4CMenB 疫苗接种后对淋病奈瑟菌的粘膜免疫
健康年轻人接种脑膜炎球菌后针对淋球菌的粘膜免疫反应
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时必须年满 18-49 岁（含）。
- 必须能够提供书面知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 必须 >/= 18.5 且 < 35.0 kg/m2
根据身体检查、生命体征*、病史、安全实验室**（适用于直肠活检和无活检队列）和研究者的临床判断，必须身体健康。
*生命体征必须在正常范围内。 如果受试者的收缩压或舒张压升高，受试者可以在安静的房间里休息 10 分钟，然后重新测量血压。
**安全实验室必须在正常范围内，正常范围将是参考临床实验室使用的范围。
仅限女性受试者：如果女性参与者有生育能力*，她必须在研究产品给药前 30 天到研究参与结束期间采取避孕措施**。
*除非绝经后（定义为 >/= 1 年自发性闭经病史）或永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、输卵管切除术、子宫切除术），否则女性被认为具有生育潜力。
**可接受的避孕方法包括：禁欲或不与男性发生性行为，与在第一次研究疫苗接种前至少 6 个月进行输精管切除术的男性保持一夫一妻制关系，处方口服避孕药，宫内节育器 (IUD)，节育植入物或注射、避孕贴、阴道环、避孕套和隔膜/带杀精剂的宫颈帽（“双屏障”方法）。
- 必须在本试验期间可用并愿意参加。
- 愿意提供粘膜样本：女性阴道分泌物，男性和女性口咽、直肠分泌物。
- 仅适用于直肠活检队列，愿意提供直肠活检。
排除标准：
- 任何解剖部位曾被诊断为脑膜炎球菌感染或淋球菌感染。
- 曾接种过任何 B 群脑膜炎球菌疫苗。
筛查时任何 STI（包括淋病奈瑟菌 (GC)、沙眼衣原体 (CT)、快速血浆反应素 (RPR) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV)）的阳性检测结果*。
*女性受试者也将在筛选时接受毛滴虫检测。
- 过去 12 个月内任何身体部位有沙眼衣原体或梅毒感染史
- 已知对疫苗或疫苗产品过敏或过敏反应史或其他严重不良反应。
- 对乳胶有严重过敏或过敏反应。
第 1 天患有急性疾病或体温 >/= 38.0 摄氏度*。
*接种当天发烧或出现急性疾病的受试者，如果在 3 天内保持健康或仅有轻微残留症状，则可重新评估并入组。
- 有出血性疾病病史，或正在服用慢性抗凝剂（例如 华法林、直接凝血酶抑制剂、肝素制品等）、抗血小板或非甾体抗炎药（NSAID）治疗。
- 有自身免疫性疾病病史，或通过病史或体格检查有临床意义的心脏、肺、胃肠道、肝脏、风湿病或肾脏疾病。
有除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤病史，除非进行过被认为已治愈的手术切除*。
*有皮肤癌病史的受试者不得在之前的肿瘤部位接种疫苗。
已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，或最近的病史或目前正在使用免疫抑制疗法*。
*前 3 年内接受过抗癌化疗或放疗，或长期（前 3 个月内 >/= 2 周）全身性皮质类固醇治疗（剂量 >/= 0.5 mg/kg/天）。 允许使用鼻内或局部泼尼松（或等效药物）。
- 器官和/或干细胞移植后，无论是否接受慢性免疫抑制治疗。
- 在进入研究前 4 周内进行过大手术（根据研究者的判断）或计划在本试验期间进行大手术。
有糖尿病史* 1 型或 2 型，包括仅靠饮食控制的病例*。
*孤立的妊娠糖尿病史不是排除标准。
- 从第一次接种疫苗前 30 天到第二次接种疫苗后 30 天接种减毒活疫苗。
从第一次接种疫苗前 14 天到第二次接种疫苗后 14 天，接种过灭活疫苗或灭活疫苗*。
*对于灭活流感疫苗，从任一疫苗接种前 7 天至任一疫苗接种后 7 天。
在研究产品首次给药前 14 天内接受过 mRNA、病毒载体或任何其他技术平台的冠状病毒病 19 (COVID-19) 疫苗。 *
*COVID-19 疫苗接种应优先于研究产品的给药。
在首次接种疫苗前 12 个月内接受过实验性治疗药物，或计划在本试验期间接受任何实验性治疗药物，紧急使用授权 (EUA) COVID-19 治疗除外。*
*仅当研究人员认为它们会干扰安全性或终点评估时才排除。
目前正在参与或计划参与另一项临床研究，该研究涉及接受研究产品或正在进行程序*。
*仅当研究人员认为它们会干扰安全性或终点评估时才排除。
- 在进入研究前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白或计划在本试验期间使用。
- 在过去 12 个月内患有严重的精神疾病，研究者认为这会妨碍参与。
- 根据研究者的判断，当前饮酒或当前或过去滥用娱乐性或麻醉性药物可能会干扰研究依从性。
- 研究者认为无法可靠地沟通，不太可能遵守本试验的要求，或有任何条件会限制完成本试验的能力。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4CM男B
参与者将在第 1 天和第 29 天接受两剂（每剂 0.5 毫升）4CMenB 疫苗。
每个单剂疫苗将通过肌内 (IM) 注射到首选手臂的三角肌中。
人数=40
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一种组合疫苗，由重组蛋白奈瑟球菌粘附素 A (NadA)、奈瑟球菌肝素结合抗原 (NHBA) 和 H 因子结合蛋白 (fHbp)、外膜囊泡 (OMV)、氢氧化铝、氯化钠、组氨酸和蔗糖组成。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天和第 29 天接受两剂（每次 0.5 mL）安慰剂注射（生理盐水）。
每个单剂量的安慰剂将通过肌内 (IM) 注射到首选手臂的三角肌中。
人数=10
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0.9% 氯化钠，USP 注射液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对淋病奈瑟菌外膜囊泡 (OMV) 抗原 Ng1291 的直肠粘膜 IgG 浓度（几何平均滴度 [GMT]）
大体时间：第 1 天至第 181 天
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每个治疗组在第 1、29、43、57 和 181 天通过 ELISA 检测直肠粘膜针对 GC OMV 抗原 Ng1291 的 IgG 浓度（几何平均滴度，GMT）
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第 1 天至第 181 天
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针对淋病奈瑟菌外膜囊泡 (OMV) 抗原 CNG20 的直肠粘膜 IgG 浓度（几何平均滴度 [GMT]）
大体时间：第 1 天到第 181 天
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每个治疗组在第 1、29、43、57 和 181 天通过 ELISA 检测针对 GC OMV 抗原 CNG20 的直肠粘膜 IgG 浓度（几何平均滴度，GMT）
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第 1 天到第 181 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对淋病奈瑟菌外膜囊泡 (OMV) 抗原 Ng1291 的血清 IgG 浓度（几何平均滴度 [GMT]）
大体时间：第 1 天至第 181 天
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每个治疗组在第 1、29、43、57 和 181 天针对 GC OMV 抗原 Ng1291 的血清 IgG 浓度（几何平均滴度，GMT）
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第 1 天至第 181 天
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针对淋病奈瑟菌外膜囊泡 (OMV) 抗原 CNG20 的血清 IgG 浓度（几何平均滴度 [GMT]）
大体时间：第 1 天到第 181 天
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每个治疗组在第 1、29、43、57 和 181 天针对 GC OMV 抗原 CNG20 的血清 IgG 浓度（几何平均滴度，GMT）
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第 1 天到第 181 天
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4CMenB 在健康成人参与者中的反应原性
大体时间：第 1 天至第 181 天
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与 4CMenB 免疫相关的任何不良事件 (AE) 的频率和严重程度
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第 1 天至第 181 天
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严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：第 1 天至第 181 天
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研究结束时 SAE 的频率。
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第 1 天至第 181 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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