Inmunidad de las mucosas frente a Neisseria gonorrhoeae tras la vacunación con 4CMenB

Criterios de inclusión:

1. Debe tener entre 18 y 49 años (inclusive) en el momento de la vacunación.
2. Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
3. Debe tener un índice de masa corporal (IMC) >/= 18,5 y < 35,0 kg/m2

4. Debe gozar de buena salud según el examen físico, los signos vitales*, el historial médico, los laboratorios de seguridad** (según corresponda a las cohortes con biopsia rectal y sin biopsia) y el juicio clínico del investigador.

   *Los signos vitales deben estar dentro de los rangos normales. Si un sujeto tiene presión arterial sistólica o diastólica elevada, el sujeto puede descansar durante 10 minutos en una habitación tranquila y se puede volver a tomar la presión arterial.

   **Los laboratorios de seguridad deben estar dentro de los rangos normales y los rangos normales serán los utilizados por el laboratorio clínico de referencia.

5. Solo para sujetos femeninos: si una participante femenina está en edad fértil*, debe usar métodos anticonceptivos** desde 30 días antes de la administración del producto del estudio hasta el final de la participación en el estudio.

   * Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (definida como un historial de >/= 1 año de amenorrea espontánea) o esterilizada quirúrgicamente de forma permanente (ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía).

   **Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: abstinencia o no tener relaciones sexuales con un hombre, relación monógama con un hombre que se haya sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la primera vacuna del estudio, anticonceptivos orales recetados, dispositivo intrauterino (DIU), implantes anticonceptivos o inyecciones , parche anticonceptivo, anillo vaginal, preservativos y diafragmas/capuchón cervical con espermicida (método de "doble barrera").

6. Debe estar disponible y dispuesto a participar durante la duración de este ensayo.
7. Dispuesto a proporcionar muestras de mucosas: secreciones vaginales para mujeres y secreciones orofaríngeas y rectales para hombres y mujeres.
8. Solo para la cohorte de biopsia rectal, dispuesta a proporcionar biopsias rectales.

Criterio de exclusión:

1. Ha sido diagnosticado alguna vez con infección meningocócica o infección gonocócica en cualquier sitio anatómico.
2. Ha recibido alguna vacuna contra el meningococo del serogrupo B.

3. Cualquier resultado positivo de la prueba para ITS (incluidas Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) y Virus de inmunodeficiencia humana (VIH)) en la selección*.

   *Las mujeres también serán analizadas para Trichomonas en la selección.

4. Cualquier antecedente de infección por Chlamydia trachomatis o sífilis en cualquier parte del cuerpo en los 12 meses anteriores
5. Tiene alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otra reacción adversa grave a una vacuna o productos de vacuna.
6. Tiene alergia severa o anafilaxia al látex.

7. Tiene una enfermedad aguda o temperatura >/= 38,0 grados centígrados el día 1*.

   *Los sujetos con fiebre o enfermedad aguda el día de la vacunación pueden volver a evaluarse e inscribirse si están sanos o solo persisten síntomas residuales menores dentro de los 3 días.

8. Tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico o está tomando anticoagulantes de forma crónica (p. warfarina, inhibidores directos de la trombina, productos de heparina, etc.), antiplaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
9. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune, o enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, reumatológica o renal clínicamente significativa según la historia clínica o el examen físico.

10. Tiene antecedentes de malignidad activa que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curada*.

    *Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no deben vacunarse en el lugar del tumor anterior.

11. Tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o antecedentes recientes o uso actual de terapia inmunosupresora*.

    * Quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 3 años anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (>/= 2 semanas en los 3 meses anteriores) (a una dosis de >/= 0,5 mg/kg/día). Se permite la prednisona intranasal o tópica (o equivalente).

12. Es post-trasplante de órgano y/o de células madre, esté o no en terapia inmunosupresora crónica.
13. Se sometió a una cirugía mayor (según el criterio del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o planeó una cirugía mayor durante este ensayo.

14. Tiene antecedentes de diabetes* mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos los casos controlados solo con dieta*.

    *El antecedente de diabetes gestacional aislada no es criterio de exclusión.

15. Recibieron vacunas vivas atenuadas desde 30 días antes de la primera vacunación hasta 30 días después de la segunda vacunación.

16. Recibió vacunas muertas o inactivadas* desde 14 días antes de la primera vacunación hasta 14 días después de la segunda vacunación.

    *Para la vacuna inactivada contra la influenza, desde 7 días antes de cualquiera de las vacunas hasta 7 días después de cualquiera de las vacunas.

17. Recibió la vacuna contra la enfermedad del virus Corona-19 (COVID-19) de ARNm, vector viral o cualquier otra plataforma tecnológica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto del estudio.*

    *La vacunación contra el COVID-19 debe tener prioridad sobre la administración del producto del estudio.

18. Recibió agentes terapéuticos experimentales dentro de los 12 meses anteriores a la primera vacunación o planea recibir cualquier agente terapéutico experimental durante este ensayo, excepto para la terapia COVID-19 con autorización de uso de emergencia (EUA).*

    *Solo excluyentes si, en opinión del investigador, interferirían con la seguridad o la evaluación del punto final.

19. Está participando actualmente o planea participar en otro estudio clínico que implicaría recibir un producto en investigación o someterse a un procedimiento*.

    *Solo excluyentes si, en opinión del investigador, interferirían con la seguridad o la evaluación del punto final.

20. Recibió hemoderivados o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o al uso planificado durante este ensayo.
21. Tiene una enfermedad psiquiátrica importante en los últimos 12 meses que, en opinión del investigador, impediría la participación.
22. Tiene uso actual de alcohol o abuso actual o pasado de drogas recreativas o narcóticas por historial según lo juzgado por el investigador para interferir potencialmente con la adherencia al estudio.
23. En opinión del investigador, no puede comunicarse de manera confiable, es poco probable que cumpla con los requisitos de este ensayo o tiene alguna condición que limitaría la capacidad de completar este ensayo.
24. Está embarazada o amamantando.