4CMenB 백신 접종 후 Neisseria Gonorrhoeae에 대한 점막 면역

포함 기준:

1. 접종 시 만 18~49세(포함)여야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
3. 체질량 지수(BMI) >/= 18.5 및 < 35.0kg/m2이어야 합니다.

4. 신체 검사, 활력 징후*, 병력, 안전 검사실**(직장 생검 및 생검 코호트 없음에 해당하는 경우) 및 조사자의 임상적 판단에 근거하여 건강 상태가 양호해야 합니다.

   *활력 징후는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 피험자가 수축기 또는 이완기 혈압이 상승한 경우 피험자는 조용한 방에서 10분 동안 휴식을 취하고 혈압을 재측정할 수 있습니다.

   **안전 검사실은 정상 범위 내에 있어야 하며 정상 범위는 참조 임상 검사실에서 사용하는 검사실입니다.

5. 여성 피험자만 해당: 여성 참가자가 가임기*인 경우 연구 제품 투여 30일 전부터 연구 참여가 끝날 때까지 피임**을 사용해야 합니다.

   *여성은 폐경기(자발성 무월경 >/= 1년의 병력으로 정의됨) 또는 영구적으로 외과적으로 불임(양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁절제술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

   **허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 남성과의 금욕 또는 성관계 없음, 1차 연구 백신 접종 최소 6개월 전에 정관 수술을 받은 남성과의 일부일처 관계, 처방 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 피임 임플란트 또는 주사 , 피임 패치, 질 링, 콘돔 및 질격막/정자제 함유 자궁경부 캡("이중 장벽" 방법).

6. 이 평가판 기간 동안 사용할 수 있고 참여할 의향이 있어야 합니다.
7. 점막 샘플 제공 의향: 여성의 경우 질 분비물, 남성과 여성의 경우 구강인두 및 직장 분비물.
8. 직장 생검 코호트의 경우에만 직장 생검을 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임의의 해부학적 부위에서 수막구균 감염 또는 임균 감염 진단을 받은 적이 있습니다.
2. 혈청군 B 수막구균 백신을 접종받은 적이 있습니다.

3. 스크리닝 시 STI(임균(GC) 클라미디아 트라코마티스(CT), 급속 혈장 레이긴(RPR) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 포함)에 대한 모든 양성 검사 결과*.

   *여성 피험자도 스크리닝 시 트리코모나스 검사를 받습니다.

4. 지난 12개월 동안 신체 부위의 클라미디아 트라코마티스 또는 매독 감염 병력
5. 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품에 대한 기타 심각한 부작용이 있는 경우.
6. 라텍스에 심각한 알레르기 또는 아나필락시스가 있습니다.

7. 1일*에 급성 질환 또는 체온이 >/= 섭씨 38.0도입니다.

   *접종 당일 발열 또는 급성 질환이 있는 대상자는 3일 이내에 건강하거나 경미한 잔류 증상만 남아 있는 경우 재평가하여 등록할 수 있습니다.

8. 출혈 장애 병력이 있거나 만성 항응고제(예: 와파린, 직접 트롬빈 억제제, 헤파린 제품 등), 항혈소판 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법.
9. 자가면역 질환의 병력이 있거나 병력 또는 신체 검사에 의해 임상적으로 유의한 심장, 폐, 위장관, 간, 류마티스 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.

10. 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 한 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다*.

    *피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.

11. 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되거나 최근 면역억제 요법의 병력 또는 현재 사용*.

    *이전 3년 이내의 항암 화학요법 또는 방사선 요법, 또는 장기(이전 3개월 내 >/= 2주) 전신 코르티코스테로이드 요법(>/= 0.5mg/kg/일 용량). 비강내 또는 국소 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)이 허용됩니다.

12. 만성 면역억제 요법 여부에 관계없이 장기 및/또는 줄기 세포 이식 후입니다.
13. 연구 시작 전 4주 이내에 대수술(조사자의 판단에 따름)을 받았거나 이 시험 기간 동안 대수술을 계획했습니다.

14. 식이요법만으로 조절되는 사례를 포함하여 당뇨병* 1형 또는 2형 병력이 있습니다*.

    *단독 임신성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아닙니다.

15. 1차 접종 전 30일부터 2차 접종 후 30일까지 약독화 생백신을 접종받은 자.

16. 1차 접종 전 14일부터 2차 접종 후 14일까지 사멸백신 또는 불활화백신*을 접종한 자.

    *비활성 인플루엔자 백신의 경우 접종 전 7일부터 접종 후 7일까지.

17. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 mRNA, 바이러스 벡터 또는 기타 기술 플랫폼 코로나 바이러스 질병-19(COVID-19) 백신을 받았습니다.*

    *COVID-19 백신 접종은 연구 제품의 투여보다 우선해야 합니다.

18. 첫 백신 접종 전 12개월 이내에 실험용 치료제를 받았거나, 긴급 사용 승인(EUA) COVID-19 요법을 제외하고 이 시험 동안 실험용 치료제를 받을 계획이 있는 자.*

    *시험자의 의견에 따라 안전성 또는 종점 평가를 방해하는 경우에만 제외됩니다.

19. 현재 참여 중이거나 시험용 제품을 수령하거나 절차를 진행 중인 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다*.

    *시험자의 의견에 따라 안전성 또는 종점 평가를 방해하는 경우에만 제외됩니다.

20. 연구 시작 전 3개월 내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나 이 시험 기간 동안 계획된 사용.
21. 지난 12개월 동안 조사관의 의견으로는 참여를 배제할 주요 정신 질환이 있음.
22. 연구 순응을 잠재적으로 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 내력에 따라 현재 알코올 사용 또는 레크리에이션 또는 마약의 현재 또는 과거 남용이 있습니다.
23. 연구자의 의견으로는 안정적으로 의사소통할 수 없거나, 이 시험의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나, 이 시험을 완료할 수 있는 능력을 제한하는 조건이 있습니다.
24. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.