Slizniční imunita proti Neisseria Gonorrhoeae po vakcinaci 4CMenB

Kritéria pro zařazení:

1. V době očkování musí být ve věku 18-49 let (včetně).
2. Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 18,5 a < 35,0 kg/m2

4. Musí být v dobrém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí*, lékařské anamnézy, bezpečnostních laboratoří** (jak se vztahuje na kohorty rektální biopsie a bez biopsie) a klinického úsudku zkoušejícího.

   *Vitální funkce musí být v normálním rozmezí. Pokud má subjekt zvýšený systolický nebo diastolický krevní tlak, může subjekt odpočívat 10 minut v tiché místnosti a krevní tlak může být znovu změřen.

   **Bezpečnostní laboratoře musí být v normálních rozmezích a normální rozsahy budou ty, které používá referenční klinická laboratoř.

5. Pouze pro ženy: Pokud je účastnice v plodném věku*, musí používat antikoncepci** od 30 dnů před podáním studijního přípravku do konce účasti ve studii.

   *Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (definovaná jako anamnéza >/= 1 rok spontánní amenorey) nebo trvale chirurgicky sterilizovaná (bilaterální ooforektomie, salpingektomie, hysterektomie).

   **Přijatelné metody antikoncepce zahrnují: abstinenci nebo žádný sex s mužem, monogamní vztah s mužem, který měl vazektomii alespoň 6 měsíců před vakcínou z 1. studie, perorální antikoncepce na předpis, nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční implantáty nebo injekce , antikoncepční náplast, vaginální kroužek, kondomy a diafragmy/cervikální čepice se spermicidem (metoda „dvojité bariéry“).

6. Musí být k dispozici a chtít se zúčastnit po dobu trvání této zkoušky.
7. Ochota poskytnout vzorky sliznic: vaginální sekrety pro ženy a orofaryngeální a rektální sekrety pro muže a ženy.
8. Pouze pro kohortu rektální biopsie, ochotni poskytnout rektální biopsie.

Kritéria vyloučení:

1. Byla mu někdy diagnostikována meningokoková nebo gonokoková infekce v jakémkoli anatomickém místě.
2. Dostal někdy vakcínu proti meningokokům séroskupiny B.

3. Jakýkoli pozitivní výsledek testu na STI (včetně Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) a virus lidské imunodeficience (HIV)) při screeningu*.

   *Ženy budou také testovány na Trichomonas při screeningu.

4. Jakákoli infekce Chlamydia trachomatis nebo syfilis v jakémkoli místě těla v předchozích 12 měsících
5. Má známou alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcínu nebo vakcínové produkty.
6. Má těžkou alergii nebo anafylaxi na latex.

7. Má akutní onemocnění nebo teplotu >/= 38,0 stupňů Celsia v den 1*.

   *Jedinci s horečkou nebo akutním onemocněním v den vakcinace mohou být znovu posouzeni a zapsáni, pokud do 3 dnů zůstanou zdravé nebo pouze malé reziduální symptomy.

8. Má v anamnéze poruchu krvácení nebo užívá chronická antikoagulancia (např. warfarin, přímé inhibitory trombinu, heparinové přípravky atd.), protidestičková nebo nesteroidní protizánětlivá léčba (NSAID).
9. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo klinicky významné srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, revmatologické nebo renální onemocnění podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.

10. Má v anamnéze aktivní malignitu jinou než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou*.

    *Jedinci s anamnézou rakoviny kůže nesmějí být očkováni do předchozího ložiska nádoru.

11. Má známou nebo suspektní vrozenou nebo získanou imunodeficienci nebo nedávnou anamnézu nebo současné užívání imunosupresivní léčby*.

    *Protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 3 let nebo dlouhodobá (>/= 2 týdny během předchozích 3 měsíců) systémová léčba kortikosteroidy (v dávce >/= 0,5 mg/kg/den). Intranazální nebo topický prednison (nebo ekvivalent) je povolen.

12. Je po transplantaci orgánů a/nebo kmenových buněk, ať už na chronické imunosupresivní léčbě či nikoli.
13. Podstoupil větší chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánoval velký chirurgický zákrok během této studie.

14. Má v anamnéze diabetes* mellitus typu 1 nebo typu 2, včetně případů kontrolovaných samotnou dietou*.

    *Historie izolovaného těhotenského diabetu není vylučovacím kritériem.

15. Obdrželi živé atenuované vakcíny od 30 dnů před první vakcinací do 30 dnů po druhé vakcinaci.

16. Obdržené usmrcené nebo inaktivované vakcíny* od 14 dnů před první vakcinací do 14 dnů po druhé vakcinaci.

    *U inaktivované vakcíny proti chřipce od 7 dnů před kterýmkoli očkováním do 7 dnů po kterémkoli očkování.

17. Obdržená mRNA, virový vektor nebo jakákoli jiná technologická platforma vakcíny proti Corona Virus Disease-19 (COVID-19) během 14 dnů před první dávkou studovaného produktu.*

    *Očkování proti COVID-19 by mělo mít přednost před podáním studijního produktu.

18. Obdrželi experimentální terapeutická činidla během 12 měsíců před první vakcinací nebo plánuje dostávat jakékoli experimentální terapeutické látky během této studie s výjimkou léčby COVID-19 s povolením k nouzovému použití (EUA).*

    *Pouze vylučující, pokud by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení bezpečnosti nebo koncového bodu.

19. V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se jiné klinické studie, která by zahrnovala příjem hodnoceného produktu nebo podstoupil proceduru*.

    *Pouze vylučující, pokud by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení bezpečnosti nebo koncového bodu.

20. Přijaté krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před vstupem do studie nebo plánovaným použitím během této studie.
21. Má v posledních 12 měsících závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele vylučovalo účast.
22. Má současné užívání alkoholu nebo současné nebo minulé zneužívání rekreačních nebo narkotických drog podle anamnézy, jak usoudil zkoušející, jako potenciálně narušující dodržování studie.
23. Podle názoru zkoušejícího nemůže spolehlivě komunikovat, je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky této studie, nebo má jakoukoli podmínku, která by omezovala schopnost dokončit tuto studii.
24. Je těhotná nebo kojí.