Endoskopická stripová kraniektomie pro léčbu sagitální kraniosynostózy
16. června 2023 aktualizováno: David Bauer, Baylor College of Medicine
Endoskopická stripová kraniektomie pro léčbu izolované, nesyndromové sagitální kraniosynostózy
- Endoskopická strip kraniektomie (ESC) s pooperačním nasazením helmy je zlatým standardem léčby izolované, nesyndromové sagitální kraniosynostózy u dětí mladších 6 měsíců, protože bylo prokázáno, že snižuje perioperační morbiditu ve srovnání s invazivnějšími postupy, jako je např. přestavba lebeční klenby. ESC se často provádí s nebo bez použití laterálních osteotomií, přičemž technický výběr je z velké části založen na preferencích chirurga.
- Předchozí studie ukázaly, že mezi oběma variantami zákroku nejsou statisticky významné rozdíly v expanzi lebeční kosti nebo komplikacích; tyto studie jsou však retrospektivní povahy a neberou v úvahu estetické výsledky.
- Účelem této studie je porovnat účinnost ESC s nebo bez použití laterálních osteotomií s ohledem na kraniální expanzi a estetické výsledky u dětí léčených izolovanou, nesyndromickou sagitální kraniosynostózou. Kromě toho se snažíme prozkoumat, zda existují nějaké pozorovatelné změny v perioperační morbiditě mezi těmito dvěma postupy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Tato prospektivní, randomizovaná paralelní studie se snaží porovnat účinnost ESC s nebo bez použití laterálních osteotomií, pokud jde o kraniální expanzi a estetické výsledky u dětí léčených izolovanou, nesyndromickou sagitální kraniosynostózou.
- Obě větve studie budou po celou dobu své účasti podstupovat standardní péči, která zahrnuje předoperační a pooperační měření cefalického indexu pomocí STARscanner© (Orthomerica products Inc.), předoperační a pooperační fotografie, pooperační přilbu a standardní pooperační návštěvy.
- Mezi další aktivity související s výzkumem patří přehled map. Primární výsledky zahrnují stupeň kraniální expanze 1 rok po operaci.
- Sekundární výsledky zahrnují estetický vzhled 1 rok po operaci (s použitím 5bodové Likertovy škály) a množství intraoperačních klinických proměnných včetně odhadované ztráty krve, případů transfuze, případů natržení duralu, případů 30denního opětovného přijetí a případů že potřebuje další operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David F Bauer, MD, MPH
- Telefonní číslo: 832-822-1282
- E-mail: dfbauer@texaschildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Betty Tung, MS
- Telefonní číslo: 8328223190
- E-mail: btung@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew M Ferry, BS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 10 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s izolovanou, nesyndromickou sagitální kraniosynostózou mladší 6 měsíců, kteří přicházejí do Texaské dětské nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit endoskopickou strip kraniektomii do 6 měsíců věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická strip kraniektomie s použitím laterálních osteotomií
Pacienti budou mít laterální osteotomie začleněné do jejich chirurgického výkonu po suturektomii taveného sagitálního stehu.
|
Endoskopická pruhová kraniektomie je chirurgický zákrok prováděný za účelem odstranění patologické kosti kalvárie, která zahrnuje srostlý steh.
Laterální osteotomie, také známé jako barelové osteotomie, jsou prováděny některými chirurgy kvůli jejich vnímané výhodě s ohledem na kraniální expanzi.
Po chirurgickém zákroku se provádí terapie ortopedickou helmou za účelem vytvarování kalvária s cílem optimalizovat obrys.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Endoskopická strip kraniektomie bez použití laterálních osteotomií
Pacienti NEBUDOU mít laterální osteotomie začleněné do jejich chirurgického postupu po suturektomii taveného sagitálního stehu.
|
Endoskopická pruhová kraniektomie je chirurgický zákrok prováděný za účelem odstranění patologické kosti kalvárie, která zahrnuje srostlý steh.
Laterální osteotomie, také známé jako barelové osteotomie, jsou prováděny některými chirurgy kvůli jejich vnímané výhodě s ohledem na kraniální expanzi.
Po chirurgickém zákroku se provádí terapie ortopedickou helmou za účelem vytvarování kalvária s cílem optimalizovat obrys.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cefalického indexu z předoperačního měření na pooperační měření v 1 roce věku
Časové okno: Předoperačně (při náboru) a pooperačně (ve věku 1 roku)
|
Cefalický index je poměr maximální šířky a délky hlavy.
Pacienti zařazení do studie podstoupí předoperační a pooperační měření jejich cefalického indexu pomocí STARscanner© (Orthomerica products Inc.).
Pacienti podstoupí měření při náboru a ve věku 1 roku.
|
Předoperačně (při náboru) a pooperačně (ve věku 1 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetický výsledek
Časové okno: pooperačně (ve věku 1 roku)
|
Estetický vzhled kalvárie bude měřen zúčastněnými chirurgy pomocí 5bodové Likertovy škály (1-5), kde 1 je extrémně spokojená s estetickým výsledkem a 5 je extrémně nespokojená s estetickým výsledkem.
Chirurgové, kteří jsou si vědomi úkolu účastníka, jsou z této části studie vyloučeni, aby se minimalizovalo zkreslení.
|
pooperačně (ve věku 1 roku)
|
|
Operační délka
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Délka operace od incize po uzavření
|
během zákroku/zákroku/operace
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Na základě odhadovaného objemu krevní ztráty a perioperačních změn v hmotě hemoglobinu
|
během zákroku/zákroku/operace
|
|
Případ transfuze
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Zda účastník dostal transfuzi krve během operace nebo po operaci
|
během zákroku/zákroku/operace
|
|
Množství podané krve
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Měřeno v ml/kg
|
během zákroku/zákroku/operace
|
|
Případ natržení duralu
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
|
Zda u pacienta došlo během operace k natržení duralu či nikoli
|
během zákroku/zákroku/operace
|
|
Příklad 30denního zpětného převzetí
Časové okno: Den výkonu až 30 dní po operaci
|
Zda byl pacient znovu přijat do nemocnice kvůli komplikacím souvisejícím s chirurgickým zákrokem
|
Den výkonu až 30 dní po operaci
|
|
Případ potřeby další chirurgické korekce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zda pacient vyžaduje či nepotřebuje další chirurgický zákrok k nápravě jeho calvariálního defektu.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David F Bauer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wood BC, Ahn ES, Wang JY, Oh AK, Keating RF, Rogers GF, Magge SN. Less is more: does the addition of barrel staves improve results in endoscopic strip craniectomy for sagittal craniosynostosis? J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):86-90. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16478. Epub 2017 Apr 14.
- Nguyen DC, Farber SJ, Skolnick GB, Naidoo SD, Smyth MD, Kane AA, Patel KB, Woo AS. One hundred consecutive endoscopic repairs of sagittal craniosynostosis: an evolution in care. J Neurosurg Pediatr. 2017 Nov;20(5):410-418. doi: 10.3171/2017.5.PEDS16674. Epub 2017 Aug 25.
- Fearon JA, Ditthakasem K, Herbert M, Kolar J. An Appraisal of the Cephalic Index in Sagittal Craniosynostosis, and the Unseen Third Dimension. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):138-145. doi: 10.1097/PRS.0000000000003422.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-48130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .