Nyálkahártya immunitás a Neisseria Gonorrhoeae ellen 4 CMenB oltás után

Bevételi kritériumok:

1. 18-49 évesnek kell lennie (beleértve) az oltás időpontjában.
2. Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására.
3. Testtömegindexnek (BMI) >/= 18,5 és < 35,0 kg/m2 kell lennie

4. Jó egészségi állapotban kell lennie a fizikális vizsgálat, az életjelek*, az anamnézis, a biztonsági laboratóriumok** (a végbélbiopszia és a biopszia nélküli csoportok) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.

   * Az életjeleknek a normál tartományon belül kell lenniük. Ha az alanynak emelkedett szisztolés vagy diasztolés vérnyomása van, az alany 10 percig pihenhet egy csendes szobában, és megismételheti a vérnyomását.

   **A biztonsági laboratóriumoknak a normál tartományon belül kell lenniük, és a normál tartományok azok, amelyeket a referencia klinikai laboratórium használ.

5. Csak női alanyok esetében: Ha egy női résztvevő fogamzóképes*, fogamzásgátlást kell alkalmaznia** a vizsgálati termék beadása előtt 30 nappal a vizsgálatban való részvétel végéig.

   *A nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha posztmenopauzás (meghatározása szerint >/= 1 éves spontán amenorrhoea az anamnézisben), vagy véglegesen sebészileg sterilizálták (kétoldali oophorectomia, salpingectomia, hysterectomia).

   **Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: absztinencia vagy nemi élet férfival, monogám kapcsolat olyan férfival, akinél legalább 6 hónappal az 1. vizsgálati vakcina előtt vazektómiát végeztek, vényköteles orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátló implantátumok vagy injekciók , fogamzásgátló tapasz, hüvelygyűrű, óvszer és rekeszizom/nyakkapka spermiciddel ("kettős gát" módszer).

6. A próba időtartama alatt elérhetőnek kell lennie, és hajlandónak kell lennie a részvételre.
7. Nyálkahártya mintákat szívesen adunk: nőknek hüvelyváladékot, férfiaknak és nőknek szájgarat- és végbélváladékot.
8. Csak a rektális biopsziás kohorsz számára, hajlandó végbélbiopsziát adni.

Kizárási kritériumok:

1. Meningococcus fertőzést vagy gonococcus fertőzést diagnosztizáltak valaha bármely anatómiai helyen.
2. Valaha kapott B szerocsoportú meningococcus elleni vakcinát.

3. Bármilyen pozitív STI-eredmény (beleértve a Neisseria gonorrhoeae-t (GC), Chlamydia trachomatis-t (CT), a Rapid Plasma Reagin-t (RPR) és a humán immunhiány vírust (HIV)) a szűréskor*.

   *A szűrés során a női alanyokat Trichomonas-ra is tesztelik.

4. Chlamydia trachomatis vagy szifilisz fertőzés a kórelőzményében bármely testhelyen az elmúlt 12 hónapban
5. Ismert allergiája vagy anafilaxiája, vagy egyéb súlyos mellékhatása van egy vakcinával vagy vakcinakészítményekkel kapcsolatban.
6. Súlyos latexallergiája vagy anafilaxiája van.

7. Akut betegsége van, vagy a hőmérséklete >/= 38,0 Celsius-fok az 1. napon*.

   *Az oltás napján lázas vagy akut betegségben szenvedő alanyok ismételten kivizsgálhatók és bevonhatók, ha 3 napon belül egészségesek vagy csak enyhe maradványtünetek maradnak fenn.

8. Volt már vérzési rendellenessége, vagy krónikus véralvadásgátlót szed (pl. warfarin, direkt trombin inhibitorok, heparin termékek stb.), thrombocyta-aggregáció gátló vagy nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) terápia.
9. A kórelőzményében autoimmun betegség, vagy klinikailag jelentős szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, reumatológiai vagy vesebetegség szerepel a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján.

10. A kórelőzményében a laphám- vagy bazálissejtes bőrráktól eltérő aktív rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha olyan műtéti kimetszésre került sor, amely gyógyultnak tekinthető*.

    *Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel, nem szabad beoltani az előző daganat helyén.

11. Veleszületett vagy szerzett immunhiánya ismert vagy gyanítható, vagy a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott immunszuppresszív terápia*.

    *Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 3 évben, vagy hosszú távú (>/= 2 hét az előző 3 hónapban) szisztémás kortikoszteroid terápia (>/= 0,5 mg/ttkg/nap dózisban). Az intranazális vagy helyi prednizon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása megengedett.

12. Szerv- és/vagy őssejt-transzplantáció, akár krónikus immunszuppresszív terápiában részesül, akár nem.
13. Súlyos műtéten esett át (a vizsgáló megítélése szerint) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett nagy műtétet.

14. Előzményében 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus* szerepel, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket*.

    *Az izolált terhességi cukorbetegség kórtörténete nem kizáró feltétel.

15. Élő attenuált vakcinákat kapott az első vakcinázás előtti 30 naptól a második vakcinázást követő 30 napig.

16. Elölt vagy inaktivált vakcinákat* kapott az első oltás előtti 14 naptól a második vakcinázást követő 14 napig.

    *Inaktivált influenza elleni védőoltás esetén bármelyik oltás előtt 7 naptól bármelyik oltás után 7 napig.

17. A vizsgálati termék első adagját megelőző 14 napon belül megkapta a Corona Virus Disease-19 (COVID-19) elleni mRNS-t, vírusvektort vagy bármely más technológiai platformot.*

    *A COVID-19 elleni védőoltásnak elsőbbséget kell élveznie a vizsgálati termék beadásával szemben.

18. Kísérleti terápiás szereket kapott az első oltás előtt 12 hónapon belül, vagy bármilyen kísérleti terápiás szer beadását tervezi a vizsgálat során, kivéve a sürgősségi felhasználási engedély (EUA) COVID-19 terápiáját.*

    *Csak akkor kizáró, ha a vizsgáló véleménye szerint zavarná a biztonsági vagy végpontértékelést.

19. Jelenleg részt vesz vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítmény átvételével vagy egy eljáráson megy keresztül*.

    *Csak akkor kizáró, ha a vizsgáló véleménye szerint zavarná a biztonsági vagy végpontértékelést.

20. Vérkészítményt vagy immunglobulint kapott a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban vagy a kísérlet során tervezett felhasználást.
21. Az elmúlt 12 hónapban súlyos pszichiátriai betegségben szenved, amely a nyomozó megítélése szerint kizárná a részvételt.
22. Jelenlegi alkoholfogyasztása, illetve a rekreációs vagy kábítószerekkel való jelenlegi vagy múltbeli visszaélése a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan befolyásolja a tanulmányi adherenciát.
23. A vizsgáló véleménye szerint nem tud megbízhatóan kommunikálni, nem valószínű, hogy betartja a jelen vizsgálat követelményeit, vagy olyan körülményei vannak, amelyek korlátozzák a vizsgálat befejezését.
24. Terhes vagy szoptat.