Slimhindeimmunitet mod Neisseria Gonorrhoeae efter 4CMenB-vaccination

Inklusionskriterier:

1. Skal være i alderen 18-49 år (inklusive) på vaccinationstidspunktet.
2. Skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
3. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) >/= 18,5 og < 35,0 kg/m2

4. Skal være ved godt helbred baseret på fysisk undersøgelse, vitale tegn*, sygehistorie, sikkerhedslaboratorier** (altså gældende for rektalbiopsi og ingen biopsi-kohorter) og investigatorens kliniske vurdering.

   *Vitale tegn skal være inden for de normale områder. Hvis en person har forhøjet systolisk eller diastolisk blodtryk, kan patienten hvile i 10 minutter i et stille rum, og blodtrykket kan tages igen.

   **Sikkerhedslaboratorier skal være inden for de normale områder, og de normale områder vil være dem, der anvendes af det kliniske referencelaboratorium.

5. Kun for kvindelige forsøgspersoner: Hvis en kvindelig deltager er i den fødedygtige alder*, skal hun bruge prævention** fra 30 dage før administration af undersøgelsesproduktet til slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.

   *En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal (defineret som anamnese med >/= 1 års spontan amenoré) eller permanent kirurgisk steriliseret (bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi).

   **Acceptable præventionsmetoder omfatter: afholdenhed eller ingen sex med et mandligt, monogamt forhold til en mand, der har fået foretaget en vasektomi mindst 6 måneder før den første undersøgelsesvaccine, receptpligtige orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), præventionsimplantater eller -injektioner , svangerskabsforebyggende plaster, vaginal ring, kondomer og membraner/cervikal hætte med sæddræbende middel ("dobbeltbarrieremetode").

6. Skal være tilgængelig og villig til at deltage i hele denne prøveperiode.
7. Villig til at give slimhindeprøver: vaginalt sekret til kvinder og orofaryngealt og rektalt sekret til mænd og kvinder.
8. Kun for den rektale biopsi-kohorte, villig til at give rektale biopsier.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogensinde været diagnosticeret med meningokokinfektion eller gonokokinfektion på ethvert anatomisk sted.
2. Har nogensinde modtaget en meningokokvaccine fra serogruppe B.

3. Ethvert positivt testresultat for STI (inklusive Neisseria gonorrhoeae (GC) Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) og Human Immunodeficiency Virus (HIV)) ved screening*.

   *Kvindelige forsøgspersoner vil også blive testet for Trichomonas ved screening.

4. Enhver historie med Chlamydia trachomatis eller syfilisinfektion på ethvert kropssted i de foregående 12 måneder
5. Har kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af en vaccine eller vaccineprodukter.
6. Har svær allergi eller anafylaksi over for latex.

7. Har en akut sygdom eller temperatur >/= 38,0 grader Celsius på dag 1*.

   *Forsøgspersoner med feber eller akut sygdom på vaccinationsdagen kan revurderes og indskrives, hvis raske eller kun mindre restsymptomer forbliver inden for 3 dage.

8. Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller tager kronisk antikoagulant (f. warfarin, direkte trombinhæmmere, heparinprodukter osv.), anti-blodpladebehandling eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
9. Har en historie med autoimmun sygdom eller klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hepatisk, reumatologisk eller nyresygdom ved historie eller fysisk undersøgelse.

10. Har en tidligere aktiv malignitet end planocellulær eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse*.

    *Forsøgspersoner med en historie med hudkræft må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted.

11. Har kendt eller mistanke om medfødt eller erhvervet immundefekt, eller nyere historie eller nuværende brug af immunsuppressiv terapi*.

    *Anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 3 år eller langvarig (>/= 2 uger inden for de foregående 3 måneder) systemisk kortikosteroidbehandling (ved en dosis på >/= 0,5 mg/kg/dag). Intranasal eller topisk prednison (eller tilsvarende) er tilladt.

12. Er postorgan- og/eller stamcelletransplantation, uanset om den er i kronisk immunsuppressiv behandling eller ej.
13. Fik en større operation (ifølge efterforskerens vurdering) inden for 4 uger før studiestart eller planlagt større operation under dette forsøg.

14. Har tidligere haft diabetes* mellitus type 1 eller type 2, inklusive tilfælde kontrolleret med diæt alene*.

    *Historien om isoleret svangerskabsdiabetes er ikke et eksklusionskriterium.

15. Modtog levende svækkede vacciner fra 30 dage før første vaccination til 30 dage efter anden vaccination.

16. Modtaget dræbte eller inaktiverede vacciner* fra 14 dage før første vaccination til 14 dage efter anden vaccination.

    *For inaktiveret influenzavaccine, fra 7 dage før hver vaccination til 7 dage efter hver vaccination.

17. Modtog mRNA, viral vektor eller enhver anden teknologiplatform Corona Virus Disease-19 (COVID-19) vaccine inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesproduktet.*

    *COVID-19-vaccination bør prioriteres frem for administration af undersøgelsesproduktet.

18. Modtaget eksperimentelle terapeutiske midler inden for 12 måneder før første vaccination eller planlægger at modtage eksperimentelle terapeutiske midler under dette forsøg, undtagen for Emergency Use Authorization (EUA) COVID-19-behandling.*

    *Kun udelukkende, hvis de efter investigators mening ville forstyrre sikkerheden eller effektmålsvurderingen.

19. Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie, som vil involvere modtagelse af et forsøgsprodukt eller gennemgår en procedure*.

    *Kun udelukkende, hvis de efter investigators mening ville forstyrre sikkerheden eller effektmålsvurderingen.

20. Modtog blodprodukter eller immunglobulin i de 3 måneder før studiestart eller planlagt brug under dette forsøg.
21. Har inden for de seneste 12 måneder en alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke deltagelse.
22. Har aktuelt alkoholforbrug eller aktuelt eller tidligere misbrug af rekreative eller narkotiske stoffer efter historik, som efterforskeren vurderer til potentielt at forstyrre undersøgelsesoverholdelse.
23. Efter efterforskerens mening kan den ikke kommunikere pålideligt, det er usandsynligt, at det overholder kravene i dette forsøg, eller har nogen betingelse, som ville begrænse muligheden for at fuldføre dette forsøg.
24. Er gravid eller ammer.