Эндоскопическая полосковая краниоэктомия для лечения сагиттального краниосиностоза
16 июня 2023 г. обновлено: David Bauer, Baylor College of Medicine
Эндоскопическая полосковая краниоэктомия для лечения изолированного несиндромального сагиттального краниосиностоза
- Эндоскопическая полосковая краниоэктомия (ЭСК) с послеоперационным шлемом является золотым стандартом лечения изолированного, несиндромального сагиттального краниосиностоза у детей в возрасте до 6 месяцев, поскольку было продемонстрировано снижение периоперационной заболеваемости по сравнению с более инвазивными процедурами, такими как реконструкция свода черепа. ESC часто выполняется с использованием или без использования латеральных остеотомий, при этом технический выбор в значительной степени зависит от предпочтений хирурга.
- Предыдущие исследования показали отсутствие статистически значимых различий в расширении черепа или осложнениях между двумя вариантами процедуры; однако эти исследования носят ретроспективный характер и не учитывают эстетические результаты.
- Целью данного исследования является сравнение эффективности ЭСК с использованием или без использования латеральных остеотомий в отношении расширения черепа и эстетических результатов у детей с изолированным несиндромальным сагиттальным краниосиностозом. Кроме того, мы стремимся исследовать, есть ли какие-либо наблюдаемые изменения в периоперационной заболеваемости между двумя процедурами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Это проспективное рандомизированное параллельное исследование направлено на сравнение эффективности ЭСК с использованием или без использования латеральных остеотомий в отношении расширения черепа и эстетических результатов у детей с изолированным, несиндромальным сагиттальным краниосиностозом.
- Обе группы исследования будут проходить стандартный уход на протяжении всего их участия, который включает предоперационные и послеоперационные измерения головного индекса с использованием STARscanner© (Orthomerica products Inc.), предоперационные и послеоперационные фотографии, послеоперационное ношение шлема и стандартные послеоперационные визиты.
- Дополнительные действия, связанные с исследованиями, включают обзор карт. Первичные результаты включают степень расширения черепа через 1 год после операции.
- Вторичные исходы включают эстетический вид через 1 год после операции (с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта) и множество интраоперационных клинических переменных, включая оценку кровопотери, случаи переливания крови, случаи разрыва твердой мозговой оболочки, случаи повторной госпитализации через 30 дней и случаи необходимости дальнейшего хирургического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David F Bauer, MD, MPH
- Номер телефона: 832-822-1282
- Электронная почта: dfbauer@texaschildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Betty Tung, MS
- Номер телефона: 8328223190
- Электронная почта: btung@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital
-
Младший исследователь:
- Andrew M Ferry, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с изолированным несиндромальным сагиттальным краниосиностозом в возрасте до 6 месяцев, поступающие в Детскую больницу Техаса.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут пройти полостную эндоскопическую краниэктомию в возрасте 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая стрип-краниэктомия с применением латеральных остеотомий
Пациенты будут иметь латеральные остеотомии, включенные в их хирургическую процедуру после шовной экстирпации сросшегося сагиттального шва.
|
Эндоскопическая полосковая краниоэктомия — это хирургическая процедура, выполняемая для удаления патологической кости свода черепа, включающая сросшийся шов.
Некоторые хирурги выполняют боковые остеотомии, также известные как остеотомии с бочкообразным стержнем, из-за их предполагаемой пользы в отношении расширения черепа.
После операции проводится ортопедическая терапия шлемом, чтобы сформировать свод черепа с целью оптимизации контура.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая полосковая краниоэктомия без использования латеральных остеотомий
У пациентов НЕ будет латеральной остеотомии, включенной в их хирургическую процедуру после шовной экстирпации сросшегося сагиттального шва.
|
Эндоскопическая полосковая краниоэктомия — это хирургическая процедура, выполняемая для удаления патологической кости свода черепа, включающая сросшийся шов.
Некоторые хирурги выполняют боковые остеотомии, также известные как остеотомии с бочкообразным стержнем, из-за их предполагаемой пользы в отношении расширения черепа.
После операции проводится ортопедическая терапия шлемом, чтобы сформировать свод черепа с целью оптимизации контура.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение головного индекса от предоперационного измерения к послеоперационному в возрасте 1 года
Временное ограничение: До операции (при наборе) и после операции (в возрасте 1 года)
|
Головной индекс – это отношение максимальной ширины головы к ее длине.
Пациентам, включенным в исследование, будет проведено предоперационное и послеоперационное измерение головного индекса с помощью STARscanner© (Orthomerica products Inc.).
Пациенты будут подвергаться измерению при приеме на работу и в возрасте 1 года.
|
До операции (при наборе) и после операции (в возрасте 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетический результат
Временное ограничение: после операции (в возрасте 1 года)
|
Эстетический вид свода черепа будет оцениваться участвующими хирургами с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 5), где 1 — крайне удовлетворен эстетическим результатом, а 5 — крайне неудовлетворен эстетическим результатом.
Хирурги, которые знают о назначении участника, исключены из этой части исследования, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.
|
после операции (в возрасте 1 года)
|
|
Рабочая длина
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
|
Продолжительность операции от разреза до закрытия
|
во время вмешательства/процедуры/операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
|
На основании предполагаемого объема кровопотери и периоперационных изменений массы гемоглобина
|
во время вмешательства/процедуры/операции
|
|
Пример переливания
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
|
Получил ли участник переливание крови во время или после операции
|
во время вмешательства/процедуры/операции
|
|
Количество перелитой крови
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
|
Измеряется в мл/кг
|
во время вмешательства/процедуры/операции
|
|
Пример разрыва твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
|
Был ли у пациента разрыв твердой мозговой оболочки во время операции
|
во время вмешательства/процедуры/операции
|
|
Пример 30-дневной реадмиссии
Временное ограничение: День операции в течение 30 дней после операции
|
Был ли пациент повторно госпитализирован в связи с осложнениями, связанными с хирургической процедурой.
|
День операции в течение 30 дней после операции
|
|
В случае необходимости дальнейшей хирургической коррекции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Требуется ли пациенту дальнейшее хирургическое вмешательство для исправления дефекта свода черепа.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-48130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .