Schleimhautimmunität gegen Neisseria Gonorrhoeae nach 4CMenB-Impfung

Einschlusskriterien:

1. Muss zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 18 und 49 Jahre alt sein.
2. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) >/= 18,5 und < 35,0 kg/m2 haben

4. Muss bei guter Gesundheit sein, basierend auf körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen*, Anamnese, Sicherheitslabors** (wie zutreffend für die Rektalbiopsie- und Nicht-Biopsie-Kohorten) und dem klinischen Urteil des Prüfarztes.

   *Vitalfunktionen müssen im Normalbereich liegen. Wenn eine Person einen erhöhten systolischen oder diastolischen Blutdruck hat, kann die Person 10 Minuten lang in einem ruhigen Raum ruhen und der Blutdruck kann erneut gemessen werden.

   **Sicherheitslabore müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen und die normalen Bereiche sind diejenigen, die vom klinischen Referenzlabor verwendet werden.

5. Nur für weibliche Probanden: Wenn eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter* ist, muss sie ab dem 30. Tag vor der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Ende der Studienteilnahme Verhütungsmittel** anwenden.

   *Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (definiert als >/= 1 Jahr spontane Amenorrhoe in der Vorgeschichte) oder dauerhaft chirurgisch sterilisiert (bilaterale Oophorektomie, Salpingektomie, Hysterektomie).

   ** Zulässige Verhütungsmethoden sind: Abstinenz oder kein Sex mit einem Mann, monogame Beziehung mit einem Mann, der mindestens 6 Monate vor dem 1. Studienimpfstoff eine Vasektomie hatte, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Empfängnisverhütungsimplantate oder Injektionen , Verhütungspflaster, Vaginalring, Kondome und Diaphragma/Portionskappe mit Spermizid ("Doppelbarriere"-Methode).

6. Muss verfügbar und bereit sein, für die Dauer dieser Studie teilzunehmen.
7. Bereitstellung von Schleimhautproben: Vaginalsekret für Frauen und oropharyngeale und rektale Sekrete für Männer und Frauen.
8. Nur für die Rektalbiopsie-Kohorte, die bereit ist, Rektalbiopsien bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Wurde jemals eine Meningokokken- oder Gonokokkeninfektion an irgendeiner anatomischen Stelle diagnostiziert.
2. Hat jemals einen Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B erhalten.

3. Jedes positive Testergebnis für STI (einschließlich Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) und Human Immunodeficiency Virus (HIV)) beim Screening*.

   * Weibliche Probanden werden beim Screening auch auf Trichomonas getestet.

4. Jegliche Vorgeschichte von Chlamydia trachomatis- oder Syphilis-Infektion an irgendeiner Körperstelle in den vorangegangenen 12 Monaten
5. Hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen Impfstoff oder Impfstoffprodukte.
6. Hat eine schwere Allergie oder Anaphylaxie gegen Latex.

7. Hat eine akute Krankheit oder Temperatur >/= 38,0 Grad Celsius an Tag 1*.

   *Probanden mit Fieber oder akuter Krankheit am Tag der Impfung können erneut beurteilt und aufgenommen werden, wenn sie gesund sind oder nur geringfügige Restsymptome innerhalb von 3 Tagen verbleiben.

8. Hat eine Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder nimmt chronische Antikoagulanzien (z. Warfarin, direkte Thrombininhibitoren, Heparinprodukte usw.), Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
9. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder klinisch signifikanten Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, rheumatologischen oder Nierenerkrankungen durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.

10. Hat eine andere aktive bösartige Erkrankung als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird *.

    *Personen mit Hautkrebs in der Vorgeschichte dürfen nicht an der Stelle des früheren Tumors geimpft werden.

11. Hat eine bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder eine kürzlich erfolgte oder aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven Therapie *.

    * Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Jahre oder langfristige (>/= 2 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate) systemische Kortikosteroidtherapie (in einer Dosierung von >/= 0,5 mg/kg/Tag). Intranasales oder topisches Prednison (oder Äquivalent) ist erlaubt.

12. Ist nach einer Organ- und/oder Stammzelltransplantation, unabhängig davon, ob eine chronische immunsuppressive Therapie erfolgt oder nicht.
13. Hatte eine größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder plante eine größere Operation während dieser Studie.

14. Hat eine Vorgeschichte von Diabetes* mellitus Typ 1 oder Typ 2, einschließlich Fällen, die nur mit Diät kontrolliert wurden*.

    *Ein isolierter Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese ist kein Ausschlusskriterium.

15. Ab 30 Tage vor der ersten Impfung bis 30 Tage nach der zweiten Impfung attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten.

16. Getötete oder inaktivierte Impfstoffe* von 14 Tagen vor der ersten Impfung bis 14 Tage nach der zweiten Impfung.

    *Für inaktivierten Influenza-Impfstoff ab 7 Tage vor jeder Impfung bis 7 Tage nach jeder Impfung.

17. Erhaltener mRNA-, viraler Vektor- oder anderer Technologieplattform-Coronavirus-Disease-19 (COVID-19)-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts.*

    *Die COVID-19-Impfung sollte Vorrang vor der Verabreichung des Studienprodukts haben.

18. Experimentelle Therapeutika innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Impfung erhalten oder geplant, während dieser Studie experimentelle Therapeutika zu erhalten, mit Ausnahme der COVID-19-Therapie mit Notfallgenehmigung (EUA).*

    *Nur ausschließend, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheits- oder Endpunktbewertung beeinträchtigen würden.

19. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder die Durchführung eines Verfahrens beinhalten würde*.

    *Nur ausschließend, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheits- oder Endpunktbewertung beeinträchtigen würden.

20. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den 3 Monaten vor Studieneintritt oder geplanter Verwendung während dieser Studie.
21. Hat in den letzten 12 Monaten eine schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde.
22. Hat aktuellen Alkoholkonsum oder aktuellen oder früheren Missbrauch von Freizeit- oder Betäubungsmitteln in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt, um die Einhaltung der Studie möglicherweise zu beeinträchtigen.
23. Nach Ansicht des Prüfarztes kann er nicht zuverlässig kommunizieren, wird sich wahrscheinlich nicht an die Anforderungen dieser Studie halten oder hat eine Erkrankung, die die Möglichkeit einschränken würde, diese Studie abzuschließen.
24. Schwanger ist oder stillt.