Limakalvojen immuniteetti Neisseria Gonorrhoeaea vastaan ​​4 CMenB-rokotuksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikää tulee olla 18-49 vuotta (mukaan lukien) rokotushetkellä.
2. On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Painoindeksin (BMI) tulee olla >/= 18,5 ja < 35,0 kg/m2

4. Hänen on oltava hyvässä kunnossa fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen*, sairaushistorian, turvallisuuslaboratorioiden** (soveltuen peräsuolen biopsian ja ei biopsian kohorttien) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

   *Elintoimintojen on oltava normaalien rajojen sisällä. Jos tutkittavalla on kohonnut systolinen tai diastolinen verenpaine, tutkittava voi levätä 10 minuuttia hiljaisessa huoneessa ja verenpaine voidaan mitata uudelleen.

   **Turvalaboratorioiden on oltava normaaleilla alueilla, ja normaalit alueet ovat kliinisen vertailulaboratorion käyttämiä.

5. Vain naispuolisille koehenkilöille: Jos naispuolinen osallistuja on hedelmällisessä iässä*, hänen on käytettävä ehkäisyä** 30 päivää ennen tutkimustuotteen antamista tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.

   *Naisen katsotaan olevan hedelmällinen, ellei hän ole postmenopausaalisella (määritelty yli 1 vuoden spontaani amenorrea) tai pysyvästi kirurgisesti steriloituna (kahdenvälinen munanpoisto, salpingektomia, kohdun poisto).

   **Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: pidättäytyminen tai ei seksiä miehen kanssa, monogaminen suhde miehen kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotetta, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite (IUD), ehkäisyimplantaatti tai -injektio , ehkäisylastari, emätinrengas, kondomit ja palleat/kohdunkaulan korkki spermisidillä ("kaksoisestemenetelmä").

6. On oltava saatavilla ja halukas osallistumaan tämän kokeilun ajan.
7. Tarjoa mielellään limakalvonäytteitä: emättimen eritteitä naisille ja suunnielun ja peräsuolen eritteitä miehille ja naisille.
8. Vain peräsuolen biopsiaryhmälle, valmis antamaan peräsuolen biopsiat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on koskaan diagnosoitu meningokokki- tai gonokokki-infektio missä tahansa anatomisessa paikassa.
2. Hän on koskaan saanut minkään seroryhmän B meningokokkirokotetta.

3. Mikä tahansa positiivinen sukupuolitautitestitulos (mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)) seulonnassa*.

   * Naishenkilöillä testataan myös Trichomonas seulonnassa.

4. Chlamydia trachomatis tai syfilis -infektio missä tahansa kehon kohdassa edellisten 12 kuukauden aikana
5. Hänellä on tiedossa allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muu vakava haittavaikutus rokotteeseen tai rokotetuotteisiin.
6. Hänellä on vakava allergia tai anafylaksia lateksille.

7. Hänellä on akuutti sairaus tai kuume >/= 38,0 celsiusastetta päivänä 1*.

   *Koehenkilöt, joilla on kuumetta tai akuutti sairaus rokotuspäivänä, voidaan arvioida uudelleen ja ottaa mukaan, jos terveitä tai vain vähäisiä jäännösoireita on jäljellä 3 päivän sisällä.

8. Sinulla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää kroonista antikoagulanttia (esim. varfariini, suorat trombiinin estäjät, hepariinituotteet jne.), verihiutaleiden estämiseen tai ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID).
9. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus tai kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, reuma- tai munuaissairaus historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.

10. Hänellä on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, ellei se ole leikattu leikkauksella, jonka katsotaan parantuneen*.

    *Kohtaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa.

11. Hänellä on tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai lähihistoria tai nykyinen immunosuppressiivisen hoidon* käyttö.

    *Syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 3 vuoden aikana tai pitkäaikainen (>/= 2 viikkoa edellisten 3 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidihoito (annoksella >/= 0,5 mg/kg/vrk). Nenänsisäinen tai paikallinen prednisoni (tai vastaava) on sallittu.

12. Onko elin- ja/tai kantasolusiirto, riippumatta siitä, onko krooninen immunosuppressiivinen hoito.
13. Hänelle oli tehty suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu suuri leikkaus tämän tutkimuksen aikana.

14. Sinulla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes*, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla*.

    * Yksittäisen raskausdiabeteksen historia ei ole poissulkemiskriteeri.

15. Sai eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen.

16. Saatu tapetut tai inaktivoidut rokotteet* 14 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen.

    *Inaktivoidulle influenssarokotteelle 7 päivää ennen jompaakumpaa rokotusta 7 päivään jommankumman rokotuksen jälkeen.

17. Saatu mRNA:ta, virusvektoria tai minkä tahansa muun teknologia-alustan Corona Virus Disease-19 (COVID-19) -rokotteen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.*

    *COVID-19-rokotteen tulee olla etusijalla tutkimustuotteen antamiseen verrattuna.

18. Sai kokeellisia terapeuttisia aineita 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aikoo saada kokeellisia terapeuttisia aineita tämän kokeen aikana lukuun ottamatta EUA (Emergency Use Authorization) COVID-19-hoitoa.*

    *Vain poissulkevia, jos ne tutkijan mielestä häiritsevät turvallisuuden tai päätepisteen arviointia.

19. Osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen tai toimenpide*.

    *Vain poissulkevia, jos ne tutkijan mielestä häiritsevät turvallisuuden tai päätepisteen arviointia.

20. Sai verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltua käyttöä tämän tutkimuksen aikana.
21. Hänellä on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen.
22. Hänellä on nykyinen alkoholinkäyttö tai nykyinen tai aikaisempi virkistys- tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan mahdollisesti häiritsevän tutkimukseen sitoutumista.
23. Tutkijan mielestä ei pysty kommunikoimaan luotettavasti, ei todennäköisesti noudata tämän tutkimuksen vaatimuksia tai hänellä on jokin ehto, joka rajoittaisi kykyä suorittaa tämä tutkimus.
24. On raskaana tai imettää.