시상 두개골유합증 치료를 위한 내시경 스트립 두개골 절제술
2025년 9월 16일 업데이트: David Bauer, Baylor College of Medicine
고립된 비증후군 시상 두개골유합증의 치료를 위한 내시경 스트립 두개골 절제술
- 수술 후 헬멧을 착용한 내시경 스트립 두개골 절제술(ESC)은 6개월 미만의 소아에서 격리된 비증후군 시상 두개골 유합증에 대한 황금 표준 치료법입니다. 두개골 보관소 리모델링. ESC는 주로 외과의의 선호도를 기반으로 하는 기술적 선택과 함께 측면 절골술을 사용하거나 사용하지 않고 자주 수행됩니다.
- 이전 연구에서는 두 절차 변형 사이에 두개골 확장 또는 합병증에 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구는 본질적으로 회고적이며 미적 결과를 설명하지 않습니다.
- 이 연구의 목적은 격리된 비증후군성 시상 두개골유합증으로 치료받은 소아의 두개골 확장 및 미적 결과와 관련하여 측면 절골술을 사용하거나 사용하지 않은 ESC의 효능을 비교하는 것입니다. 또한 두 시술 사이에 수술 전후 이환율에 관찰 가능한 변화가 있는지 조사하고자 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
- 이 전향적 무작위 병렬 연구는 고립된 비증후군 시상 두개골유합증으로 치료받은 어린이의 두개골 확장 및 미적 결과와 관련하여 측면 절골술을 사용하거나 사용하지 않은 ESC의 효능을 비교하고자 합니다.
- 연구의 두 부문은 STARscanner©(Orthomerica 제품 Inc.)를 사용한 두부 지수의 수술 전 및 수술 후 측정, 수술 전 및 수술 후 사진, 수술 후 헬멧 착용 및 표준 수술 후 방문을 포함하는 참여 기간 동안 표준 관리를 받게 됩니다.
- 추가 연구 관련 활동에는 차트 검토가 포함됩니다. 주요 결과에는 수술 후 1년의 두개골 확장 정도가 포함됩니다.
- 2차 결과에는 수술 후 1년(5점 리커트 척도 사용)의 미적 외관과 예상 실혈, 수혈 사례, 경막 파열 사례, 30일 재입원 사례 및 사례를 포함한 다양한 수술 중 임상 변수가 포함됩니다. 추가 수술이 필요하다는 것.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Texas Children's Hospital에 내원한 생후 6개월 미만의 고립된 비증후군성 시상 두개골유합증을 가진 모든 환자.
제외 기준:
- 생후 6개월까지 내시경 스트립 두개골 절제술을 시행할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 측면 절골술을 이용한 내시경 스트립 두개골 절제술
환자는 융합된 시상 봉합사의 봉합 절제술 후 수술 절차에 측면 절골술을 통합하게 됩니다.
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내시경 스트립 두개골 절제술은 융합된 봉합사를 포함하는 두개골의 병적 뼈를 제거하기 위해 수행되는 수술 절차입니다.
배럴형 절골술이라고도 알려진 측면 절골술은 두개골 확장과 관련하여 인지된 이점 때문에 일부 외과의사에 의해 수행됩니다.
수술 후 윤곽 최적화를 목표로 두개골을 성형하기 위해 교정용 헬멧 치료가 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 측면 절골술을 사용하지 않는 내시경 스트립 두개골 절제술
환자는 융합된 시상 봉합사의 봉합 절제술 후 수술 절차에 측면 절골술을 통합하지 않습니다.
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내시경 스트립 두개골 절제술은 융합된 봉합사를 포함하는 두개골의 병적 뼈를 제거하기 위해 수행되는 수술 절차입니다.
배럴형 절골술이라고도 알려진 측면 절골술은 두개골 확장과 관련하여 인지된 이점 때문에 일부 외과의사에 의해 수행됩니다.
수술 후 윤곽 최적화를 목표로 두개골을 성형하기 위해 교정용 헬멧 치료가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만 1세에 수술 전 측정에서 수술 후 측정으로의 두부 지수 변화
기간: 수술 전(모집 시) 및 수술 후(1세)
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두부 지수는 최대 머리 너비와 길이의 비율입니다.
시험에 등록한 환자는 STARscanner©(Orthomerica products Inc.)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 두부 지수를 측정하게 됩니다.
환자는 모집 시 및 1세에 측정을 받게 됩니다.
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수술 전(모집 시) 및 수술 후(1세)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적 결과
기간: 수술 후(만 1세)
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참여하는 외과의사가 5점 Likert 척도(1-5)를 사용하여 두개골의 심미적 외관을 측정합니다. 1은 심미적 결과에 매우 만족하고 5는 심미적 결과에 매우 불만족합니다.
참가자의 할당을 알고 있는 외과의는 편향을 최소화하기 위해 연구의 이 부분에서 제외됩니다.
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수술 후(만 1세)
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작동 길이
기간: 중재/시술/수술 중
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절개에서 봉합까지의 수술 기간
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중재/시술/수술 중
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예상 혈액 손실
기간: 중재/시술/수술 중
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추정 실혈량 및 수술 전후 헤모글로빈량 변화에 기반
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중재/시술/수술 중
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수혈 사례
기간: 중재/시술/수술 중
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참가자가 수술 중 또는 수술 후 수혈을 받았는지 여부
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중재/시술/수술 중
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수혈된 혈액의 양
기간: 중재/시술/수술 중
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ML/kg 단위로 측정
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중재/시술/수술 중
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경막 파열 사례
기간: 중재/시술/수술 중
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환자가 수술 중 경막 파열을 경험했는지 여부
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중재/시술/수술 중
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30일 재입학 사례
기간: 시술 당일 ~ 수술 후 30일
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환자가 수술 절차와 관련된 합병증으로 병원에 재입원했는지 여부
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시술 당일 ~ 수술 후 30일
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추가적인 외과적 교정이 필요한 경우
기간: 수술 후 1년
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환자가 두개골 결손을 교정하기 위해 추가 외과 개입이 필요한지 여부.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-48130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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