Immunité muqueuse contre Neisseria gonorrhoeae après vaccination 4CMenB

Critère d'intégration:

1. Doit être âgé de 18 à 49 ans (inclus) au moment de la vaccination.
2. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
3. Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) >/= 18,5 et < 35,0 kg/m2

4. Doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des signes vitaux *, des antécédents médicaux, des laboratoires de sécurité ** (tels qu'applicables à la biopsie rectale et aux cohortes sans biopsie) et au jugement clinique de l'investigateur.

   *Les signes vitaux doivent se situer dans les plages normales. Si un sujet a une tension artérielle systolique ou diastolique élevée, le sujet peut se reposer pendant 10 minutes dans une pièce calme et la tension artérielle peut être reprise.

   **Les laboratoires de sécurité doivent se situer dans les plages normales et les plages normales seront celles utilisées par le laboratoire clinique de référence.

5. Pour les sujets féminins uniquement : si une participante est en âge de procréer*, elle doit utiliser une contraception** à partir de 30 jours avant l'administration du produit à l'étude jusqu'à la fin de la participation à l'étude.

   *Une femme est considérée comme en âge de procréer sauf si elle est ménopausée (définie comme des antécédents d'aménorrhée spontanée >/= 1 an) ou stérilisée chirurgicalement de façon permanente (ovariectomie bilatérale, salpingectomie, hystérectomie).

   **Les méthodes de contraception acceptables comprennent : l'abstinence ou l'absence de relations sexuelles avec un homme, une relation monogame avec un homme qui a subi une vasectomie au moins 6 mois avant le premier vaccin à l'étude, des contraceptifs oraux sur ordonnance, un dispositif intra-utérin (DIU), des implants contraceptifs ou des injections , patch contraceptif, anneau vaginal, préservatifs et diaphragmes/cape cervicale avec spermicide (méthode "double barrière").

6. Doit être disponible et disposé à participer pendant toute la durée de cet essai.
7. Accepte de fournir des échantillons de muqueuses : sécrétions vaginales pour les femmes et sécrétions oropharyngées et rectales pour les hommes et les femmes.
8. Pour la cohorte de biopsie rectale uniquement, disposé à fournir des biopsies rectales.

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu un diagnostic d'infection méningococcique ou d'infection gonococcique sur n'importe quel site anatomique.
2. A déjà reçu un vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B.

3. Tout résultat de test positif pour les IST (y compris Neisseria gonorrhoeae (GC) Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) lors du dépistage*.

   * Les sujets féminins seront également testés pour Trichomonas lors du dépistage.

4. Tout antécédent d'infection à Chlamydia trachomatis ou de syphilis sur n'importe quel site corporel au cours des 12 mois précédents
5. A une allergie connue ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves à un vaccin ou à des produits vaccinaux.
6. A une allergie grave ou une anaphylaxie au latex.

7. A une maladie aiguë ou une température >/= 38,0 degrés Celsius le jour 1*.

   * Les sujets présentant de la fièvre ou une maladie aiguë le jour de la vaccination peuvent être réévalués et inscrits s'il reste des symptômes résiduels sains ou mineurs dans les 3 jours.

8. A des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des anticoagulants chroniques (p. warfarine, inhibiteurs directs de la thrombine, produits à base d'héparine, etc.), traitement antiplaquettaire ou anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
9. A des antécédents de maladie auto-immune ou de maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rhumatologique ou rénale cliniquement significative par anamnèse ou examen physique.

10. A des antécédents de malignité active autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison*.

    *Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site tumoral précédent.

11. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou antécédents récents ou utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur*.

    * Chimiothérapie anticancéreuse ou radiothérapie au cours des 3 années précédentes, ou corticothérapie systémique à long terme (>/= 2 semaines au cours des 3 mois précédents) (à une posologie >/= 0,5 mg/kg/jour). La prednisone intranasale ou topique (ou équivalent) est autorisée.

12. Soit une greffe d'organe et/ou de cellules souches, sous traitement immunosuppresseur chronique ou non.
13. A subi une intervention chirurgicale majeure (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de cet essai.

14. A des antécédents de diabète* sucré de type 1 ou de type 2, y compris les cas contrôlés par un régime seul*.

    *Les antécédents de diabète gestationnel isolé ne sont pas un critère d'exclusion.

15. A reçu des vaccins vivants atténués de 30 jours avant la première vaccination jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination.

16. A reçu des vaccins tués ou inactivés* de 14 jours avant la première vaccination jusqu'à 14 jours après la deuxième vaccination.

    *Pour le vaccin antigrippal inactivé, de 7 jours avant l'une ou l'autre des vaccinations jusqu'à 7 jours après l'une ou l'autre des vaccinations.

17. A reçu l'ARNm, le vecteur viral ou toute autre plate-forme technologique du vaccin contre la maladie à virus Corona-19 (COVID-19) dans les 14 jours précédant la première dose du produit à l'étude.*

    *La vaccination contre la COVID-19 doit avoir la priorité sur l'administration du produit à l'étude.

18. A reçu des agents thérapeutiques expérimentaux dans les 12 mois précédant la première vaccination ou prévoit de recevoir des agents thérapeutiques expérimentaux au cours de cet essai, à l'exception de la thérapie COVID-19 avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).*

    * Uniquement d'exclusion si, de l'avis de l'investigateur, ils interféreraient avec l'évaluation de l'innocuité ou des critères d'évaluation.

19. Participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude clinique qui impliquerait la réception d'un produit expérimental ou l'objet d'une procédure*.

    * Uniquement d'exclusion si, de l'avis de l'investigateur, ils interféreraient avec l'évaluation de l'innocuité ou des critères d'évaluation.

20. A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ou l'utilisation prévue au cours de cet essai.
21. A une maladie psychiatrique majeure au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation.
22. A une consommation actuelle d'alcool ou un abus actuel ou passé de drogues récréatives ou de stupéfiants par l'histoire, jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'adhésion à l'étude.
23. De l'avis de l'investigateur, il ne peut pas communiquer de manière fiable, il est peu probable qu'il respecte les exigences de cet essai ou il a une condition qui limiterait la capacité de terminer cet essai.
24. Est enceinte ou allaite.