Slimhinneimmunitet mot Neisseria Gonorrhoeae etter 4CMenB-vaksinasjon

Inklusjonskriterier:

1. Må være i alderen 18-49 år (inklusive) ved vaksinasjonstidspunktet.
2. Må kunne gi skriftlig informert samtykke.
3. Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) >/= 18,5 og < 35,0 kg/m2

4. Må være i god helse basert på fysisk undersøkelse, vitale tegn*, sykehistorie, sikkerhetslaboratorier** (som gjelder for rektalbiopsi og ingen biopsi-kohorter) og etterforskerens kliniske vurdering.

   *Vitale tegn må være innenfor normalområdet. Hvis en person har forhøyet systolisk eller diastolisk blodtrykk, kan personen hvile i 10 minutter i et stille rom og blodtrykket kan tas opp igjen.

   **Sikkerhetslaboratorier må være innenfor normalområdet, og normalområdene vil være de som brukes av det kliniske referanselaboratoriet.

5. Kun for kvinnelige forsøkspersoner: Hvis en kvinnelig deltaker er i fertil alder*, må hun bruke prevensjon** fra 30 dager før administrasjon av studieproduktet til slutten av studiedeltakelsen.

   *En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal (definert som historie med >/= 1 år med spontan amenoré), eller permanent kirurgisk sterilisert (bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi).

   ** Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: avholdenhet eller ingen sex med en mannlig, monogamt forhold til en mann som har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før den første studievaksinen, reseptbelagte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), prevensjonsimplantater eller injeksjoner , prevensjonsplaster, vaginalring, kondomer og membraner/cervical cap med spermicid ("dobbel barriere" metode).

6. Må være tilgjengelig og villig til å delta så lenge denne prøveperioden varer.
7. Villig til å gi slimhinneprøver: vaginale sekreter for kvinner og orofaryngeale og rektale sekreter for menn og kvinner.
8. Kun for rektalbiopsi-kohorten, villig til å gi rektalbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen gang blitt diagnostisert med meningokokkinfeksjon eller gonokokkinfeksjon på et hvilket som helst anatomisk sted.
2. Har noen gang fått en meningokokkvaksine fra serogruppe B.

3. Eventuelle positive testresultater for STI (inkludert Neisseria gonorrhoeae (GC) Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) og Human Immunodeficiency Virus (HIV)) ved screening*.

   *Kvinnelige forsøkspersoner vil også bli testet for Trichomonas ved screening.

4. Enhver historie med Chlamydia trachomatis eller syfilisinfeksjon på ethvert kroppssted i løpet av de foregående 12 månedene
5. Har kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på en vaksine eller vaksineprodukter.
6. Har alvorlig allergi eller anafylaksi mot lateks.

7. Har en akutt sykdom eller temperatur >/= 38,0 grader Celsius på dag 1*.

   *Forsøkspersoner med feber eller akutt sykdom på vaksinasjonsdagen kan vurderes på nytt og innskrives dersom friske eller bare mindre restsymptomer forblir innen 3 dager.

8. Har en historie med en blødningsforstyrrelse, eller tar kronisk antikoagulant (f. warfarin, direkte trombinhemmere, heparinprodukter, etc.), blodplatehemmende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
9. Har en historie med autoimmun sykdom, eller klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hepatisk, revmatologisk eller nyresykdom ved anamnese eller fysisk undersøkelse.

10. Har tidligere aktiv malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse*.

    *Forsøkspersoner med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige svulststedet.

11. Har kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller nylig historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv terapi*.

    *Anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 3 årene, eller langvarig (>/= 2 uker i løpet av de foregående 3 månedene) systemisk kortikosteroidbehandling (med en dose på >/= 0,5 mg/kg/dag). Intranasal eller topisk prednison (eller tilsvarende) er tillatt.

12. Er post-organ- og/eller stamcelletransplantasjon, enten på kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke.
13. Hadde større kirurgi (i henhold til etterforskerens vurdering) innen 4 uker før studiestart eller planlagt større operasjon under denne prøven.

14. Har tidligere hatt diabetes* mellitus type 1 eller type 2, inkludert tilfeller kontrollert med diett alene*.

    *Historien om isolert svangerskapsdiabetes er ikke et eksklusjonskriterium.

15. Fikk levende svekkede vaksiner fra 30 dager før første vaksinasjon til 30 dager etter andre vaksinasjon.

16. Fikk drepte eller inaktiverte vaksiner* fra 14 dager før første vaksinasjon til 14 dager etter andre vaksinasjon.

    *For inaktivert influensavaksine, fra 7 dager før hver vaksinasjon til 7 dager etter hver vaksinasjon.

17. Mottok mRNA, viral vektor eller en hvilken som helst annen teknologiplattform Corona Virus Disease-19 (COVID-19) vaksine innen 14 dager før første dose av studieproduktet.*

    *COVID-19-vaksinasjon bør prioriteres fremfor administrering av studieproduktet.

18. Mottatt eksperimentelle terapeutiske midler innen 12 måneder før første vaksinasjon eller planlegger å motta eksperimentelle terapeutiske midler under denne utprøvingen bortsett fra COVID-19-behandling med autorisasjon for nødbruk (EUA).*

    *Kun ekskluderende hvis de, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikkerheten eller endepunktsvurderingen.

19. Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen klinisk studie som vil innebære mottak av et undersøkelsesprodukt eller gjennomgår en prosedyre*.

    *Kun ekskluderende hvis de, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikkerheten eller endepunktsvurderingen.

20. Mottok blodprodukter eller immunglobulin i løpet av 3 måneder før studiestart eller planlagt bruk under denne studien.
21. Har de siste 12 månedene en alvorlig psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke deltakelse.
22. Har nåværende alkoholbruk eller nåværende eller tidligere misbruk av rekreasjons- eller narkotiske stoffer etter historie som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre studietilslutningen.
23. Etter etterforskerens oppfatning kan ikke kommunisere pålitelig, er det usannsynlig å overholde kravene i denne rettssaken, eller har noen forhold som vil begrense muligheten til å fullføre denne rettssaken.
24. Er gravid eller ammer.