modellieren.
Andere Namen:
  • Endoskopische Nahtentfernung (mit Fassstab-Osteotomien) mit postoperativer Helmtherapie
Experimental: Endoskopische Strip-Kraniektomie ohne Einsatz lateraler Osteotomien
Patienten werden KEINE seitlichen Osteotomien in ihren chirurgischen Eingriff nach der Suturektomie der verschmolzenen Sagittalnaht einbeziehen.
Verfahren: Endoskopische Streifenkraniektomie (ohne laterale Osteotomien) mit postoperativer Helmtherapie
Die endoskopische Strip-Kraniektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um pathologischen Knochen der Schädeldecke zu entfernen, der die verschmolzene Naht enthält. Laterale Osteotomien, auch bekannt als Fassstab-Osteotomien, werden von einigen Chirurgen aufgrund ihres wahrgenommenen Vorteils in Bezug auf die Schädeldehnung durchgeführt. Nach der Operation wird eine orthetische Helmtherapie durchgeführt, um die Kalotte mit dem Ziel der Konturoptimierung zu modellieren.
Andere Namen:
  • Endoskopische Nahtentfernung (ohne Stabosteotomien) mit postoperativer Helmtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kopfindex von der präoperativen Messung zur postoperativen Messung im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: Präoperativ (bei der Rekrutierung) und postoperativ (im Alter von 1 Jahr)
Der Kopfindex ist das Verhältnis von maximaler Kopfbreite und -länge. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden prä- und postoperativ mit dem STARscanner© (Orthomerica products Inc.) einer Messung ihres Kopfindex unterzogen. Die Patienten werden bei der Rekrutierung und im Alter von 1 Jahr gemessen.
Präoperativ (bei der Rekrutierung) und postoperativ (im Alter von 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: postoperativ (im Alter von 1 Jahr)
Das ästhetische Erscheinungsbild des Schädeldachs wird von den teilnehmenden Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) gemessen, wobei 1 äußerst zufrieden mit dem ästhetischen Ergebnis und 5 äußerst unzufrieden mit dem ästhetischen Ergebnis bedeutet. Chirurgen, die sich der Aufgabe des Teilnehmers bewusst sind, werden von diesem Teil der Studie ausgeschlossen, um Verzerrungen zu minimieren.
postoperativ (im Alter von 1 Jahr)
Operative Länge
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Dauer der Operation vom Schnitt bis zum Verschluss
während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Basierend auf dem geschätzten Blutverlustvolumen und perioperativen Veränderungen der Hämoglobinmasse
während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Beispiel einer Transfusion
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Ob der Teilnehmer intraoperativ oder postoperativ eine Bluttransfusion erhalten hat oder nicht
während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Transfundierte Blutmenge
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Gemessen in ml/kg
während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Fall von Duralriss
Zeitfenster: während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Ob der Patient während der Operation einen Duralriss erlitten hat oder nicht
während des Eingriffs/Verfahrens/Operation
Fall einer 30-tägigen Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis 30 Tage nach der Operation
Ob ein Patient wegen Komplikationen im Zusammenhang mit seinem chirurgischen Eingriff erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder nicht
Tag des Eingriffs bis 30 Tage nach der Operation
Instanz, in der eine weitere chirurgische Korrektur erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ob der Patient einen weiteren chirurgischen Eingriff benötigt, um seinen Schädeldachdefekt zu korrigieren.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-48130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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